[未经美国FDA批准或批准的设备试用] (VISABL-AFL)
2026年4月8日 更新者：Imricor Medical Systems
VISABL-AFL 临床研究是一项前瞻性、单臂、多中心、介入性、研究设备豁免 (IDE) 试验。
VISABL-AFL 的主要目标是评估在 iCMR 环境中使用 Vision-MR 消融导管 2.0 进行 I 型心房扑动射频 (RF) 消融的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
91
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kate Lindborg
- 电话号码：952-818-8400
- 邮箱：kate.lindborg@imricor.com
研究联系人备份
- 姓名：Jennifer Somerville
- 电话号码：952-594-4138
- 邮箱：jennifer.somerville@imricor.com
学习地点
-
-
-
Massy、法国、91300
- 招聘中
- l'institut Cardiologique Paris Sud (ICPS)
-
首席研究员：
- Laurent Fiorina, MD
-
-
-
-
-
Lausanne、瑞士、1011
- 招聘中
- University Hospital of Vaud (CHUV)
-
首席研究员：
- Juerg Schwitter, MD
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21218
- 招聘中
- Johns Hopkins University (JHU)
-
首席研究员：
- Aravindan Kolandaivelu, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22903
- 尚未招聘
- University of Virginia (UVA)
-
首席研究员：
- Kenneth Bilchick, MD
-
Richmond、Virginia、美国、23284
- 尚未招聘
- Virginia Commonwealth University
-
接触：
- Ajay Pillai, M.D.
- 电话号码：478-957-2109
- 邮箱：ajay.pillai@vcuhealth.org
-
首席研究员：
- Ajay Pillai, M.D.
-
-
-
-
-
Amsterdam、荷兰
- 招聘中
- Amsterdam University Medical Center (AUMC)
-
首席研究员：
- Michiel J.B. Kemme, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 适合进行 I 型心房扑动消融的患者，在入组后 6 个月（180 天）内至少有 1 次记录的 I 型心房扑动发作
- 患者年满 18 岁
排除标准：
- MRI 手术的禁忌症
- 无法在手术当天停止服用用于治疗 I 型心房扑动的抗心律失常药物（I 类或 III 类）的患者
- 以前的 CTI 消融手术
- 入组后 60 天内发生心肌梗死
- 当前不稳定心绞痛
- 入组后 90 天内进行过心脏手术
- 入组后 6 个月（180 天内）内发生任何脑缺血事件（包括短暂性脑缺血发作）
- 血小板增多症或血小板减少症
- 抗凝治疗的禁忌症
- 目前记录的心内血栓或粘液瘤
- 入组后 90 天内将可植入装置的永久导线植入或穿过右心房
- 导管必须穿过的人工瓣膜
- 导管必须穿过的心房挡板或补片
- 中度或重度三尖瓣关闭不全或狭窄
- 失代偿性充血性心力衰竭
- 活动性全身感染
- 怀孕
- 不受控制的甲状腺功能亢进症
- 任何其他严重的不受控制或不稳定的医疗状况
- 未经 Imricor 书面批准参加任何并行研究
- 根据医生意见，预期寿命小于或等于 2 年（730 天）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Vision-MR 心房扑动消融术
使用 Vision-MR 消融导管 2.0 和相关 Advantage-MR EP 记录仪和刺激器系统在 iCMR 中进行 1 型心房扑动消融。
|
ICMR 引导下 I 型心房扑动射频消融
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要功效终点：双向区块确认
大体时间：手术时间，在最后一个消融能量输送点输送之后
|
使用 Vision-MR 消融导管 2.0 和 Osypka HAT 500 射频发生器和冲洗泵确认 CTI 的双向传导阻滞。
|
手术时间，在最后一个消融能量输送点输送之后
|
|
主要安全终点：严重心血管不良事件的复合终点
大体时间：术后7天
|
由独立临床事件委员会裁定的以下严重不良事件的组合：
|
术后7天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
慢性疗效终点：90 天时不再出现 1 型心房扑动
大体时间：3个月（90天）
|
没有记录的 I 型心房扑动复发的受试者百分比
|
3个月（90天）
|
|
慢性安全终点：研究期间所有严重不良事件发生率
大体时间：3个月（90天）
|
由独立临床事件委员会裁定的临床研究期间严重不良事件的发生率
|
3个月（90天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Kate Lindborg、Imricor Medical Systems, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月20日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月12日
首次发布 (实际的)
2023年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月8日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.