Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening mięśni oddechowych u dorosłych z urazem rdzenia kręgowego

12 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University of Castilla-La Mancha

Trening mięśni oddechowych w celu poprawy wydolności funkcjonalnej i zapobiegania powikłaniom oddechowym u dorosłych z urazem rdzenia kręgowego

Celem niniejszego badania jest zbadanie skuteczności programu opartego na treningu mięśni wdechowych i wydechowych w celu poprawy siły mięśni oddechowych, wydolności funkcjonalnej i uniknięcia powikłań płucnych u dorosłych z uszkodzeniem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym lub górnym grzbietowym (C5-D5) w fazie ostrej .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania to randomizowane, potrójnie ślepe badanie kliniczne z grupą kontrolną.

Wielkość próby wyniesie 56 uczestników z urazem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym i 56 z urazem rdzenia kręgowego w odcinku grzbietowym. Zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: eksperymentalnej lub kontrolnej. Grupa eksperymentalna będzie wykonywać łączony trening mięśni wdechowych i wydechowych w ramach programu rehabilitacji przez 6 tygodni. Grupa kontrolna będzie kontynuować zwykłe leczenie.

Pomiary zostaną wykonane na początku i po interwencji.

Analiza statystyczna będzie analizą typu „intent-to-treat”, a przetwarzanie i analiza danych zostaną przeprowadzone za pomocą pakietu statystycznego dla nauk społecznych (SPSS) w wersji 24.0 dla systemu Windows (Armonk, NY: IBM Corp.).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby ze zdiagnozowanym uszkodzeniem rdzenia kręgowego.
  • Wiek powyżej 18 lat.
  • Czas ewolucji krótszy niż 6 miesięcy i co najmniej 4 tygodnie od daty urazu.
  • Stopień uszkodzenia między C5 a D5 oraz stopień zajęcia A lub B. W przypadku zajęcia A z częściową strefą zachowawczą nie powinno to obejmować mięśni brzucha zgodnie z międzynarodową znormalizowaną klasyfikacją Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Kręgosłupa.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z urazem klatki piersiowej.
  • Wentylacja mechaniczna.
  • Kobiety w ciąży.
  • Wszelkie schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które mogą mieć wpływ na możliwość ukończenia badania.
  • Noszenie rurki tracheostomijnej, która nie toleruje okluzji.
  • Osoby, które nie mogą siedzieć prosto.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening mięśni oddechowych
Trening mięśni oddechowych z Orygen-Dual Valve (Forumed S.L. ESP) i początkowym obciążeniem równym 30% maksymalnego ciśnienia wdechowego i wydechowego.
Urządzenie: Trening mięśni oddechowych
Trening grupy interwencyjnej będzie miał początkowe obciążenie 30% maksymalnego ciśnienia wdechowego i wydechowego, które będzie zwiększane co tydzień o 10% zgodnie z tolerancją, jeśli nie będzie tolerowane o 5%. Ponadto pacjenci zostaną poinstruowani, aby utrzymywać normalną częstość oddechów (12-16 oddechów na minutę). Ponadto będą kontynuować swoje zwykłe leczenie.
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Symulowany trening z Orygen-Dual Valve (Forumed S.L. ESP), bez obciążenia.
Urządzenie: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej trening mięśni oddechowych będzie symulowany przy użyciu urządzenia bez obciążenia przez cały okres badania z użyciem nieprzezroczystej taśmy samoprzylepnej otaczającej urządzenie w celu zamaskowania pozycji zastawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana maksymalnego ciśnienia wydechowego
Ramy czasowe: Zmiana po 6 tygodniach interwencji w porównaniu z wartością wyjściową
Pomiar maksymalnych statycznych ciśnień oddechowych będzie polegał na wykonywaniu manewrów maksymalnego wymuszonego wdechu i wydechu przy niedrożnych drogach oddechowych w celu pomiaru ciśnienia wytwarzanego w jamie ustnej za pomocą manometru lub przetwornika ciśnienia, gdyż przy otwartej głośni ciśnienie w usta muszą być równe ciśnieniu pęcherzyków płucnych.
Zmiana po 6 tygodniach interwencji w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana maksymalnego ciśnienia wdechowego
Ramy czasowe: Zmiana po 6 tygodniach interwencji w porównaniu z wartością wyjściową
Pomiar maksymalnych statycznych ciśnień oddechowych będzie polegał na wykonywaniu manewrów maksymalnego wymuszonego wdechu i wydechu przy niedrożnych drogach oddechowych w celu pomiaru ciśnienia wytwarzanego w jamie ustnej za pomocą manometru lub przetwornika ciśnienia, gdyż przy otwartej głośni ciśnienie w usta muszą być równe ciśnieniu pęcherzyków płucnych.
Zmiana po 6 tygodniach interwencji w porównaniu z wartością wyjściową

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: Zmiana po 6 tygodniach interwencji w porównaniu z wartością wyjściową
Za pomocą spirometru, z ustnikiem szczelnie zamkniętym wokół ust, badany proszony jest o wykonanie szybkiego, ale niewymuszonego manewru maksymalnego wdechu na podstawie objętości zalegającej. Przy bezdechu trwającym mniej niż jedną sekundę przy całkowitej pojemności płuc, uczestnik jest proszony o maksymalny, szybki i mocny wydech, aż do całkowitego opróżnienia płuc. W tym momencie uczestnik jest zdecydowanie zachęcany do nagłego rozpoczęcia manewru i przedłużenia wydechu na tyle długo, aby osiągnąć RV.
Zmiana po 6 tygodniach interwencji w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana zdolności kaszlu
Ramy czasowe: Zmiana po 6 tygodniach interwencji w porównaniu z wartością wyjściową
Pomiar wydolności kaszlowej zostanie przeprowadzony poprzez określenie szczytowego przepływu kaszlowego za pomocą szczytowego przepływomierza wydechowego (przepływomierz Mini Wright; Clement Clarke International Ltd., Essex, Wielka Brytania).
Zmiana po 6 tygodniach interwencji w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana siły zgięcia łokcia
Ramy czasowe: Zmiana po 6 tygodniach interwencji w porównaniu z wartością wyjściową
U wszystkich badanych maksymalne obciążenie, jakie mogą przenieść w jednym powtórzeniu (1RM) w obu kończynach, zostanie ocenione pod kątem zgięcia łokcia za pomocą dynamometru Microfet4; Hoggan Health Industries, West Jordan, Utah.
Zmiana po 6 tygodniach interwencji w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana siły zgięcia barku
Ramy czasowe: Zmiana po 6 tygodniach interwencji w porównaniu z wartością wyjściową
U wszystkich badanych maksymalne obciążenie, jakie mogą przenieść w jednym powtórzeniu (1RM) na obie kończyny, zostanie ocenione pod kątem zgięcia barku za pomocą dynamometru Microfet4; Hoggan Health Industries, West Jordan, Utah.
Zmiana po 6 tygodniach interwencji w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana liczby osób z powikłaniami oddechowymi
Ramy czasowe: Zmiana po 6 tygodniach interwencji w porównaniu z wartością wyjściową
Powikłania oddechowe zostaną ocenione na podstawie wywiadu medycznego.
Zmiana po 6 tygodniach interwencji w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem oceniana kwestionariuszem Short-Form 36.
Ramy czasowe: Zmiana po 6 tygodniach interwencji w porównaniu z wartością wyjściową
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą kwestionariusza Short-Form 36, z wartościami w zakresie od 0 do 100 (wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem).
Zmiana po 6 tygodniach interwencji w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1)
Ramy czasowe: Zmiana po 6 tygodniach interwencji w porównaniu z wartością wyjściową
Za pomocą spirometru, z ustnikiem szczelnie zamkniętym wokół ust, badany proszony jest o wykonanie szybkiego, ale niewymuszonego manewru maksymalnego wdechu na podstawie objętości zalegającej. Przy bezdechu trwającym mniej niż jedną sekundę przy całkowitej pojemności płuc, uczestnik jest proszony o maksymalny, szybki i mocny wydech, aż do całkowitego opróżnienia płuc. W tym momencie uczestnik jest zdecydowanie zachęcany do nagłego rozpoczęcia manewru i przedłużenia wydechu na tyle długo, aby osiągnąć RV.
Zmiana po 6 tygodniach interwencji w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana wydolności krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: Zmiana po 6 tygodniach interwencji w porównaniu z wartością wyjściową
Wydolność krążeniowo-oddechowa będzie mierzona za pomocą 6-minutowego testu napędu wózka inwalidzkiego (na podstawie Bass A i in. 2020). Jest to zwalidowany test do pomiaru wydolności krążeniowo-oddechowej poprzez submaksymalny test wysiłkowy, w którym pacjent wykonuje 25-metrowy bieg ósemkowy przez 6 minut, a odległość pokonana w tym czasie jest rejestrowana.
Zmiana po 6 tygodniach interwencji w porównaniu z wartością wyjściową

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Współpracownicy

Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Śledczy

  • Główny śledczy: Ana Torres-Costoso, University of Castilla-La Mancha

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FFEHNP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Tylko zespół badawczy i organy ds. zdrowia, które mają obowiązek zachowania poufności, będą miały dostęp do wszystkich danych zebranych w ramach badania. Informacje, których nie można zidentyfikować, mogą zostać przekazane osobom trzecim.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Trening mięśni oddechowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj