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[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist] (VISABL-AFL)

8. April 2026 aktualisiert von: Imricor Medical Systems
Bei der klinischen VISABL-AFL-Studie handelt es sich um eine prospektive, einarmige, multizentrische, interventionelle IDE-Studie (Investigational Device Exemption). Die Hauptziele von VISABL-AFL sind die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Radiofrequenz (RF)-Ablation von Vorhofflattern Typ I, die mit dem Vision-MR Ablationskatheter 2.0 in der iCMR-Umgebung durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

91

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Massy, Frankreich, 91300
        • Rekrutierung
        • l'institut Cardiologique Paris Sud (ICPS)
        • Hauptermittler:
          • Laurent Fiorina, MD
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Amsterdam University Medical Center (AUMC)
        • Hauptermittler:
          • Michiel J.B. Kemme, MD
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Vaud (CHUV)
        • Hauptermittler:
          • Juerg Schwitter, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University (JHU)
        • Hauptermittler:
          • Aravindan Kolandaivelu, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Virginia (UVA)
        • Hauptermittler:
          • Kenneth Bilchick, MD
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23284
        • Noch keine Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ajay Pillai, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für den Patienten sind Ablationen des Vorhofflatterns Typ I indiziert, mit mindestens einer dokumentierten Episode von Vorhofflattern Typ I innerhalb von 6 Monaten (180 Tagen) nach der Aufnahme
  • Patient 18 Jahre und älter

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für MRT-Verfahren
  • Patienten, denen zur Behandlung des Vorhofflatterns Typ I keine Antiarrhythmika (Klasse I oder Klasse III) verschrieben werden können, wurden am Tag des Eingriffs eingestellt
  • Frühere CTI-Ablationsverfahren
  • Myokardinfarkt innerhalb von 60 Tagen nach der Einschreibung
  • Aktuelle instabile Angina pectoris
  • Herzoperation innerhalb von 90 Tagen nach der Einschreibung
  • Jedes zerebrale ischämische Ereignis (einschließlich vorübergehender ischämischer Anfälle) innerhalb von 6 Monaten (180 Tagen) nach der Einschreibung
  • Thrombozytose oder Thrombozytopenie
  • Kontraindikation für eine Antikoagulationstherapie
  • Derzeit dokumentierter intrakardialer Thrombus oder Myxom
  • Implantation permanenter Elektroden eines implantierbaren Geräts im oder durch den rechten Vorhof innerhalb von 90 Tagen nach der Registrierung
  • Prothetische Klappe, durch die der Katheter geführt werden muss
  • Interatriale Abschirmung oder Flicken, durch die der Katheter geführt werden muss
  • Mittelschwere oder schwere Trikuspidalklappeninsuffizienz oder -stenose
  • Unkompensierte Herzinsuffizienz
  • Aktive systemische Infektion
  • Schwangerschaft
  • Unkontrollierte Hyperthyreose
  • Jeder andere schwerwiegende unkontrollierte oder instabile medizinische Zustand
  • Einschreibung in eine parallele Studie ohne schriftliche Genehmigung von Imricor
  • Lebenserwartung von weniger als oder gleich 2 Jahren (730 Tagen) nach Meinung des Arztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vision-MR Vorhofflatterablation
Ablation des Vorhofflatterns vom Typ 1, durchgeführt im iCMR mit dem Vision-MR Ablationskatheter 2.0 und dem zugehörigen Advantage-MR EP-Recorder- und Stimulatorsystem.
Gerät: HF-Ablation
HF-Ablation bei Vorhofflattern Typ I unter iCMR-Anleitung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Bidirektionale Blockbestätigung
Zeitfenster: Zeitpunkt des Eingriffs nach Abgabe des letzten Ablationsenergieabgabepunkts
Bestätigung der bidirektionalen Leitungsblockade des CTI mit dem Vision-MR Ablationskatheter 2.0 und dem Osypka HAT 500 RF-Generator und der Spülpumpe.
Zeitpunkt des Eingriffs nach Abgabe des letzten Ablationsenergieabgabepunkts
Primärer Sicherheitsendpunkt: Zusammengesetzte schwerwiegende kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff

Eine Zusammenstellung der folgenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, wie von einem unabhängigen Ausschuss für klinische Ereignisse beurteilt:

  • Herzperforation/Tamponade
  • Zerebrovaskulärer Unfall (CVA)
  • Transiente ischämische Attacke (TIA)
  • Kompletter Herzblock
  • Herzinfarkt
  • Lungenembolie
  • MR-bedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
  • Unvorhergesehene schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät
  • Tod
7 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endpunkt der chronischen Wirksamkeit: Freiheit von Vorhofflattern Typ 1 nach 90 Tagen
Zeitfenster: 3 Monate (90 Tage)
Der Prozentsatz der Probanden ohne dokumentiertes Vorhofflattern vom Typ I
3 Monate (90 Tage)
Chronischer Sicherheitsendpunkt: Rate aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse während der Studiendauer
Zeitfenster: 3 Monate (90 Tage)
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während der klinischen Untersuchung, wie von einem unabhängigen Ausschuss für klinische Ereignisse beurteilt
3 Monate (90 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imricor Medical Systems

Ermittler

  • Studienleiter: Kate Lindborg, Imricor Medical Systems, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VISABL-AFL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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