Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA] (VISABL-AFL)

8. april 2026 opdateret af: Imricor Medical Systems
Den kliniske VISABL-AFL-undersøgelse er et prospektivt, enkeltarms-, multicenter-interventionelt forsøg med IDE-forsøg (Investigational Device Exemption). De primære mål med VISABL-AFL er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​radiofrekvens (RF) ablation af type I atrieflimren udført med Vision-MR Ablation Catheter 2.0 i iCMR-miljøet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

91

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University (JHU)
        • Ledende efterforsker:
          • Aravindan Kolandaivelu, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Virginia (UVA)
        • Ledende efterforsker:
          • Kenneth Bilchick, MD
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23284
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ajay Pillai, M.D.
  • Frankrig
      • Massy, Frankrig, 91300
        • Rekruttering
        • l'institut Cardiologique Paris Sud (ICPS)
        • Ledende efterforsker:
          • Laurent Fiorina, MD
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Amsterdam University Medical Center (AUMC)
        • Ledende efterforsker:
          • Michiel J.B. Kemme, MD
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Rekruttering
        • University Hospital of Vaud (CHUV)
        • Ledende efterforsker:
          • Juerg Schwitter, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient indiceret til type I atrieflimren ablationer med mindst 1 dokumenteret episode af type I atrieflimren inden for 6 måneder (180 dage) efter indskrivning
  • Patient 18 år og ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for MR-procedurer
  • Patienter, der ikke kan få antiarytmiske lægemidler (klasse I eller klasse III) ordineret til behandling af type I atrieflimren, stoppede på dagen for proceduren
  • Tidligere CTI-ablationsprocedurer
  • Myokardieinfarkt inden for 60 dage efter tilmelding
  • Aktuel ustabil angina
  • Hjerteoperation inden for 90 dage efter tilmelding
  • Enhver cerebral iskæmisk hændelse (herunder forbigående iskæmiske anfald) inden for 6 måneder (180 dage) efter indskrivning
  • Trombocytose eller trombocytopeni
  • Kontraindikation til antikoagulationsbehandling
  • Aktuelt dokumenteret intrakardial trombe eller myxom
  • Implantation af permanente ledninger af en implanterbar enhed i eller gennem højre atrium inden for 90 dage efter tilmelding
  • Klappeprotese, som kateteret skal passere igennem
  • Interatriel baffel eller plaster, som kateteret skal passere igennem
  • Moderat eller svær trikuspidalklap opstød eller stenose
  • Ukompenseret kongestiv hjerteinsufficiens
  • Aktiv systemisk infektion
  • Graviditet
  • Ukontrolleret hyperthyroidisme
  • Enhver anden væsentlig ukontrolleret eller ustabil medicinsk tilstand
  • Tilmelding til enhver samtidig undersøgelse uden Imricors skriftlige godkendelse
  • Forventet levetid på mindre end eller lig med 2 år (730 dage) pr. lægeudtalelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vision-MR Atriel Flutter Ablation
Type 1 Atriel Flutter-ablation udført i iCMR med Vision-MR Ablation Catheter 2.0 og tilhørende Advantage-MR EP-optager og stimulatorsystem.
Enhed: RF ablation
RF-ablation for type I atrieflimren under iCMR-vejledning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektendepunkt: Bi-direktionel blokbekræftelse
Tidsramme: Proceduretidspunkt, efter levering af sidste ablationsenergileveringspunkt
Bekræftelse af tovejs ledningsblok af CTI med Vision-MR Ablation Catheter 2.0 og Osypka HAT 500 RF generator & skyllepumpe.
Proceduretidspunkt, efter levering af sidste ablationsenergileveringspunkt
Primært sikkerhedsendepunkt: Sammensætning af alvorlige kardiovaskulære bivirkninger
Tidsramme: 7 dage efter proceduren

En sammensætning af følgende alvorlige bivirkninger vurderet af en uafhængig komité for kliniske hændelser:

  • Hjerteperforering/tamponade
  • Cerebrovaskulær ulykke (CVA)
  • Forbigående iskæmisk anfald (TIA)
  • Komplet hjerteblok
  • Myokardieinfarkt
  • Lungeemboli
  • MR-relaterede alvorlige bivirkninger
  • Uventede udstyrsrelaterede alvorlige bivirkninger
  • Død
7 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endepunkt for kronisk effekt: Frihed fra type 1 atrieflimren efter 90 dage
Tidsramme: 3 måneder (90 dage)
Procentdelen af ​​forsøgspersoner fri for dokumenteret type I-atrieflimren-tilbagefald
3 måneder (90 dage)
Kronisk sikkerhedsendepunkt: rate af alle alvorlige bivirkninger under undersøgelsens varighed
Tidsramme: 3 måneder (90 dage)
Hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger under den kliniske undersøgelse vurderet af en uafhængig komité for kliniske hændelser
3 måneder (90 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imricor Medical Systems

Efterforskere

  • Studieleder: Kate Lindborg, Imricor Medical Systems, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VISABL-AFL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren typisk

Kliniske forsøg med RF ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner