Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США] (VISABL-AFL)

19 июня 2024 г. обновлено: Imricor Medical Systems
Клиническое исследование VISABL-AFL — это проспективное многоцентровое интервенционное исследование, в котором не допускается использование исследуемых устройств (IDE). Основными задачами VISABL-AFL являются оценка безопасности и эффективности радиочастотной (РЧ) абляции трепетания предсердий типа I, выполняемой с помощью абляционного катетера Vision-MR 2.0 в условиях iCMR.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

91

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kate Lindborg, PhD
  • Номер телефона: 9528188400
  • Электронная почта: kate.lindborg@imricor.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins University
        • Контакт:
          • Aravindan Kolandaivelu, MD
        • Главный следователь:
          • Aravindan Kolandaivelu, MD
  • Франция
      • Massy, Франция, 91300
        • Рекрутинг
        • l'institut Cardiologique Paris Sud (ICPS)
        • Контакт:
          • Laurent Fiorina, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, показанный для абляции трепетания предсердий типа I, по крайней мере, с 1 задокументированным эпизодом трепетания предсердий типа I в течение 6 месяцев (180 дней) после регистрации.
  • Пациент 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • Противопоказания к процедурам МРТ
  • Пациенты, которым не могут быть назначены антиаритмические препараты (класса I или класса III) для лечения трепетания предсердий I типа, остановленного в день процедуры
  • Предыдущие процедуры абляции CTI
  • Инфаркт миокарда в течение 60 дней после включения
  • Текущая нестабильная стенокардия
  • Кардиохирургия в течение 90 дней после зачисления
  • Любое церебральное ишемическое событие (включая транзиторные ишемические атаки) в течение 6 месяцев (180 дней) после включения
  • Тромбоцитоз или тромбоцитопения
  • Противопоказания к антикоагулянтной терапии
  • Задокументированный в настоящее время внутрисердечный тромб или миксома
  • Имплантация постоянных электродов имплантируемого устройства в правое предсердие или через него в течение 90 дней после регистрации.
  • Протез клапана, через который должен пройти катетер
  • Межпредсердная перегородка или заплата, через которую должен пройти катетер
  • Умеренная или тяжелая регургитация или стеноз трикуспидального клапана
  • Некомпенсированная застойная сердечная недостаточность
  • Активная системная инфекция
  • Беременность
  • Неконтролируемый гипертиреоз
  • Любое другое значительное неконтролируемое или нестабильное заболевание
  • Зачисление в любое параллельное исследование без письменного разрешения Imricor
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее или равна 2 годам (730 дней) по мнению врача

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Абляция трепетания предсердий Vision-MR
Абляция трепетания предсердий типа 1, выполненная в iCMR с помощью абляционного катетера Vision-MR 2.0 и связанного регистратора и стимулятора Advantage-MR EP.
Устройство: РЧ абляция
РЧ-абляция при трепетании предсердий I типа под контролем iCMR

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная конечная точка эффективности: двунаправленное подтверждение блокировки
Временное ограничение: Время процедуры после подачи последней точки подачи энергии абляции
Подтверждение двунаправленной блокады проведения КТИ с помощью абляционного катетера Vision-MR 2.0 и радиочастотного генератора Osypka HAT 500 и ирригационной помпы.
Время процедуры после подачи последней точки подачи энергии абляции
Первичная конечная точка безопасности: совокупность серьезных нежелательных явлений со стороны сердечно-сосудистой системы.
Временное ограничение: 7 дней после процедуры

Совокупность следующих серьезных нежелательных явлений по оценке независимого комитета по клиническим явлениям:

  • Перфорация/тампонада сердца
  • Нарушение мозгового кровообращения (ЦВС)
  • Транзиторная ишемическая атака (ТИА)
  • Полная блокада сердца
  • Инфаркт миокарда
  • Легочная эмболия
  • Серьезные нежелательные явления, связанные с МРТ
  • Непредвиденные серьезные побочные эффекты, связанные с устройством
  • Смерть
7 дней после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хроническая конечная точка эффективности: отсутствие трепетания предсердий 1 типа через 90 дней.
Временное ограничение: 3 месяца (90 дней)
Процент субъектов без зарегистрированного рецидива трепетания предсердий I типа
3 месяца (90 дней)
Хроническая конечная точка безопасности: частота всех серьезных нежелательных явлений на протяжении всего исследования.
Временное ограничение: 3 месяца (90 дней)
Частота серьезных нежелательных явлений во время клинического исследования по оценке независимого комитета по клиническим явлениям
3 месяца (90 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Imricor Medical Systems

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kate Lindborg, PhD, Imricor Medical Systems, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

20 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VISABL-AFL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования РЧ абляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться