Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA] (VISABL-AFL)

8 april 2026 bijgewerkt door: Imricor Medical Systems
Het VISABL-AFL klinisch onderzoek is een prospectieve, eenarmige, multi-center, interventionele, Investigational Device Exemption (IDE)-studie. De primaire doelstellingen van VISABL-AFL zijn het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van radiofrequente (RF) ablatie van type I atriale flutter uitgevoerd met de Vision-MR Ablatiekatheter 2.0 in de iCMR-omgeving.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

91

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Massy, Frankrijk, 91300
        • Werving
        • l'institut Cardiologique Paris Sud (ICPS)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laurent Fiorina, MD
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Werving
        • Amsterdam University Medical Center (AUMC)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michiel J.B. Kemme, MD
  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
        • Werving
        • Johns Hopkins University (JHU)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aravindan Kolandaivelu, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • Nog niet aan het werven
        • University of Virginia (UVA)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kenneth Bilchick, MD
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23284
        • Nog niet aan het werven
        • Virginia Commonwealth University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ajay Pillai, M.D.
  • Zwitserland
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • Werving
        • University Hospital of Vaud (CHUV)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juerg Schwitter, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt geïndiceerd voor ablaties van atriumflutter type I met ten minste 1 gedocumenteerde episode van atriumflutter type I binnen 6 maanden (180 dagen) na inschrijving
  • Patiënt 18 jaar en ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor MRI-procedures
  • Patiënten die geen antiaritmica (klasse I of klasse III) kunnen krijgen die zijn voorgeschreven voor de behandeling van type I atriumflutter stopten op de dag van de procedure
  • Eerdere CTI-ablatieprocedures
  • Myocardinfarct binnen 60 dagen na inschrijving
  • Huidige onstabiele angina pectoris
  • Hartchirurgie binnen 90 dagen na inschrijving
  • Elke cerebrale ischemische gebeurtenis (inclusief voorbijgaande ischemische aanvallen) binnen 6 maanden (180 dagen) na inschrijving
  • Trombocytose of trombocytopenie
  • Contra-indicatie voor antistollingstherapie
  • Momenteel gedocumenteerde intracardiale trombus of myxoma
  • Implantatie van permanente geleidingsdraden van een implanteerbaar apparaat in of door het rechter atrium binnen 90 dagen na inschrijving
  • Prothetische klep waar de katheter doorheen moet
  • Interatriaal schot of patch waar de katheter doorheen moet
  • Matige of ernstige regurgitatie of stenose van de tricuspidalisklep
  • Ongecompenseerd congestief hartfalen
  • Actieve systemische infectie
  • Zwangerschap
  • Ongecontroleerde hyperthyreoïdie
  • Elke andere significante ongecontroleerde of onstabiele medische aandoening
  • Inschrijving in een gelijktijdige studie zonder schriftelijke toestemming van Imricor
  • Levensverwachting van minder dan of gelijk aan 2 jaar (730 dagen) per advies van de arts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vision-MR atriale flutter-ablatie
Type 1 Atrial Flutter-ablatie uitgevoerd in de iCMR met de Vision-MR Ablatiekatheter 2.0 en de bijbehorende Advantage-MR EP-recorder en stimulatorsysteem.
Apparaat: RF-ablatie
RF-ablatie voor type I atriale flutter onder iCMR-begeleiding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair werkzaamheidseindpunt: bidirectionele blokbevestiging
Tijdsspanne: Tijdstip van de procedure, na levering van het laatste afleverpunt voor ablatie-energie
Bevestiging van bidirectionele geleidingsblokkade van de CTI met de Vision-MR Ablatiekatheter 2.0 en Osypka HAT 500 RF-generator en irrigatiepomp.
Tijdstip van de procedure, na levering van het laatste afleverpunt voor ablatie-energie
Primair veiligheidseindpunt: samenstelling van ernstige cardiovasculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen na de procedure

Een samenstelling van de volgende ernstige bijwerkingen zoals beoordeeld door een onafhankelijke commissie voor klinische gebeurtenissen:

  • Hartperforatie/tamponade
  • Cerebrovasculair accident (CVA)
  • Voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
  • Compleet hartblok
  • Myocardinfarct
  • Longembolie
  • MR-gerelateerde ernstige bijwerkingen
  • Onverwachte, aan het apparaat gerelateerde ernstige ongewenste voorvallen
  • Dood
7 dagen na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eindpunt chronische werkzaamheid: vrij zijn van type 1 atriale flutter na 90 dagen
Tijdsspanne: 3 maanden (90 dagen)
Het percentage proefpersonen zonder gedocumenteerd type I atriumflutter-recidief
3 maanden (90 dagen)
Chronisch veiligheidseindpunt: alle ernstige bijwerkingen voor de duur van het onderzoek
Tijdsspanne: 3 maanden (90 dagen)
Percentage ernstige ongewenste voorvallen tijdens het klinisch onderzoek zoals beoordeeld door een onafhankelijke commissie voor klinische voorvallen
3 maanden (90 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imricor Medical Systems

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kate Lindborg, Imricor Medical Systems, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VISABL-AFL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren