[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA] (VISABL-AFL)
8 de abril de 2026 atualizado por: Imricor Medical Systems
A investigação clínica VISABL-AFL é um estudo prospectivo, de braço único, multicêntrico, intervencional, de isenção de dispositivo de investigação (IDE).
Os objetivos principais do VISABL-AFL são avaliar a segurança e a eficácia da ablação por radiofrequência (RF) do flutter atrial tipo I realizada com o Vision-MR Ablation Catheter 2.0 no ambiente iCMR.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
91
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kate Lindborg
- Número de telefone: 952-818-8400
- E-mail: kate.lindborg@imricor.com
Estude backup de contato
- Nome: Jennifer Somerville
- Número de telefone: 952-594-4138
- E-mail: jennifer.somerville@imricor.com
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Recrutamento
- Johns Hopkins University (JHU)
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Investigador principal:
- Aravindan Kolandaivelu, MD
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Ainda não está recrutando
- University of Virginia (UVA)
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Investigador principal:
- Kenneth Bilchick, MD
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23284
- Ainda não está recrutando
- Virginia Commonwealth University
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Contato:
- Ajay Pillai, M.D.
- Número de telefone: 478-957-2109
- E-mail: ajay.pillai@vcuhealth.org
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Investigador principal:
- Ajay Pillai, M.D.
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Massy, França, 91300
- Recrutamento
- l'institut Cardiologique Paris Sud (ICPS)
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Investigador principal:
- Laurent Fiorina, MD
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Amsterdam, Holanda
- Recrutamento
- Amsterdam University Medical Center (AUMC)
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Investigador principal:
- Michiel J.B. Kemme, MD
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Lausanne, Suíça, 1011
- Recrutamento
- University Hospital of Vaud (CHUV)
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Investigador principal:
- Juerg Schwitter, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente indicado para ablações de flutter atrial tipo I com pelo menos 1 episódio documentado de flutter atrial tipo I dentro de 6 meses (180 dias) da inscrição
- Paciente com 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para procedimentos de ressonância magnética
- Pacientes que não podem ter medicamentos antiarrítmicos (classe I ou classe III) prescritos para tratamento de flutter atrial tipo I interrompidos no dia do procedimento
- Procedimentos anteriores de ablação de CTI
- Infarto do miocárdio dentro de 60 dias da inscrição
- Angina instável atual
- Cirurgia cardíaca até 90 dias após a inscrição
- Qualquer evento isquêmico cerebral (incluindo ataques isquêmicos transitórios) dentro de 6 meses (180 dias) da inscrição
- Trombocitose ou trombocitopenia
- Contra-indicação à terapia anticoagulante
- Trombo intracardíaco ou mixoma atualmente documentado
- Implantação de eletrodos permanentes de um dispositivo implantável no átrio direito ou através dele dentro de 90 dias após a inscrição
- Válvula protética através da qual o cateter deve passar
- Defletor interatrial ou patch através do qual o cateter deve passar
- Regurgitação ou estenose moderada ou grave da válvula tricúspide
- Insuficiência cardíaca congestiva descompensada
- Infecção sistêmica ativa
- Gravidez
- hipertireoidismo descontrolado
- Qualquer outra condição médica significativa descontrolada ou instável
- Inscrição em qualquer estudo simultâneo sem a aprovação por escrito da Imricor
- Expectativa de vida menor ou igual a 2 anos (730 dias) por opinião médica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ablação de Flutter Atrial Vision-MR
Ablação de Flutter Atrial Tipo 1 realizada no iCMR com o Cateter de Ablação Vision-MR 2.0 e registrador Advantage-MR EP associado e sistema estimulador.
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Ablação por RF para flutter atrial tipo I sob orientação de iCMR
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final primário de eficácia: confirmação de bloqueio bidirecional
Prazo: Hora do procedimento, após a entrega do último ponto de entrega de energia de ablação
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Confirmação do bloqueio de condução bidirecional do CTI com o cateter de ablação Vision-MR 2.0 e gerador de RF Osypka HAT 500 e bomba de irrigação.
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Hora do procedimento, após a entrega do último ponto de entrega de energia de ablação
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Desfecho primário de segurança: composto de eventos adversos cardiovasculares graves
Prazo: 7 dias pós procedimento
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Um composto dos seguintes eventos adversos graves conforme julgado por um comitê independente de eventos clínicos:
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7 dias pós procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final de eficácia crônica: ausência de flutter atrial tipo 1 em 90 dias
Prazo: 3 meses (90 dias)
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A porcentagem de indivíduos livres de recorrência documentada de flutter atrial tipo I
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3 meses (90 dias)
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Ponto final de segurança crônica: todas as taxas de eventos adversos graves durante o estudo
Prazo: 3 meses (90 dias)
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Taxa de eventos adversos graves durante a investigação clínica conforme julgado por um comitê independente de eventos clínicos
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3 meses (90 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kate Lindborg, Imricor Medical Systems, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VISABL-AFL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .