Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ademhalingsspiertraining bij volwassenen met ruggenmergletsel

12 juni 2023 bijgewerkt door: University of Castilla-La Mancha

Ademhalingsspiertraining om de functionele capaciteit te verbeteren en ademhalingscomplicaties te voorkomen bij volwassenen met ruggenmergletsel

Het doel van deze studie is om de effectiviteit te onderzoeken van een programma gebaseerd op inspiratoire en expiratoire spiertraining om de respiratoire spierkracht en functionele capaciteit te verbeteren en longcomplicaties te voorkomen bij volwassenen met cervicaal of hoog dorsaal ruggenmergletsel (C5-D5) in acute fase .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De opzet van de studie is een gerandomiseerde, driedubbelblinde klinische studie met een controlegroep.

De grootte van de steekproef zal 56 deelnemers zijn met cervicaal ruggenmergletsel en 56 met dorsaal ruggenmergletsel. Ze worden gerandomiseerd in twee groepen: experimenteel of controle. De experimentele groep zal gedurende 6 weken gecombineerde inspiratoire en expiratoire spiertraining uitvoeren als onderdeel van hun revalidatieprogramma. De controlegroep zet de gebruikelijke behandeling voort.

Metingen worden uitgevoerd bij aanvang en na de interventie.

De statistische analyse zal een intention-to-treat-analyse zijn en de gegevensverwerking en -analyse zullen worden uitgevoerd met het Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versie 24.0 voor Windows (Armonk, NY: IBM Corp.).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

112

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
      • Toledo, Spanje, 45071
        • Werving
        • Sara Reina Gutiérrez
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mensen met de diagnose dwarslaesie.
  • Ouder dan 18 jaar.
  • Tijd van evolutie minder dan 6 maanden en minstens 4 weken na de datum van het letsel.
  • Niveau van laesie tussen C5 en D5 en mate van aantasting A of B. In geval van aantasting A met gedeeltelijke conserveringszone mag dit geen buikspieren omvatten volgens de internationale gestandaardiseerde classificatie van de American Spinal Injury Association.

Uitsluitingscriteria:

  • Mensen met borsttrauma.
  • Mechanisch geventileerd.
  • Zwangere vrouw.
  • Elke medische of psychiatrische aandoening die van invloed kan zijn op het vermogen om de studie af te ronden.
  • Het dragen van een tracheacanule die geen occlusie tolereert.
  • Mensen die niet rechtop kunnen zitten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ademhalingsspiertraining
Ademhalingsspiertraining met de Orygen-Dual Valve (Forumed S.L. ESP) en een initiële belasting van 30% van hun maximale in- en uitademingsdruk.
Apparaat: Ademhalingsspiertraining
De training van de interventiegroep zal een initiële belasting hebben van 30% van de maximale inspiratoire en expiratoire druk, die wekelijks met 10% zal worden verhoogd volgens tolerantie, indien niet getolereerd met 5%. Bovendien zullen patiënten worden geïnstrueerd om een ​​normale ademhalingsfrequentie aan te houden (12-16 ademhalingen per minuut). Bovendien zetten ze hun gebruikelijke behandeling voort.
Sham-vergelijker: Controlegroep
Gesimuleerde training met de Orygen-Dual Valve (Forumed S.L. ESP), zonder belasting.
Apparaat: Controlegroep
In de controlegroep zal de ademhalingsspiertraining worden gesimuleerd door het apparaat gedurende de onderzoeksperiode onbelast te gebruiken met behulp van een ondoorzichtig plakband dat het apparaat omhult om de kleppositie te maskeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in maximale expiratoire druk
Tijdsspanne: Verandering na 6 weken interventie ten opzichte van baseline
De meting van de maximale statische ademhalingsdruk bestaat uit het uitvoeren van maximale geforceerde in- en uitademingsmanoeuvres tegen een verstopte luchtweg om de in de mond gegenereerde druk te meten met behulp van een manometer of een druktransducer, aangezien, met de glottis open, de druk in de mond moet gelijk zijn aan de alveolaire druk.
Verandering na 6 weken interventie ten opzichte van baseline
Verandering in maximale inspiratiedruk
Tijdsspanne: Verandering na 6 weken interventie ten opzichte van baseline
De meting van de maximale statische ademhalingsdruk bestaat uit het uitvoeren van maximale geforceerde in- en uitademingsmanoeuvres tegen een verstopte luchtweg om de in de mond gegenereerde druk te meten met behulp van een manometer of een druktransducer, aangezien, met de glottis open, de druk in de mond moet gelijk zijn aan de alveolaire druk.
Verandering na 6 weken interventie ten opzichte van baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Verandering na 6 weken interventie ten opzichte van baseline
Met behulp van een spirometer, met het mondstuk strak om de lippen gesloten, wordt de deelnemer gevraagd om vanuit het restvolume een snelle maar ongeforceerde maximale inademingsmanoeuvre uit te voeren. Bij een apneu van minder dan een seconde bij totale longcapaciteit wordt de deelnemer gevraagd maximaal, snel en krachtig uit te ademen, totdat de longen helemaal leeg zijn. Op dit punt wordt de deelnemer sterk aangemoedigd om de manoeuvre abrupt te starten en de uitademing lang genoeg te verlengen om RV te bereiken.
Verandering na 6 weken interventie ten opzichte van baseline
Verandering in hoestcapaciteit
Tijdsspanne: Verandering na 6 weken interventie ten opzichte van baseline
De hoestcapaciteit wordt gemeten door de piekhoestflow te bepalen met behulp van een expiratoire piekflowmeter (Mini Wright flowmeter; Clement Clarke International Ltd., Essex, UK).
Verandering na 6 weken interventie ten opzichte van baseline
Verandering in elleboogflexiekracht
Tijdsspanne: Verandering na 6 weken interventie ten opzichte van baseline
Bij alle proefpersonen wordt de maximale belasting die ze in één herhaling (1RM) in beide ledematen kunnen verplaatsen, beoordeeld voor elleboogflexie met de Microfet4-dynamometer; Hoggan Health Industries, West Jordan, Utah.
Verandering na 6 weken interventie ten opzichte van baseline
Verandering in schouderflexiekracht
Tijdsspanne: Verandering na 6 weken interventie ten opzichte van baseline
Bij alle proefpersonen wordt de maximale belasting die ze in één herhaling (1RM) in beide ledematen kunnen verplaatsen, beoordeeld voor schouderflexie met de Microfet4-dynamometer; Hoggan Health Industries, West Jordan, Utah.
Verandering na 6 weken interventie ten opzichte van baseline
Verandering in het aantal mensen met ademhalingscomplicaties
Tijdsspanne: Verandering na 6 weken interventie ten opzichte van baseline
Ademhalingscomplicaties worden beoordeeld door de medische geschiedenis te raadplegen.
Verandering na 6 weken interventie ten opzichte van baseline
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld met Short-Form 36-vragenlijst.
Tijdsspanne: Verandering na 6 weken interventie ten opzichte van baseline
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt gemeten met de Short-Form 36 vragenlijst, met waarden variërend van 0 tot 100 (hogere scores betekenen betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven).
Verandering na 6 weken interventie ten opzichte van baseline
Verandering in geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Verandering na 6 weken interventie ten opzichte van baseline
Met behulp van een spirometer, met het mondstuk strak om de lippen gesloten, wordt de deelnemer gevraagd om vanuit het restvolume een snelle maar ongeforceerde maximale inademingsmanoeuvre uit te voeren. Bij een apneu van minder dan een seconde bij totale longcapaciteit wordt de deelnemer gevraagd maximaal, snel en krachtig uit te ademen, totdat de longen helemaal leeg zijn. Op dit punt wordt de deelnemer sterk aangemoedigd om de manoeuvre abrupt te starten en de uitademing lang genoeg te verlengen om RV te bereiken.
Verandering na 6 weken interventie ten opzichte van baseline
Verandering in cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: Verandering na 6 weken interventie ten opzichte van baseline
Cardiorespiratoire fitheid wordt gemeten met behulp van de 6 minuten durende rolstoelvoortstuwingstest (overgenomen van Bass A et al. 2020). Dit is een gevalideerde test om de cardiorespiratoire conditie te meten door middel van een submaximale inspanningstest waarbij de patiënt gedurende 6 minuten 25 meter in de vorm van een acht loopt en de in die tijd afgelegde afstand wordt geregistreerd.
Verandering na 6 weken interventie ten opzichte van baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Medewerkers

Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ana Torres-Costoso, University of Castilla-La Mancha

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FFEHNP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alleen het onderzoeksteam en de gezondheidsautoriteiten, die een geheimhoudingsplicht hebben, hebben toegang tot alle gegevens die door het onderzoek worden verzameld. Informatie die niet kan worden geïdentificeerd, kan aan derden worden doorgegeven.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren