[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine] (VISABL-AFL)
8 avril 2026 mis à jour par: Imricor Medical Systems
L'investigation clinique VISABL-AFL est un essai prospectif, à un seul bras, multicentrique, interventionnel, d'exemption de dispositif expérimental (IDE).
Les principaux objectifs de VISABL-AFL sont d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ablation par radiofréquence (RF) du flutter auriculaire de type I réalisée avec le cathéter d'ablation Vision-MR 2.0 dans l'environnement iCMR.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
91
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kate Lindborg
- Numéro de téléphone: 952-818-8400
- E-mail: kate.lindborg@imricor.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jennifer Somerville
- Numéro de téléphone: 952-594-4138
- E-mail: jennifer.somerville@imricor.com
Lieux d'étude
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Massy, France, 91300
- Recrutement
- l'institut Cardiologique Paris Sud (ICPS)
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Chercheur principal:
- Laurent Fiorina, MD
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Amsterdam, Pays-Bas
- Recrutement
- Amsterdam University Medical Center (AUMC)
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Chercheur principal:
- Michiel J.B. Kemme, MD
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Lausanne, Suisse, 1011
- Recrutement
- University Hospital of Vaud (CHUV)
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Chercheur principal:
- Juerg Schwitter, MD
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
- Recrutement
- Johns Hopkins University (JHU)
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Chercheur principal:
- Aravindan Kolandaivelu, MD
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- Pas encore de recrutement
- University of Virginia (UVA)
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Chercheur principal:
- Kenneth Bilchick, MD
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23284
- Pas encore de recrutement
- Virginia Commonwealth University
-
Contact:
- Ajay Pillai, M.D.
- Numéro de téléphone: 478-957-2109
- E-mail: ajay.pillai@vcuhealth.org
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Chercheur principal:
- Ajay Pillai, M.D.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient indiqué pour les ablations de flutter auriculaire de type I avec au moins 1 épisode documenté de flutter auriculaire de type I dans les 6 mois (180 jours) suivant l'inscription
- Patient de 18 ans et plus
Critère d'exclusion:
- Contre-indications aux procédures d'IRM
- Patients ne pouvant faire arrêter les médicaments anti-arythmiques (classe I ou classe III) prescrits pour le traitement du flutter auriculaire de type I le jour de l'intervention
- Procédures d'ablation CTI précédentes
- Infarctus du myocarde dans les 60 jours suivant l'inscription
- Angor instable actuel
- Chirurgie cardiaque dans les 90 jours suivant l'inscription
- Tout événement ischémique cérébral (y compris les accidents ischémiques transitoires) dans les 6 mois (180 jours) suivant l'inscription
- Thrombocytose ou thrombocytopénie
- Contre-indication au traitement anticoagulant
- Thrombus ou myxome intracardiaque actuellement documenté
- Implantation de sondes permanentes d'un dispositif implantable dans ou à travers l'oreillette droite dans les 90 jours suivant l'inscription
- Valve prothétique à travers laquelle le cathéter doit passer
- Cloison interauriculaire ou patch à travers lequel le cathéter doit passer
- Régurgitation ou sténose modérée ou sévère de la valve tricuspide
- Insuffisance cardiaque congestive non compensée
- Infection systémique active
- Grossesse
- Hyperthyroïdie non contrôlée
- Toute autre condition médicale importante non contrôlée ou instable
- Inscription à toute étude simultanée sans l'approbation écrite d'Imricor
- Espérance de vie inférieure ou égale à 2 ans (730 jours) selon avis médical
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ablation du flutter auriculaire Vision-MR
Ablation du flutter auriculaire de type 1 réalisée dans l'iCMR avec le cathéter d'ablation Vision-MR 2.0 et le système d'enregistrement et de stimulation Advantage-MR EP associé.
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Ablation RF pour le flutter auriculaire de type I sous guidage iCMR
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère principal d'efficacité : confirmation de blocage bidirectionnelle
Délai: Heure de la procédure, après la livraison du dernier point de livraison d'énergie d'ablation
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Confirmation du bloc de conduction bidirectionnelle du CTI avec le cathéter d'ablation Vision-MR 2.0 et le générateur RF et la pompe d'irrigation Osypka HAT 500.
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Heure de la procédure, après la livraison du dernier point de livraison d'énergie d'ablation
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Critère d'évaluation principal de l'innocuité : composé d'événements indésirables cardiovasculaires graves
Délai: 7 jours après la procédure
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Un composite des événements indésirables graves suivants, tels qu'évalués par un comité indépendant des événements cliniques :
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7 jours après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère d'efficacité chronique : Absence de flutter auriculaire de type 1 à 90 jours
Délai: 3 mois (90 jours)
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Le pourcentage de sujets sans récidive documentée de flutter auriculaire de type I
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3 mois (90 jours)
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Critère d'évaluation chronique de l'innocuité : taux de tous les événements indésirables graves pendant la durée de l'étude
Délai: 3 mois (90 jours)
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Taux d'événements indésirables graves au cours de l'investigation clinique, tel qu'évalué par un comité indépendant des événements cliniques
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3 mois (90 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kate Lindborg, Imricor Medical Systems, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2023
Première publication (Réel)
15 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VISABL-AFL
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .