Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

[Az Egyesült Államok FDA által nem engedélyezett vagy nem engedélyezett eszköz próbaverziója] (VISABL-AFL)

2023. június 30. frissítette: Imricor Medical Systems
A VISABL-AFL klinikai vizsgálat egy prospektív, egykarú, többközpontú, intervenciós, vizsgálati eszközmentességi (IDE) vizsgálat. A VISABL-AFL elsődleges célja az I-es típusú pitvarlebegés rádiófrekvenciás (RF) ablációjának biztonságosságának és hatékonyságának felmérése, amelyet a Vision-MR ablációs katéter 2.0-val iCMR környezetben végeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

91

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • I-es típusú pitvarlebegés ablációra javallt beteg, legalább 1 dokumentált I. típusú pitvarlebegés epizóddal a felvételt követő 6 hónapon belül (180 napon belül)
  • 18 éves és idősebb beteg

Kizárási kritériumok:

  • Az MRI eljárások ellenjavallatai
  • Azok a betegek, akiknek nem kaphatnak I. típusú pitvarlebegés kezelésére felírt (I. vagy III. osztályú) antiaritmiás gyógyszert, a beavatkozás napján abbahagyták
  • Korábbi CTI ablációs eljárások
  • Szívinfarktus a felvételt követő 60 napon belül
  • Jelenlegi instabil angina
  • Szívműtét a beiratkozást követő 90 napon belül
  • Bármilyen agyi ischaemiás esemény (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamokat is) a felvételt követő 6 hónapon belül (180 napon belül)
  • Thrombocytosis vagy thrombocytopenia
  • Az antikoaguláns kezelés ellenjavallata
  • Jelenleg dokumentált intracardialis thrombus vagy myxoma
  • Beültethető eszköz állandó vezetékeinek beültetése a jobb pitvarba vagy azon keresztül a felvételt követő 90 napon belül
  • Protetikus szelep, amelyen a katéternek át kell haladnia
  • Interatriális terelőlemez vagy tapasz, amelyen a katéternek át kell haladnia
  • Közepes vagy súlyos tricuspidalis billentyű regurgitáció vagy szűkület
  • Kompenzálatlan pangásos szívelégtelenség
  • Aktív szisztémás fertőzés
  • Terhesség
  • Kontrollálatlan hyperthyreosis
  • Bármilyen más jelentős, ellenőrizetlen vagy instabil egészségügyi állapot
  • Jelentkezés bármely párhuzamos vizsgálatba az Imricor írásbeli jóváhagyása nélkül
  • Orvosi vélemény szerint legfeljebb 2 év (730 nap) várható élettartam

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vision-MR pitvari lebegés abláció
Az 1-es típusú pitvari lebegés abláció az iCMR-ben a Vision-MR ablációs katéter 2.0-val és a hozzá tartozó Advantage-MR EP rögzítő- és stimulátorrendszerrel.
Eszköz: RF abláció
RF abláció I. típusú pitvarlebegés esetén iCMR irányítása mellett

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges hatékonysági végpont: Kétirányú blokk megerősítése
Időkeret: Az eljárás ideje, az utolsó ablációs energiaszállítási pont leadása után
A CTI kétirányú vezetési blokkjának megerősítése Vision-MR ablációs katéter 2.0 és Osypka HAT 500 RF generátor és öntözőszivattyú segítségével.
Az eljárás ideje, az utolsó ablációs energiaszállítási pont leadása után
Elsődleges biztonsági végpont: súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos események összessége
Időkeret: 7 napos utólagos eljárás

A következő súlyos nemkívánatos események összetétele, egy független klinikai eseményekkel foglalkozó bizottság megítélése szerint:

  • Szívperforáció/tamponád
  • Cerebrovascularis baleset (CVA)
  • Átmeneti ischaemiás roham (TIA)
  • Teljes szívblokk
  • Miokardiális infarktus
  • Tüdőembólia
  • MR-rel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események
  • Váratlan, készülékkel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események
  • Halál
7 napos utólagos eljárás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Krónikus hatékonysági végpont: Az 1-es típusú pitvarlebegéstől való megszabadulás 90 napon belül
Időkeret: 3 hónap (90 nap)
A dokumentált I. típusú pitvarlebegés kiújulásától mentes alanyok százalékos aránya
3 hónap (90 nap)
Krónikus biztonsági végpont: minden súlyos nemkívánatos esemény aránya a vizsgálat időtartama alatt
Időkeret: 3 hónap (90 nap)
A súlyos nemkívánatos események aránya a klinikai vizsgálat során, egy független klinikai események bizottsága által
3 hónap (90 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Imricor Medical Systems

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kate Lindborg, PhD, Imricor Medical Systems, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VISABL-AFL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Jellemző pitvarrebegés

Klinikai vizsgálatok a RF abláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel