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척수 손상 성인의 호흡근 훈련

2023년 6월 12일 업데이트: University of Castilla-La Mancha

성인 척수 손상 환자의 기능적 능력 향상 및 호흡기 합병증 예방을 위한 호흡근 훈련

본 연구의 목적은 급성기에 경추 또는 상부 척수손상(C5-D5)이 있는 성인을 대상으로 호흡근 근력, 기능능력 향상 및 폐합병증 예방을 위한 흡기 및 호기근 훈련에 기초한 프로그램의 효과를 조사하는 것이다. .

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계는 대조군을 대상으로 하는 무작위 삼중 맹검 임상 시험입니다.

샘플 크기는 경추 척수 손상이 있는 참가자 56명과 등쪽 척수 손상이 있는 참가자 56명입니다. 실험 또는 통제의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 실험군은 6주 동안 재활 프로그램의 일환으로 복합 흡기 및 호기 근육 훈련을 수행합니다. 통제 그룹은 평소 치료를 계속합니다.

측정은 기준선 및 중재 후 수행됩니다.

통계 분석은 치료 의도(intention-to-treat) 분석이며, 데이터 처리 및 분석은 Windows용 SPSS(Statistical Package for the Social Sciences) 버전 24.0(Armonk, NY: IBM Corp.)으로 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

112

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Sara Reina-Gutiérrez
  • 전화번호: 4691 969179100
  • 이메일: sara.reina@uclm.es

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
      • Toledo, 스페인, 45071
        • 모병
        • Sara Reina Gutiérrez
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 척수 손상 진단을 받은 사람들.
  • 18세 이상.
  • 진화 시간은 6개월 미만이며 손상 날짜로부터 최소 4주입니다.
  • C5와 D5 사이의 병변 수준 및 침범 정도 A 또는 B. 부분 보존 구역이 있는 침범 A의 경우 미국 척추 손상 협회의 국제 표준화 분류에 따라 복부 근육을 포함하지 않아야 합니다.

제외 기준:

  • 흉부 외상이 있는 사람.
  • 기계적으로 환기됩니다.
  • 임산부.
  • 연구를 완료하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 모든 의학적 또는 정신과적 상태.
  • 폐색을 용납하지 않는 기관절개관을 휴대합니다.
  • 똑바로 앉지 못하는 사람들.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 호흡근 훈련
Orygen-Dual Valve(Forumed S.L. ESP)와 최대 흡기 및 호기 압력의 30% 초기 부하를 사용한 호흡 근육 훈련.
장치: 호흡근 훈련
개입 그룹의 훈련은 최대 흡기 및 호기 압력의 30%의 초기 작업량을 갖게 되며, 5%가 허용되지 않는 경우 허용 오차에 따라 매주 10%씩 증가합니다. 또한 환자는 정상적인 호흡 수(분당 12-16회 호흡)를 유지하도록 지시를 받습니다. 또한 그들은 평소 치료를 계속할 것입니다.
가짜 비교기: 대조군
부하 없이 Orygen-Dual Valve(Forumed S.L. ESP)를 사용한 모의 훈련.
장치: 대조군
대조군에서는 장치를 둘러싸는 불투명한 접착 테이프를 사용하여 연구 기간 내내 부하 없이 장치를 사용하여 밸브 위치를 마스킹하여 호흡근 훈련을 시뮬레이션합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 호기압의 변화
기간: 기준선과 비교하여 개입 6주 후의 변화
최대 정적 호흡 압력의 측정은 압력계 또는 압력 변환기를 사용하여 입에서 생성된 압력을 측정하기 위해 폐색된 기도에 대해 최대 강제 흡기 및 호기 조작을 수행하는 것으로 구성됩니다. 입은 폐포 압력과 같아야 합니다.
기준선과 비교하여 개입 6주 후의 변화
최대 흡기압의 변화
기간: 기준선과 비교하여 개입 6주 후의 변화
최대 정적 호흡 압력의 측정은 압력계 또는 압력 변환기를 사용하여 입에서 생성된 압력을 측정하기 위해 폐색된 기도에 대해 최대 강제 흡기 및 호기 조작을 수행하는 것으로 구성됩니다. 입은 폐포 압력과 같아야 합니다.
기준선과 비교하여 개입 6주 후의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
강제 폐활량(FVC)의 변화
기간: 기준선과 비교하여 개입 6주 후의 변화
폐활량계를 사용하여 마우스피스를 입술 주위에 단단히 밀봉한 상태에서 참가자는 잔여 부피에서 신속하지만 강제되지 않는 최대 흡기 조작을 수행하도록 요청받습니다. 총 폐활량에서 1초 미만의 무호흡 상태에서 참가자는 폐가 완전히 비워질 때까지 최대한 빠르고 강하게 숨을 내쉬도록 요청받습니다. 이 시점에서 참가자는 갑자기 조작을 시작하고 RV에 도달할 수 있을 만큼 충분히 오랫동안 호기를 연장할 것을 강력히 권장합니다.
기준선과 비교하여 개입 6주 후의 변화
기침 용량의 변화
기간: 기준선과 비교하여 개입 6주 후의 변화
최대 호기 유량계(Mini Wright 유량계; Clement Clarke International Ltd., Essex, UK)를 사용하여 최대 기침 유량을 결정함으로써 기침 용량의 측정을 수행할 것이다.
기준선과 비교하여 개입 6주 후의 변화
팔꿈치 굴곡 강도의 변화
기간: 기준선과 비교하여 개입 6주 후의 변화
모든 피험자에서 두 팔다리에서 한 번의 반복(1RM)으로 움직일 수 있는 최대 하중은 Microfet4 동력계로 팔꿈치 굴곡에 대해 평가됩니다. Hoggan Health Industries, 웨스트 요르단, 유타.
기준선과 비교하여 개입 6주 후의 변화
어깨 굴곡 근력의 변화
기간: 기준선과 비교하여 개입 6주 후의 변화
모든 피험자에서 두 팔다리에서 한 번의 반복(1RM)으로 움직일 수 있는 최대 부하를 Microfet4 동력계로 어깨 굴곡에 대해 평가합니다. Hoggan Health Industries, 웨스트 요르단, 유타.
기준선과 비교하여 개입 6주 후의 변화
호흡기 합병증이 있는 사람 수의 변화
기간: 기준선과 비교하여 개입 6주 후의 변화
호흡기 합병증은 병력을 상담하여 평가합니다.
기준선과 비교하여 개입 6주 후의 변화
Short-Form 36 설문지로 평가한 건강 관련 삶의 질 변화.
기간: 기준선과 비교하여 개입 6주 후의 변화
건강 관련 삶의 질은 0에서 100까지의 값을 가진 Short-Form 36 설문지로 측정됩니다(높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 의미합니다).
기준선과 비교하여 개입 6주 후의 변화
1초 간 강제 호기량의 변화(FEV1)
기간: 기준선과 비교하여 개입 6주 후의 변화
폐활량계를 사용하여 마우스피스를 입술 주위에 단단히 밀봉한 상태에서 참가자는 잔여 부피에서 신속하지만 강제되지 않는 최대 흡기 조작을 수행하도록 요청받습니다. 총 폐활량에서 1초 미만의 무호흡 상태에서 참가자는 폐가 완전히 비워질 때까지 최대한 빠르고 강하게 숨을 내쉬도록 요청받습니다. 이 시점에서 참가자는 갑자기 조작을 시작하고 RV에 도달할 수 있을 만큼 충분히 오랫동안 호기를 연장할 것을 강력히 권장합니다.
기준선과 비교하여 개입 6주 후의 변화
심폐 체력의 변화
기간: 기준선과 비교하여 개입 6주 후의 변화
심폐 기능은 6분 휠체어 추진 테스트(Bass A et al. 2020에서 채택)를 사용하여 측정됩니다. 6분 동안 25m 8자 달리기를 하고 그 시간 동안의 거리를 기록하는 최대하 운동 테스트를 통해 심폐 체력을 측정하는 검증된 테스트입니다.
기준선과 비교하여 개입 6주 후의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Castilla-La Mancha

협력자

Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

수사관

  • 수석 연구원: Ana Torres-Costoso, University of Castilla-La Mancha

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 30일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FFEHNP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

기밀 유지 의무가 있는 연구팀과 보건 당국만이 연구에서 수집한 모든 데이터에 접근할 수 있습니다. 식별할 수 없는 정보는 제3자에게 전달될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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