脊髓损伤成人的呼吸肌训练
2023年6月12日 更新者：University of Castilla-La Mancha
呼吸肌训练可提高脊髓损伤成人的功能能力并预防呼吸系统并发症
本研究的目的是调查基于吸气和呼气肌肉训练的计划的有效性，以提高急性期颈椎或高背脊髓损伤 (C5-D5) 成人的呼吸肌力量、功能能力并避免肺部并发症.
研究概览
详细说明
该研究的设计是一项随机、三盲的临床试验，有一个对照组。
样本大小为 56 名颈脊髓损伤参与者和 56 名背脊髓损伤参与者。 他们将被随机分为两组：实验组或对照组。 实验组将在 6 周内进行联合吸气和呼气肌肉训练，作为他们康复计划的一部分。 对照组将继续他们的常规治疗。
将在基线和干预后进行测量。
统计分析将是一项意向性治疗分析，数据处理和分析将使用社会科学统计软件包 (SPSS) 24.0 版 Windows (Armonk, NY: IBM Corp.) 进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
112
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sara Reina-Gutiérrez
- 电话号码：4691 969179100
- 邮箱：sara.reina@uclm.es
研究联系人备份
- 姓名：Ana Torres-Costoso
- 电话号码：5825 925268800
- 邮箱：anaisabel.torres@uclm.es
学习地点
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Toledo、西班牙、45071
- 招聘中
- Sara Reina Gutiérrez
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接触：
- Sara Reina-Gutiérrez
- 电话号码：4691 969179100
- 邮箱：sara.reina@uclm.es
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接触：
- Ana Torres-Costoso
- 电话号码：5825 925268800
- 邮箱：anaisabel.torres@uclm.es
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 被诊断患有脊髓损伤的人。
- 年满 18 周岁。
- 进化时间少于 6 个月且距受伤日期至少 4 周。
- C5 和 D5 之间的病变水平和受累程度 A 或 B。如果受累 A 且具有部分保留区，则根据美国脊髓损伤协会的国际标准化分类，这不应包括腹部肌肉组织。
排除标准：
- 胸部外伤的人。
- 机械通风。
- 孕妇。
- 任何可能影响完成研究的能力的医学或精神疾病。
- 携带不能容忍闭塞的气管造口管。
- 不能坐直的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：呼吸肌训练
使用 Orygen-Dual Valve (Forumed S.L. ESP) 进行呼吸肌训练，初始负荷为最大吸气和呼气压力的 30%。
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干预组的训练初始负荷为最大吸气和呼气压力的30%，根据耐受性每周增加10%，如果不能耐受则增加5%。
此外，将指导患者保持正常的呼吸频率（每分钟 12-16 次呼吸）。
此外，他们将继续他们通常的治疗。
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假比较器：控制组
使用 Orygen-Dual Valve (Forumed S.L. ESP) 进行模拟训练，无负荷。
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在对照组中，呼吸肌训练将通过在整个研究期间使用不带负载的设备进行模拟，使用围绕设备的不透明胶带来掩盖阀门位置。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大呼气压力的变化
大体时间：与基线相比，干预 6 周后的变化
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最大静态呼吸压力的测量将包括对阻塞的气道进行最大用力吸气和呼气操作，以便使用压力计或压力传感器测量口腔中产生的压力，因为在声门打开的情况下，口腔内的压力口内压必须等于肺泡内压。
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与基线相比，干预 6 周后的变化
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最大吸气压力的变化
大体时间：与基线相比，干预 6 周后的变化
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最大静态呼吸压力的测量将包括对阻塞的气道进行最大用力吸气和呼气操作，以便使用压力计或压力传感器测量口腔中产生的压力，因为在声门打开的情况下，口腔内的压力口内压必须等于肺泡内压。
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与基线相比，干预 6 周后的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用力肺活量 (FVC) 的变化
大体时间：与基线相比，干预 6 周后的变化
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使用肺活量计，将咬嘴紧紧密封在嘴唇周围，参与者被要求从残余容积开始进行快速但非受迫的最大吸气动作。
在达到肺活量时呼吸暂停不到一秒，参与者被要求最大限度地、快速地、用力地呼气，直到肺部完全排空。
此时，强烈鼓励参与者突然开始机动并延长呼气时间以达到 RV。
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与基线相比，干预 6 周后的变化
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咳嗽能力的变化
大体时间：与基线相比，干预 6 周后的变化
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咳嗽能力的测量将通过使用峰值呼气流量计（Mini Wright 流量计；Clement Clarke International Ltd., Essex, UK）确定峰值咳嗽流量来进行。
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与基线相比，干预 6 周后的变化
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肘屈曲强度的变化
大体时间：与基线相比，干预 6 周后的变化
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在所有受试者中，将使用 Microfet4 测力计评估他们在双肢中重复一次 (1RM) 可移动的最大负荷以进行肘部屈曲；犹他州西乔丹的 Hoggan Health Industries。
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与基线相比，干预 6 周后的变化
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肩屈曲强度的变化
大体时间：与基线相比，干预 6 周后的变化
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在所有受试者中，将使用 Microfet4 测力计评估他们在双肢一次重复中可以移动的最大负荷 (1RM) 的肩屈曲；犹他州西乔丹的 Hoggan Health Industries。
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与基线相比，干预 6 周后的变化
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患有呼吸系统并发症的人数变化
大体时间：与基线相比，干预 6 周后的变化
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呼吸系统并发症将通过咨询病史进行评估。
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与基线相比，干预 6 周后的变化
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通过简式 36 问卷评估的健康相关生活质量的变化。
大体时间：与基线相比，干预 6 周后的变化
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健康相关生活质量将使用简式 36 问卷进行测量，数值范围为 0 到 100（分数越高意味着健康相关生活质量越好）。
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与基线相比，干预 6 周后的变化
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第一秒用力呼气量变化（FEV1）
大体时间：与基线相比，干预 6 周后的变化
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使用肺活量计，将咬嘴紧紧密封在嘴唇周围，参与者被要求从残余容积开始进行快速但非受迫的最大吸气动作。
在达到肺活量时呼吸暂停不到一秒，参与者被要求最大限度地、快速地、用力地呼气，直到肺部完全排空。
此时，强烈鼓励参与者突然开始机动并延长呼气时间以达到 RV。
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与基线相比，干预 6 周后的变化
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心肺适能的变化
大体时间：与基线相比，干预 6 周后的变化
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将使用 6 分钟的轮椅推进测试（改编自 Bass A et al. 2020）来测量心肺健康。
这是一项经过验证的测试，通过次极量运动测试来测量心肺健康，在该测试中，患者进行 25 米的八字形跑步 6 分钟，并记录这段时间内跑过的距离。
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与基线相比，干预 6 周后的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ana Torres-Costoso、University of Castilla-La Mancha
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月30日
初级完成 (估计的)
2023年12月30日
研究完成 (估计的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月12日
首次发布 (实际的)
2023年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月12日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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