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[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.] (VISABL-AFL)

30 de junio de 2023 actualizado por: Imricor Medical Systems
La investigación clínica VISABL-AFL es un ensayo prospectivo, de un solo brazo, multicéntrico, intervencionista, de exención de dispositivo de investigación (IDE). Los objetivos principales de VISABL-AFL son evaluar la seguridad y la eficacia de la ablación por radiofrecuencia (RF) del aleteo auricular tipo I realizada con el Vision-MR Ablation Catheter 2.0 en el entorno iCMR.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

91

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente indicado para ablaciones de aleteo auricular tipo I con al menos 1 episodio documentado de aleteo auricular tipo I dentro de los 6 meses (180 días) de inscripción
  • Paciente mayor de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para los procedimientos de resonancia magnética
  • Pacientes a los que no se les pueden recetar medicamentos antiarrítmicos (clase I o clase III) para el tratamiento del aleteo auricular tipo I el día del procedimiento
  • Procedimientos previos de ablación de CTI
  • Infarto de miocardio dentro de los 60 días posteriores a la inscripción
  • Angina inestable actual
  • Cirugía cardíaca dentro de los 90 días posteriores a la inscripción
  • Cualquier evento isquémico cerebral (incluidos los ataques isquémicos transitorios) dentro de los 6 meses (180 días) de la inscripción
  • Trombocitosis o trombocitopenia
  • Contraindicación al tratamiento anticoagulante
  • Trombo o mixoma intracardíaco actualmente documentado
  • Implantación de cables permanentes de un dispositivo implantable en o a través de la aurícula derecha dentro de los 90 días posteriores a la inscripción
  • Válvula protésica por donde debe pasar el catéter
  • Deflector o parche interauricular a través del cual debe pasar el catéter
  • Insuficiencia o estenosis moderada o grave de la válvula tricúspide
  • Insuficiencia cardiaca congestiva no compensada
  • Infección sistémica activa
  • El embarazo
  • Hipertiroidismo no controlado
  • Cualquier otra condición médica importante no controlada o inestable
  • Inscripción en cualquier estudio concurrente sin la aprobación por escrito de Imricor
  • Esperanza de vida menor o igual a 2 años (730 días) según opinión médica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ablación de aleteo auricular Vision-MR
Ablación de aleteo auricular tipo 1 realizada en el iCMR con el Vision-MR Ablation Catheter 2.0 y el registrador y estimulador Advantage-MR EP asociado.
Dispositivo: Ablación RF
Ablación por radiofrecuencia para el aleteo auricular tipo I bajo la guía iCMR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final de eficacia principal: confirmación de bloqueo bidireccional
Periodo de tiempo: Hora del procedimiento, después de la entrega del último punto de entrega de energía de ablación
Confirmación del bloqueo de conducción bidireccional del CTI con el catéter de ablación Vision-MR 2.0 y el generador y bomba de irrigación Osypka HAT 500 RF.
Hora del procedimiento, después de la entrega del último punto de entrega de energía de ablación
Variable principal de seguridad: compuesto de eventos adversos cardiovasculares graves
Periodo de tiempo: Procedimiento posterior a los 7 días

Una combinación de los siguientes eventos adversos graves según lo juzgado por un comité de eventos clínicos independiente:

  • Perforación/taponamiento cardiaco
  • Accidente cerebrovascular (ACV)
  • Ataque isquémico transitorio (AIT)
  • Bloqueo cardíaco completo
  • Infarto de miocardio
  • Embolia pulmonar
  • Eventos adversos graves relacionados con la RM
  • Eventos adversos graves no anticipados relacionados con el dispositivo
  • Muerte
Procedimiento posterior a los 7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final de eficacia crónica: Ausencia de aleteo auricular tipo 1 a los 90 días
Periodo de tiempo: 3 meses (90 días)
El porcentaje de sujetos libres de recurrencia documentada de aleteo auricular tipo I
3 meses (90 días)
Criterio de valoración de seguridad crónica: todas las tasas de eventos adversos graves durante la duración del estudio
Periodo de tiempo: 3 meses (90 días)
Tasa de eventos adversos graves durante la investigación clínica según la adjudicación de un comité de eventos clínicos independiente
3 meses (90 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Imricor Medical Systems

Investigadores

  • Director de estudio: Kate Lindborg, PhD, Imricor Medical Systems, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

15 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

15 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VISABL-AFL

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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