[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA] (VISABL-AFL)
keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Imricor Medical Systems
VISABL-AFL:n kliininen tutkimus on prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskus, interventiotutkimus, Investigational Device Exemption (IDE) -tutkimus.
VISABL-AFL:n ensisijaisena tavoitteena on arvioida Vision-MR Ablation Catheter 2.0:lla iCMR-ympäristössä suoritetun tyypin I eteislepatuksen radiotaajuisen (RF) ablaation turvallisuutta ja tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
91
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kate Lindborg
- Puhelinnumero: 952-818-8400
- Sähköposti: kate.lindborg@imricor.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jennifer Somerville
- Puhelinnumero: 952-594-4138
- Sähköposti: jennifer.somerville@imricor.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Amsterdam University Medical Center (AUMC)
-
Päätutkija:
- Michiel J.B. Kemme, MD
-
-
-
-
-
Massy, Ranska, 91300
- Rekrytointi
- l'institut Cardiologique Paris Sud (ICPS)
-
Päätutkija:
- Laurent Fiorina, MD
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- Rekrytointi
- University Hospital of Vaud (CHUV)
-
Päätutkija:
- Juerg Schwitter, MD
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
- Rekrytointi
- Johns Hopkins University (JHU)
-
Päätutkija:
- Aravindan Kolandaivelu, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- Ei vielä rekrytointia
- University of Virginia (UVA)
-
Päätutkija:
- Kenneth Bilchick, MD
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23284
- Ei vielä rekrytointia
- Virginia Commonwealth University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ajay Pillai, M.D.
- Puhelinnumero: 478-957-2109
- Sähköposti: ajay.pillai@vcuhealth.org
-
Päätutkija:
- Ajay Pillai, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka on tarkoitettu tyypin I eteislepatuksen ablaatioihin, ja hänellä on vähintään yksi dokumentoitu tyypin I eteislepatusjakso 6 kuukauden (180 päivän) sisällä ilmoittautumisesta
- Potilas 18 vuotta ja vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- MRI-toimenpiteiden vasta-aiheet
- Potilaat, joille ei voi määrätä rytmihäiriölääkkeitä (luokka I tai luokka III) tyypin I eteislepatuksen hoitoon, lopetettiin toimenpidepäivänä
- Aiemmat CTI-ablaatiotoimenpiteet
- Sydäninfarkti 60 päivän sisällä ilmoittautumisesta
- Nykyinen epävakaa angina
- Sydänkirurgia 90 päivän sisällä ilmoittautumisesta
- Mikä tahansa aivoiskeeminen tapahtuma (mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset) 6 kuukauden (180 päivän) sisällä ilmoittautumisesta
- Trombosytoosi tai trombosytopenia
- Vasta-aihe antikoagulaatiohoidolle
- Tällä hetkellä dokumentoitu intrakardiaalinen trombi tai myksooma
- Implantoitavan laitteen pysyvien johtojen istuttaminen oikeaan eteiseen tai sen läpi 90 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
- Proteesiventtiili, jonka läpi katetrin tulee kulkea
- Interatriaalinen välilevy tai paikka, jonka läpi katetrin tulee kulkea
- Keskivaikea tai vaikea kolmiulotteisen läpän regurgitaatio tai ahtauma
- Kompensoimaton sydämen vajaatoiminta
- Aktiivinen systeeminen infektio
- Raskaus
- Hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta
- Mikä tahansa muu merkittävä hallitsematon tai epävakaa sairaus
- Ilmoittautuminen mihin tahansa samanaikaiseen tutkimukseen ilman Imricorin kirjallista lupaa
- Odotettavissa oleva elinikä alle tai yhtä suuri kuin 2 vuotta (730 päivää) lääkärin lausunnon mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vision-MR eteisvärähtelyn ablaatio
Tyypin 1 Atrial Flutter -ablaatio suoritettu iCMR:ssä Vision-MR Ablation Catheter 2.0:lla ja siihen liittyvällä Advantage-MR EP -tallennin- ja stimulaattorijärjestelmällä.
|
RF-ablaatio tyypin I eteislepatukseen iCMR-ohjauksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste: Kaksisuuntainen eston vahvistus
Aikaikkuna: Toimenpideaika viimeisen ablaatioenergian toimituspisteen toimituksen jälkeen
|
CTI:n kaksisuuntaisen johtumislohkon vahvistus Vision-MR Ablation Catheter 2.0:lla ja Osypka HAT 500 RF -generaattorilla ja huuhtelupumpulla.
|
Toimenpideaika viimeisen ablaatioenergian toimituspisteen toimituksen jälkeen
|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste: Vakavien kardiovaskulaaristen haittatapahtumien yhdistelmä
Aikaikkuna: 7 päivän jälkeinen menettely
|
Seuraavien vakavien haittatapahtumien yhdistelmä riippumattoman kliinisten tapahtumien komitean arvioiden mukaan:
|
7 päivän jälkeinen menettely
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisen tehokkuuden päätepiste: Vapautuminen tyypin 1 eteislepatusta 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta (90 päivää)
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ei ole dokumentoitua tyypin I eteislepatuksen uusiutumista
|
3 kuukautta (90 päivää)
|
|
Kroonisen turvallisuuden päätepiste: kaikki vakavat haittatapahtumat tutkimuksen keston aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta (90 päivää)
|
Vakavien haittatapahtumien määrä kliinisen tutkimuksen aikana riippumattoman kliinisten tapahtumien komitean arvioimana
|
3 kuukautta (90 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kate Lindborg, Imricor Medical Systems, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VISABL-AFL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .