Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA] (VISABL-AFL)

19 juni 2024 uppdaterad av: Imricor Medical Systems
VISABL-AFLs kliniska undersökning är en prospektiv, enarmad, multicenter, interventionell, IDE-studie (Investigational Device Exemption). De primära målen för VISABL-AFL är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av radiofrekvensablation (RF) av typ I förmaksfladder utförd med Vision-MR Ablation Catheter 2.0 i iCMR-miljö.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

91

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Massy, Frankrike, 91300
        • Rekrytering
        • l'institut Cardiologique Paris Sud (ICPS)
        • Kontakt:
          • Laurent Fiorina, MD
  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
          • Aravindan Kolandaivelu, MD
        • Huvudutredare:
          • Aravindan Kolandaivelu, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient indicerad för typ I förmaksfladderablationer med minst 1 dokumenterad episod av typ I förmaksfladder inom 6 månader (180 dagar) efter inskrivning
  • Patient 18 år och äldre

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för MRI-procedurer
  • Patienter som inte kan ha antiarytmiska läkemedel (klass I eller klass III) ordinerade för behandling av typ I förmaksfladder upphörde på ingreppsdagen
  • Tidigare CTI-ablationsprocedurer
  • Hjärtinfarkt inom 60 dagar efter inskrivning
  • Aktuell instabil angina
  • Hjärtkirurgi inom 90 dagar efter inskrivningen
  • Varje cerebral ischemisk händelse (inklusive övergående ischemiska attacker) inom 6 månader (180 dagar) efter inskrivning
  • Trombocytos eller trombocytopeni
  • Kontraindikation för antikoagulationsbehandling
  • För närvarande dokumenterad intrakardiell tromb eller myxom
  • Implantation av permanenta ledningar av en implanterbar enhet i eller genom höger förmak inom 90 dagar efter registreringen
  • Klaffprotes genom vilken katetern måste passera
  • Interatriell baffel eller plåster genom vilken katetern måste passera
  • Måttlig eller svår trikuspidalklaffuppstötning eller stenos
  • Okompenserad kongestiv hjärtsvikt
  • Aktiv systemisk infektion
  • Graviditet
  • Okontrollerad hypertyreos
  • Alla andra betydande okontrollerade eller instabila medicinska tillstånd
  • Registrering i någon samtidig studie utan Imricors skriftliga godkännande
  • Förväntad livslängd på mindre än eller lika med 2 år (730 dagar) per läkares åsikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vision-MR ablation av förmaksfladder
Typ 1 Atrial Flutter-ablation utförd i iCMR med Vision-MR Ablation Catheter 2.0 och tillhörande Advantage-MR EP-inspelare och stimulatorsystem.
Enhet: RF ablation
RF-ablation för typ I förmaksfladder under iCMR-vägledning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primary Efficacy Endpoint: Bekräftelse av dubbelriktad blockering
Tidsram: Tid för procedur, efter leverans av sista ablationsenergileveranspunkt
Bekräftelse av dubbelriktat ledningsblock av CTI med Vision-MR Ablation Catheter 2.0 och Osypka HAT 500 RF generator & spolningspump.
Tid för procedur, efter leverans av sista ablationsenergileveranspunkt
Primärt säkerhetsmått: Sammansättning av allvarliga kardiovaskulära biverkningar
Tidsram: 7 dagar efter proceduren

En sammansättning av följande allvarliga biverkningar som bedömts av en oberoende kommitté för kliniska händelser:

  • Hjärtperforering/tamponad
  • Cerebrovaskulär olycka (CVA)
  • Övergående ischemisk attack (TIA)
  • Komplett hjärtblock
  • Hjärtinfarkt
  • Lungemboli
  • MR-relaterade allvarliga biverkningar
  • Oväntade enhetsrelaterade allvarliga biverkningar
  • Död
7 dagar efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endpoint för kronisk effekt: Frihet från typ 1 förmaksfladder efter 90 dagar
Tidsram: 3 månader (90 dagar)
Procenten av försökspersonerna som är fria från dokumenterat återfall av typ I förmaksfladder
3 månader (90 dagar)
Chronic Safety Endpoint: frekvens av alla allvarliga biverkningar under studiens varaktighet
Tidsram: 3 månader (90 dagar)
Frekvens av allvarliga biverkningar under den kliniska undersökningen enligt bedömning av en oberoende kommitté för kliniska händelser
3 månader (90 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Imricor Medical Systems

Utredare

  • Studierektor: Kate Lindborg, PhD, Imricor Medical Systems, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2023

Första postat (Faktisk)

15 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VISABL-AFL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typiskt förmaksfladder

Kliniska prövningar på RF ablation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera