[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США] (VISABL-AFL)
8 апреля 2026 г. обновлено: Imricor Medical Systems
Клиническое исследование VISABL-AFL — это проспективное многоцентровое интервенционное исследование, в котором не допускается использование исследуемых устройств (IDE).
Основными задачами VISABL-AFL являются оценка безопасности и эффективности радиочастотной (РЧ) абляции трепетания предсердий типа I, выполняемой с помощью абляционного катетера Vision-MR 2.0 в условиях iCMR.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
91
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kate Lindborg
- Номер телефона: 952-818-8400
- Электронная почта: kate.lindborg@imricor.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jennifer Somerville
- Номер телефона: 952-594-4138
- Электронная почта: jennifer.somerville@imricor.com
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- Amsterdam University Medical Center (AUMC)
-
Главный следователь:
- Michiel J.B. Kemme, MD
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
- Рекрутинг
- Johns Hopkins University (JHU)
-
Главный следователь:
- Aravindan Kolandaivelu, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- Еще не набирают
- University of Virginia (UVA)
-
Главный следователь:
- Kenneth Bilchick, MD
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23284
- Еще не набирают
- Virginia Commonwealth University
-
Контакт:
- Ajay Pillai, M.D.
- Номер телефона: 478-957-2109
- Электронная почта: ajay.pillai@vcuhealth.org
-
Главный следователь:
- Ajay Pillai, M.D.
-
-
-
-
-
Massy, Франция, 91300
- Рекрутинг
- l'institut Cardiologique Paris Sud (ICPS)
-
Главный следователь:
- Laurent Fiorina, MD
-
-
-
-
-
Lausanne, Швейцария, 1011
- Рекрутинг
- University Hospital of Vaud (CHUV)
-
Главный следователь:
- Juerg Schwitter, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент, показанный для абляции трепетания предсердий типа I, по крайней мере, с 1 задокументированным эпизодом трепетания предсердий типа I в течение 6 месяцев (180 дней) после регистрации.
- Пациент 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Противопоказания к процедурам МРТ
- Пациенты, которым не могут быть назначены антиаритмические препараты (класса I или класса III) для лечения трепетания предсердий I типа, остановленного в день процедуры
- Предыдущие процедуры абляции CTI
- Инфаркт миокарда в течение 60 дней после включения
- Текущая нестабильная стенокардия
- Кардиохирургия в течение 90 дней после зачисления
- Любое церебральное ишемическое событие (включая транзиторные ишемические атаки) в течение 6 месяцев (180 дней) после включения
- Тромбоцитоз или тромбоцитопения
- Противопоказания к антикоагулянтной терапии
- Задокументированный в настоящее время внутрисердечный тромб или миксома
- Имплантация постоянных электродов имплантируемого устройства в правое предсердие или через него в течение 90 дней после регистрации.
- Протез клапана, через который должен пройти катетер
- Межпредсердная перегородка или заплата, через которую должен пройти катетер
- Умеренная или тяжелая регургитация или стеноз трикуспидального клапана
- Некомпенсированная застойная сердечная недостаточность
- Активная системная инфекция
- Беременность
- Неконтролируемый гипертиреоз
- Любое другое значительное неконтролируемое или нестабильное заболевание
- Зачисление в любое параллельное исследование без письменного разрешения Imricor
- Ожидаемая продолжительность жизни менее или равна 2 годам (730 дней) по мнению врача
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Абляция трепетания предсердий Vision-MR
Абляция трепетания предсердий типа 1, выполненная в iCMR с помощью абляционного катетера Vision-MR 2.0 и связанного регистратора и стимулятора Advantage-MR EP.
|
РЧ-абляция при трепетании предсердий I типа под контролем iCMR
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная конечная точка эффективности: двунаправленное подтверждение блокировки
Временное ограничение: Время процедуры после подачи последней точки подачи энергии абляции
|
Подтверждение двунаправленной блокады проведения КТИ с помощью абляционного катетера Vision-MR 2.0 и радиочастотного генератора Osypka HAT 500 и ирригационной помпы.
|
Время процедуры после подачи последней точки подачи энергии абляции
|
|
Первичная конечная точка безопасности: совокупность серьезных нежелательных явлений со стороны сердечно-сосудистой системы.
Временное ограничение: 7 дней после процедуры
|
Совокупность следующих серьезных нежелательных явлений по оценке независимого комитета по клиническим явлениям:
|
7 дней после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хроническая конечная точка эффективности: отсутствие трепетания предсердий 1 типа через 90 дней.
Временное ограничение: 3 месяца (90 дней)
|
Процент субъектов без зарегистрированного рецидива трепетания предсердий I типа
|
3 месяца (90 дней)
|
|
Хроническая конечная точка безопасности: частота всех серьезных нежелательных явлений на протяжении всего исследования.
Временное ограничение: 3 месяца (90 дней)
|
Частота серьезных нежелательных явлений во время клинического исследования по оценке независимого комитета по клиническим явлениям
|
3 месяца (90 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kate Lindborg, Imricor Medical Systems, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VISABL-AFL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .