[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험] (VISABL-AFL)
2026년 4월 8일 업데이트: Imricor Medical Systems
VISABL-AFL 임상 조사는 전향적, 단일군, 다기관, 중재적, IDE(Investigational Device Exemption) 시험입니다.
VISABL-AFL의 주요 목적은 iCMR 환경에서 Vision-MR Ablation Catheter 2.0으로 수행된 I형 심방 조동의 고주파(RF) 절제의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
91
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kate Lindborg
- 전화번호: 952-818-8400
- 이메일: kate.lindborg@imricor.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jennifer Somerville
- 전화번호: 952-594-4138
- 이메일: jennifer.somerville@imricor.com
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- Amsterdam University Medical Center (AUMC)
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수석 연구원:
- Michiel J.B. Kemme, MD
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21218
- 모병
- Johns Hopkins University (JHU)
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수석 연구원:
- Aravindan Kolandaivelu, MD
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- 아직 모집하지 않음
- University of Virginia (UVA)
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수석 연구원:
- Kenneth Bilchick, MD
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Richmond, Virginia, 미국, 23284
- 아직 모집하지 않음
- Virginia Commonwealth University
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연락하다:
- Ajay Pillai, M.D.
- 전화번호: 478-957-2109
- 이메일: ajay.pillai@vcuhealth.org
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수석 연구원:
- Ajay Pillai, M.D.
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Lausanne, 스위스, 1011
- 모병
- University Hospital of Vaud (CHUV)
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수석 연구원:
- Juerg Schwitter, MD
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Massy, 프랑스, 91300
- 모병
- l'institut Cardiologique Paris Sud (ICPS)
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수석 연구원:
- Laurent Fiorina, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 등록 후 6개월(180일) 이내에 유형 I 심방 조동의 기록된 에피소드가 최소 1회 기록된 유형 I 심방 조동 절제술이 필요한 환자
- 18세 이상 환자
제외 기준:
- MRI 절차에 대한 금기 사항
- 1형 심방조동 치료를 위해 항부정맥제(1급 또는 3급) 처방을 받을 수 없는 환자는 시술 당일 중단
- 이전 CTI 절제 절차
- 등록 60일 이내의 심근경색
- 현재 불안정 협심증
- 등록 후 90일 이내 심장 수술
- 등록 후 6개월(180일) 이내의 뇌 허혈 사건(일과성 허혈 발작 포함)
- 혈소판증 또는 혈소판감소증
- 항응고 요법에 대한 금기
- 현재 기록된 심장내 혈전 또는 점액종
- 등록 후 90일 이내에 우심방 내부 또는 우심방을 통한 이식 장치의 영구 리드 이식
- 카테터가 통과해야 하는 인공 판막
- 카테터가 통과해야 하는 심방간 배플 또는 패치
- 중등도 또는 중증의 삼첨판 역류 또는 협착
- 보상되지 않는 울혈성 심부전
- 활성 전신 감염
- 임신
- 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증
- 통제되지 않거나 불안정한 기타 중요한 의학적 상태
- Imricor 서면 승인 없이 동시 연구에 등록
- 의사의 소견에 따라 2년(730일) 이하의 기대 수명
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Vision-MR 심방조동 절제술
Vision-MR 절제 카테터 2.0 및 관련 Advantage-MR EP 기록기 및 자극기 시스템을 사용하여 iCMR에서 수행되는 유형 1 심방 조동 절제.
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ICMR 지침에 따른 유형 I 심방 조동에 대한 RF 절제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 효능 종점: 양방향 블록 확인
기간: 마지막 절제 에너지 전달 지점 전달 후 시술 시간
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Vision-MR Ablation Catheter 2.0 및 Osypka HAT 500 RF 발생기 및 관주 펌프로 CTI의 양방향 전도 차단 확인.
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마지막 절제 에너지 전달 지점 전달 후 시술 시간
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1차 안전성 평가변수: 심각한 심혈관 이상반응의 복합
기간: 시술 후 7일
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독립 임상 사건 위원회에서 판단한 다음과 같은 심각한 부작용의 복합:
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시술 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 효능 종점: 90일에 1형 심방 조동으로부터 자유로움
기간: 3개월(90일)
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문서화된 유형 I 심방 조동 재발이 없는 피험자의 백분율
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3개월(90일)
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만성 안전성 종점: 연구 기간 동안의 모든 중대한 이상반응 발생률
기간: 3개월(90일)
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독립 임상 사건 위원회에서 판단한 임상 조사 중 심각한 이상 반응의 비율
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3개월(90일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kate Lindborg, Imricor Medical Systems, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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