Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA] (VISABL-AFL)

8. april 2026 oppdatert av: Imricor Medical Systems
Den kliniske undersøkelsen VISABL-AFL er en prospektiv, enarms, multisenter, intervensjonell, IDE-studie (Investigational Device Exemption). De primære målene til VISABL-AFL er å vurdere sikkerheten og effekten av radiofrekvensablasjon (RF) av type I atrieflutter utført med Vision-MR ablasjonskateter 2.0 i iCMR-miljøet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

91

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University (JHU)
        • Hovedetterforsker:
          • Aravindan Kolandaivelu, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Virginia (UVA)
        • Hovedetterforsker:
          • Kenneth Bilchick, MD
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23284
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Virginia Commonwealth University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ajay Pillai, M.D.
  • Frankrike
      • Massy, Frankrike, 91300
        • Rekruttering
        • l'institut Cardiologique Paris Sud (ICPS)
        • Hovedetterforsker:
          • Laurent Fiorina, MD
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • Amsterdam University Medical Center (AUMC)
        • Hovedetterforsker:
          • Michiel J.B. Kemme, MD
  • Sveits
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Rekruttering
        • University Hospital of Vaud (CHUV)
        • Hovedetterforsker:
          • Juerg Schwitter, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient indisert for type I atrieflutterablasjoner med minst 1 dokumentert episode av type I atrieflutter innen 6 måneder (180 dager) etter registrering
  • Pasient 18 år og eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for MR-prosedyrer
  • Pasienter som ikke kan ha antiarytmika (klasse I eller klasse III) foreskrevet for behandling av type I atrieflutter, stoppet på prosedyredagen
  • Tidligere CTI-ablasjonsprosedyrer
  • Hjerteinfarkt innen 60 dager etter påmelding
  • Nåværende ustabil angina
  • Hjertekirurgi innen 90 dager etter påmelding
  • Enhver cerebral iskemisk hendelse (inkludert forbigående iskemiske anfall) innen 6 måneder (180 dager) etter påmelding
  • Trombocytose eller trombocytopeni
  • Kontraindikasjon for antikoagulasjonsbehandling
  • Foreløpig dokumentert intrakardial trombe eller myxom
  • Implantasjon av permanente ledninger til en implanterbar enhet i eller gjennom høyre atrium innen 90 dager etter registrering
  • Klaffprotese som kateteret må passere gjennom
  • Interatrial baffel eller plaster som kateteret må passere gjennom
  • Moderat eller alvorlig trikuspidalklaffregurgitasjon eller stenose
  • Ukompensert kongestiv hjertesvikt
  • Aktiv systemisk infeksjon
  • Svangerskap
  • Ukontrollert hypertyreose
  • Enhver annen betydelig ukontrollert eller ustabil medisinsk tilstand
  • Påmelding til enhver samtidig studie uten skriftlig godkjenning fra Imricor
  • Forventet levealder på mindre enn eller lik 2 år (730 dager) per legevurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vision-MR atrieflutterablasjon
Type 1 Atrial Flutter-ablasjon utført i iCMR med Vision-MR Ablation Catheter 2.0 og tilhørende Advantage-MR EP-opptaker og stimulatorsystem.
Enhet: RF-ablasjon
RF-ablasjon for type I atrieflutter under iCMR-veiledning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektendepunkt: Toveis blokkbekreftelse
Tidsramme: Tidspunkt for prosedyren, etter levering av leveringspunkt for siste ablasjonsenergi
Bekreftelse av toveis ledningsblokk av CTI med Vision-MR Ablation Catheter 2.0 og Osypka HAT 500 RF generator og vanningspumpe.
Tidspunkt for prosedyren, etter levering av leveringspunkt for siste ablasjonsenergi
Primært sikkerhetsendepunkt: Sammensetning av alvorlige kardiovaskulære bivirkninger
Tidsramme: 7 dager etter prosedyre

En sammensetning av følgende alvorlige uønskede hendelser som bedømt av en uavhengig komité for kliniske hendelser:

  • Hjerteperforering/tamponade
  • Cerebrovaskulær ulykke (CVA)
  • Forbigående iskemisk angrep (TIA)
  • Komplett hjerteblokk
  • Hjerteinfarkt
  • Lungeemboli
  • MR-relaterte alvorlige bivirkninger
  • Uventede utstyrsrelaterte alvorlige uønskede hendelser
  • Død
7 dager etter prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endepunkt for kronisk effekt: Frihet fra type 1 atrieflutter ved 90 dager
Tidsramme: 3 måneder (90 dager)
Prosentandelen av forsøkspersoner uten dokumentert type I atrieflutter-residiv
3 måneder (90 dager)
Kronisk sikkerhetsendepunkt: rate av alle alvorlige bivirkninger under studiens varighet
Tidsramme: 3 måneder (90 dager)
Frekvensen av alvorlige bivirkninger under den kliniske undersøkelsen som bedømt av en uavhengig komité for kliniske hendelser
3 måneder (90 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imricor Medical Systems

Etterforskere

  • Studieleder: Kate Lindborg, Imricor Medical Systems, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VISABL-AFL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere