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Entraînement des muscles respiratoires chez les adultes blessés à la moelle épinière

12 juin 2023 mis à jour par: University of Castilla-La Mancha

Entraînement des muscles respiratoires pour améliorer la capacité fonctionnelle et prévenir les complications respiratoires chez les adultes atteints de lésions de la moelle épinière

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité d'un programme basé sur l'entraînement des muscles inspiratoires et expiratoires pour améliorer la force des muscles respiratoires, la capacité fonctionnelle et éviter les complications pulmonaires chez les adultes atteints de lésion de la moelle épinière cervicale ou dorsale haute (C5-D5) en phase aiguë. .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La conception de l'étude est un essai clinique randomisé en triple aveugle avec un groupe témoin.

La taille de l'échantillon sera de 56 participants avec une lésion de la moelle épinière cervicale et de 56 avec une lésion de la moelle épinière dorsale. Ils seront randomisés en deux groupes : expérimental ou témoin. Le groupe expérimental effectuera un entraînement combiné des muscles inspiratoires et expiratoires dans le cadre de son programme de rééducation pendant 6 semaines. Le groupe témoin poursuivra son traitement habituel.

Les mesures seront prises au départ et après l'intervention.

L'analyse statistique sera une analyse en intention de traiter, et le traitement et l'analyse des données seront effectués avec le package statistique pour les sciences sociales (SPSS) version 24.0 pour Windows (Armonk, NY : IBM Corp.).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

112

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sara Reina-Gutiérrez
  • Numéro de téléphone: 4691 969179100
  • E-mail: sara.reina@uclm.es

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Toledo, Espagne, 45071
        • Recrutement
        • Sara Reina Gutiérrez
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes diagnostiquées avec une lésion de la moelle épinière.
  • Plus de 18 ans.
  • Temps d'évolution inférieur à 6 mois et au moins 4 semaines après la date de la blessure.
  • Niveau de lésion entre C5 et D5 et degré d'atteinte A ou B. En cas d'atteinte A avec zone de préservation partielle cela ne doit pas inclure la musculature abdominale selon la classification internationale standardisée de l'American Spinal Injury Association.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes ayant un traumatisme thoracique.
  • Ventilé mécaniquement.
  • Femmes enceintes.
  • Toute condition médicale ou psychiatrique qui pourrait affecter la capacité à terminer l'étude.
  • Porter un tube de trachéotomie qui ne tolère pas l'occlusion.
  • Les personnes qui ne peuvent pas s'asseoir droit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement des muscles respiratoires
Entraînement des muscles respiratoires avec l'Orygen-Dual Valve (Forumed S.L. ESP) et une charge initiale de 30% de leurs pressions inspiratoires et expiratoires maximales.
Dispositif: Entraînement des muscles respiratoires
L'entraînement du groupe d'intervention aura une charge de travail initiale de 30% de pressions inspiratoires et expiratoires maximales, qui seront augmentées hebdomadairement de 10% selon la tolérance, sinon tolérées de 5%. De plus, les patients seront invités à maintenir une fréquence respiratoire normale (12 à 16 respirations par minute). De plus, ils continueront leur traitement habituel.
Comparateur factice: Groupe de contrôle
Entraînement simulé avec l'Orygen-Dual Valve (Forumed S.L. ESP), sans charge.
Dispositif: Groupe de contrôle
Dans le groupe témoin, l'entraînement des muscles respiratoires sera simulé en utilisant l'appareil sans charge tout au long de la période d'étude en utilisant un ruban adhésif opaque entourant l'appareil pour masquer la position de la valve.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression expiratoire maximale
Délai: Changement après 6 semaines d'intervention par rapport au départ
La mesure des pressions respiratoires statiques maximales consistera à effectuer des manœuvres d'inspiration et d'expiration maximales forcées contre une voie aérienne obstruée afin de mesurer la pression générée dans la bouche, à l'aide d'un manomètre ou d'un transducteur de pression, car, avec la glotte ouverte, la pression dans la bouche doit être égale à la pression alvéolaire.
Changement après 6 semaines d'intervention par rapport au départ
Modification de la pression inspiratoire maximale
Délai: Changement après 6 semaines d'intervention par rapport au départ
La mesure des pressions respiratoires statiques maximales consistera à effectuer des manœuvres d'inspiration et d'expiration maximales forcées contre une voie aérienne obstruée afin de mesurer la pression générée dans la bouche, à l'aide d'un manomètre ou d'un transducteur de pression, car, avec la glotte ouverte, la pression dans la bouche doit être égale à la pression alvéolaire.
Changement après 6 semaines d'intervention par rapport au départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la capacité vitale forcée (CVF)
Délai: Changement après 6 semaines d'intervention par rapport au départ
À l'aide d'un spiromètre, l'embout buccal étant étroitement scellé autour des lèvres, le participant est invité, à partir du volume résiduel, à effectuer une manœuvre d'inspiration maximale rapide mais non forcée. Avec une apnée de moins d'une seconde à capacité pulmonaire totale, le participant est invité à expirer au maximum, rapidement et avec force, jusqu'à ce que les poumons soient complètement vides. À ce stade, le participant est fortement encouragé à démarrer la manœuvre brusquement et à prolonger l'expiration suffisamment longtemps pour atteindre RV.
Changement après 6 semaines d'intervention par rapport au départ
Modification de la capacité de toux
Délai: Changement après 6 semaines d'intervention par rapport au départ
La mesure de la capacité de toux sera effectuée en déterminant le débit de toux de pointe à l'aide d'un débitmètre expiratoire de pointe (débitmètre Mini Wright ; Clement Clarke International Ltd., Essex, Royaume-Uni).
Changement après 6 semaines d'intervention par rapport au départ
Modification de la force de flexion du coude
Délai: Changement après 6 semaines d'intervention par rapport au départ
Chez tous les sujets, la charge maximale qu'ils peuvent déplacer en une répétition (1RM) dans les deux membres sera évaluée pour la flexion du coude avec le dynamomètre Microfet4 ; Hoggan Health Industries, West Jordan, Utah.
Changement après 6 semaines d'intervention par rapport au départ
Modification de la force de flexion de l'épaule
Délai: Changement après 6 semaines d'intervention par rapport au départ
Chez tous les sujets, la charge maximale qu'ils peuvent déplacer en une répétition (1RM) dans les deux membres sera évaluée pour la flexion de l'épaule avec le dynamomètre Microfet4 ; Hoggan Health Industries, West Jordan, Utah.
Changement après 6 semaines d'intervention par rapport au départ
Évolution du nombre de personnes souffrant de complications respiratoires
Délai: Changement après 6 semaines d'intervention par rapport au départ
Les complications respiratoires seront évaluées en consultant les antécédents médicaux.
Changement après 6 semaines d'intervention par rapport au départ
Modification de la qualité de vie liée à la santé évaluée par le questionnaire Short-Form 36.
Délai: Changement après 6 semaines d'intervention par rapport au départ
La qualité de vie liée à la santé sera mesurée à l'aide du questionnaire Short-Form 36, avec des valeurs allant de 0 à 100 (des scores plus élevés signifient une meilleure qualité de vie liée à la santé).
Changement après 6 semaines d'intervention par rapport au départ
Modification du volume expiratoire maximal dans la première seconde (FEV1)
Délai: Changement après 6 semaines d'intervention par rapport au départ
À l'aide d'un spiromètre, l'embout buccal étant étroitement scellé autour des lèvres, le participant est invité, à partir du volume résiduel, à effectuer une manœuvre d'inspiration maximale rapide mais non forcée. Avec une apnée de moins d'une seconde à capacité pulmonaire totale, le participant est invité à expirer au maximum, rapidement et avec force, jusqu'à ce que les poumons soient complètement vides. À ce stade, le participant est fortement encouragé à démarrer la manœuvre brusquement et à prolonger l'expiration suffisamment longtemps pour atteindre RV.
Changement après 6 semaines d'intervention par rapport au départ
Modification de la condition cardiorespiratoire
Délai: Changement après 6 semaines d'intervention par rapport au départ
La condition cardiorespiratoire sera mesurée à l'aide du test de propulsion en fauteuil roulant de 6 minutes (adapté de Bass A et al. 2020). Il s'agit d'un test validé pour mesurer la condition cardiorespiratoire par le biais d'un test d'effort sous-maximal où le patient effectue une course en huit de 25 mètres pendant 6 minutes et la distance parcourue pendant ce temps est enregistrée.
Changement après 6 semaines d'intervention par rapport au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Castilla-La Mancha

Collaborateurs

Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ana Torres-Costoso, University of Castilla-La Mancha

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2023

Première publication (Réel)

15 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2023

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FFEHNP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Seules l'équipe de recherche, et les autorités sanitaires, qui ont un devoir de confidentialité, auront accès à toutes les données recueillies par l'étude. Les informations non identifiables peuvent être transmises à des tiers.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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