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Atemmuskeltraining bei Erwachsenen mit Rückenmarksverletzung

12. Juni 2023 aktualisiert von: University of Castilla-La Mancha

Atemmuskeltraining zur Verbesserung der Funktionsfähigkeit und zur Vorbeugung von Atemwegskomplikationen bei Erwachsenen mit Rückenmarksverletzung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines Programms zu untersuchen, das auf inspiratorischem und exspiratorischem Muskeltraining basiert, um die Kraft der Atemmuskulatur und die Funktionsfähigkeit zu verbessern und Lungenkomplikationen bei Erwachsenen mit zervikaler oder hoher Rückenmarksverletzung (C5-D5) in der akuten Phase zu vermeiden .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Design der Studie ist eine randomisierte, dreifach verblindete klinische Studie mit einer Kontrollgruppe.

Die Stichprobengröße beträgt 56 Teilnehmer mit einer Verletzung der Halswirbelsäule und 56 mit einer Verletzung des Rückenmarks. Sie werden in zwei Gruppen randomisiert: experimentell oder kontrolliert. Die Versuchsgruppe wird im Rahmen ihres Rehabilitationsprogramms 6 Wochen lang ein kombiniertes inspiratorisches und exspiratorisches Muskeltraining durchführen. Die Kontrollgruppe setzt ihre übliche Behandlung fort.

Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach dem Eingriff durchgeführt.

Bei der statistischen Analyse handelt es sich um eine Intention-to-Treat-Analyse, und die Datenverarbeitung und -analyse wird mit dem Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Version 24.0 für Windows (Armonk, NY: IBM Corp.) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Toledo, Spanien, 45071
        • Rekrutierung
        • Sara Reina Gutiérrez
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Menschen, bei denen eine Rückenmarksverletzung diagnostiziert wurde.
  • Über 18 Jahre alt.
  • Entwicklungszeitpunkt weniger als 6 Monate und mindestens 4 Wochen nach dem Verletzungsdatum.
  • Ausmaß der Läsion zwischen C5 und D5 und Grad der Beteiligung A oder B. Im Falle einer Beteiligung A mit teilweiser Erhaltungszone sollte dies gemäß der international standardisierten Klassifikation der American Spinal Injury Association nicht die Bauchmuskulatur umfassen.

Ausschlusskriterien:

  • Menschen mit Brusttrauma.
  • Mechanisch belüftet.
  • Schwangere Frau.
  • Jede medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die die Fähigkeit zum Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
  • Tragen einer Tracheostomiekanüle, die keinen Verschluss verträgt.
  • Menschen, die nicht aufrecht sitzen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Training der Atemmuskulatur
Atemmuskeltraining mit dem Orygen-Dual Valve (Forumed S.L. ESP) und einer Anfangsbelastung von 30 % ihres maximalen Inspirations- und Exspirationsdrucks.
Gerät: Training der Atemmuskulatur
Das Training der Interventionsgruppe umfasst eine anfängliche Arbeitsbelastung von 30 % des maximalen Inspirations- und Exspirationsdrucks, die je nach Toleranz wöchentlich um 10 % erhöht wird, bei Nichttoleranz um 5 %. Darüber hinaus werden die Patienten angewiesen, eine normale Atemfrequenz (12–16 Atemzüge pro Minute) aufrechtzuerhalten. Darüber hinaus werden sie ihre gewohnte Behandlung fortsetzen.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Simuliertes Training mit dem Orygen-Dual Valve (Forumed S.L. ESP), ohne Belastung.
Gerät: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe wird das Training der Atemmuskulatur simuliert, indem das Gerät während des gesamten Studienzeitraums ohne Belastung verwendet wird und ein undurchsichtiges Klebeband das Gerät umgibt, um die Ventilposition zu maskieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des maximalen Ausatmungsdrucks
Zeitfenster: Veränderung nach 6 Wochen Intervention im Vergleich zum Ausgangswert
Die Messung des maximalen statischen Atemdrucks besteht darin, maximale forcierte Inspirations- und Exspirationsmanöver gegen einen verstopften Atemweg durchzuführen, um den im Mund erzeugten Druck mithilfe eines Manometers oder eines Druckwandlers zu messen, da bei geöffneter Stimmritze der Druck in Der Mund muss dem Alveolardruck entsprechen.
Veränderung nach 6 Wochen Intervention im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung des maximalen Inspirationsdrucks
Zeitfenster: Veränderung nach 6 Wochen Intervention im Vergleich zum Ausgangswert
Die Messung des maximalen statischen Atemdrucks besteht darin, maximale forcierte Inspirations- und Exspirationsmanöver gegen einen verstopften Atemweg durchzuführen, um den im Mund erzeugten Druck mithilfe eines Manometers oder eines Druckwandlers zu messen, da bei geöffneter Stimmritze der Druck in Der Mund muss dem Alveolardruck entsprechen.
Veränderung nach 6 Wochen Intervention im Vergleich zum Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Veränderung nach 6 Wochen Intervention im Vergleich zum Ausgangswert
Unter Verwendung eines Spirometers, dessen Mundstück fest um die Lippen geschlossen ist, wird der Teilnehmer aufgefordert, aus dem Restvolumen ein schnelles, aber ungezwungenes maximales Inspirationsmanöver durchzuführen. Bei einer Apnoe von weniger als einer Sekunde bei voller Lungenkapazität wird der Teilnehmer aufgefordert, maximal, schnell und kräftig auszuatmen, bis die Lunge vollständig leer ist. An diesem Punkt wird dem Teilnehmer dringend empfohlen, das Manöver abrupt zu beginnen und die Ausatmung so lange zu verlängern, bis RV erreicht ist.
Veränderung nach 6 Wochen Intervention im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung der Hustenkapazität
Zeitfenster: Veränderung nach 6 Wochen Intervention im Vergleich zum Ausgangswert
Die Messung der Hustenkapazität erfolgt durch Bestimmung des maximalen Hustenflusses unter Verwendung eines maximalen exspiratorischen Durchflussmessers (Mini Wright-Durchflussmesser; Clement Clarke International Ltd., Essex, UK).
Veränderung nach 6 Wochen Intervention im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung der Ellenbogenbeugungskraft
Zeitfenster: Veränderung nach 6 Wochen Intervention im Vergleich zum Ausgangswert
Bei allen Probanden wird die maximale Belastung, die sie in einer Wiederholung (1RM) in beiden Gliedmaßen bewegen können, für die Ellenbogenbeugung mit dem Microfet4-Dynamometer beurteilt; Hoggan Health Industries, West Jordan, Utah.
Veränderung nach 6 Wochen Intervention im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung der Schulterbeugungskraft
Zeitfenster: Veränderung nach 6 Wochen Intervention im Vergleich zum Ausgangswert
Bei allen Probanden wird die maximale Belastung, die sie in einer Wiederholung (1RM) in beiden Gliedmaßen bewegen können, für die Schulterbeugung mit dem Microfet4-Dynamometer beurteilt; Hoggan Health Industries, West Jordan, Utah.
Veränderung nach 6 Wochen Intervention im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung der Zahl der Menschen mit Atemwegskomplikationen
Zeitfenster: Veränderung nach 6 Wochen Intervention im Vergleich zum Ausgangswert
Atemwegskomplikationen werden anhand der Krankengeschichte beurteilt.
Veränderung nach 6 Wochen Intervention im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, bewertet mit dem Kurzform-36-Fragebogen.
Zeitfenster: Veränderung nach 6 Wochen Intervention im Vergleich zum Ausgangswert
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem Short-Form 36-Fragebogen mit Werten zwischen 0 und 100 gemessen (höhere Werte bedeuten eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität).
Veränderung nach 6 Wochen Intervention im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in der ersten Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Veränderung nach 6 Wochen Intervention im Vergleich zum Ausgangswert
Unter Verwendung eines Spirometers, dessen Mundstück fest um die Lippen geschlossen ist, wird der Teilnehmer aufgefordert, aus dem Restvolumen ein schnelles, aber ungezwungenes maximales Inspirationsmanöver durchzuführen. Bei einer Apnoe von weniger als einer Sekunde bei voller Lungenkapazität wird der Teilnehmer aufgefordert, maximal, schnell und kräftig auszuatmen, bis die Lunge vollständig leer ist. An diesem Punkt wird dem Teilnehmer dringend empfohlen, das Manöver abrupt zu beginnen und die Ausatmung so lange zu verlängern, bis RV erreicht ist.
Veränderung nach 6 Wochen Intervention im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness
Zeitfenster: Veränderung nach 6 Wochen Intervention im Vergleich zum Ausgangswert
Die kardiorespiratorische Fitness wird mithilfe des 6-minütigen Rollstuhlantriebstests gemessen (angepasst von Bass A et al. 2020). Hierbei handelt es sich um einen validierten Test zur Messung der kardiorespiratorischen Fitness durch einen submaximalen Belastungstest, bei dem der Patient 6 Minuten lang einen 25-Meter-Achterlauf durchführt und die in dieser Zeit zurückgelegte Distanz aufgezeichnet wird.
Veränderung nach 6 Wochen Intervention im Vergleich zum Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Mitarbeiter

Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Ermittler

  • Hauptermittler: Ana Torres-Costoso, University of Castilla-La Mancha

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FFEHNP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nur das Forschungsteam und die Gesundheitsbehörden, die zur Verschwiegenheit verpflichtet sind, haben Zugriff auf alle im Rahmen der Studie gesammelten Daten. Nicht identifizierbare Informationen können an Dritte weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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