Respirasjonsmuskeltrening hos voksne med ryggmargsskade
12. juni 2023 oppdatert av: University of Castilla-La Mancha
Respirasjonsmuskeltrening for å forbedre funksjonsevnen og forhindre respirasjonskomplikasjoner hos voksne med ryggmargsskade
Formålet med denne studien er å undersøke effektiviteten av et program basert på inspiratorisk og ekspiratorisk muskeltrening for å forbedre respiratorisk muskelstyrke, funksjonskapasitet og unngå lungekomplikasjoner hos voksne med cervikal eller høy ryggmargsskade (C5-D5) i akutt fase .
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Designet av studien er en randomisert, trippelblind klinisk studie med en kontrollgruppe.
Størrelsen på utvalget vil være 56 deltakere med cervical ryggmargsskade og 56 med dorsal ryggmargsskade. De vil bli randomisert i to grupper: eksperimentelle eller kontrollgrupper. Eksperimentgruppen skal utføre kombinert inspiratorisk og ekspiratorisk muskeltrening som en del av deres rehabiliteringsprogram i løpet av 6 uker. Kontrollgruppen vil fortsette sin vanlige behandling.
Målinger vil bli tatt ved baseline, og etter intervensjon.
Den statistiske analysen vil være en intention-to-treat-analyse, og databehandlingen og analysen vil bli utført med Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versjon 24.0 for Windows (Armonk, NY: IBM Corp.).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
112
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sara Reina-Gutiérrez
- Telefonnummer: 4691 969179100
- E-post: sara.reina@uclm.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ana Torres-Costoso
- Telefonnummer: 5825 925268800
- E-post: anaisabel.torres@uclm.es
Studiesteder
-
-
-
Toledo, Spania, 45071
- Rekruttering
- Sara Reina Gutiérrez
-
Ta kontakt med:
- Sara Reina-Gutiérrez
- Telefonnummer: 4691 969179100
- E-post: sara.reina@uclm.es
-
Ta kontakt med:
- Ana Torres-Costoso
- Telefonnummer: 5825 925268800
- E-post: anaisabel.torres@uclm.es
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer diagnostisert med ryggmargsskade.
- Over 18 år.
- Evolusjonstidspunkt mindre enn 6 måneder og minst 4 uker etter skadedato.
- Lesjonsnivå mellom C5 og D5 og grad av involvering A eller B. Ved involvering A med partiell bevaringssone bør dette ikke inkludere abdominal muskulatur i henhold til den internasjonale standardiserte klassifiseringen til American Spinal Injury Association.
Ekskluderingskriterier:
- Mennesker med brysttraumer.
- Mekanisk ventilert.
- Gravide kvinner.
- Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kan påvirke evnen til å fullføre studien.
- Bærer et trakeostomirør som ikke tåler okklusjon.
- Folk som ikke kan sitte oppreist.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Respirasjonsmuskeltrening
Respiratorisk muskeltrening med Orygen-Dual Valve (Forumed S.L. ESP) og en startbelastning på 30 % av deres maksimale inspirasjons- og ekspirasjonstrykk.
|
Treningen av intervensjonsgruppen vil ha en innledende arbeidsbelastning på 30 % av maksimalt inspirasjons- og ekspirasjonstrykk, som vil økes ukentlig med 10 % i henhold til toleranse, hvis det ikke tolereres med 5 %.
I tillegg vil pasientene bli instruert om å opprettholde normal respirasjonsfrekvens (12-16 pust per minutt).
Dessuten vil de fortsette sin vanlige behandling.
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Simulert trening med Orygen-Dual Valve (Forumed S.L. ESP), uten belastning.
|
I kontrollgruppen vil åndedrettsmuskeltreningen simuleres ved å bruke enheten uten belastning gjennom hele studieperioden ved å bruke en ugjennomsiktig teip rundt enheten for å maskere ventilposisjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i maksimalt ekspirasjonstrykk
Tidsramme: Endring etter 6 ukers intervensjon sammenlignet med baseline
|
Målingen av maksimalt statisk åndedrettstrykk vil bestå av å utføre maksimal tvangsinspirasjon og ekspirasjonsmanøvrer mot en tilstoppet luftvei for å måle trykket som genereres i munnen, ved hjelp av et manometer eller en trykktransduser, siden med glottis åpen, trykket i munnen munnen må være lik alveoltrykket.
|
Endring etter 6 ukers intervensjon sammenlignet med baseline
|
|
Endring i maksimalt inspirasjonstrykk
Tidsramme: Endring etter 6 ukers intervensjon sammenlignet med baseline
|
Målingen av maksimalt statisk åndedrettstrykk vil bestå av å utføre maksimal tvangsinspirasjon og ekspirasjonsmanøvrer mot en tilstoppet luftvei for å måle trykket som genereres i munnen, ved hjelp av et manometer eller en trykktransduser, siden med glottis åpen, trykket i munnen munnen må være lik alveoltrykket.
|
Endring etter 6 ukers intervensjon sammenlignet med baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tvungen vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: Endring etter 6 ukers intervensjon sammenlignet med baseline
|
Ved hjelp av et spirometer, med munnstykket tett forseglet rundt leppene, blir deltakeren bedt om, fra restvolumet, å utføre en rask, men utvunnet maksimal inspirasjonsmanøver.
Med en apné på mindre enn ett sekund ved total lungekapasitet, blir deltakeren bedt om å puste ut maksimalt, raskt og med makt, til lungene er helt tomme.
På dette tidspunktet oppfordres deltakeren sterkt til å starte manøveren brått og forlenge utåndingen lenge nok til å nå RV.
|
Endring etter 6 ukers intervensjon sammenlignet med baseline
|
|
Endring i hostekapasitet
Tidsramme: Endring etter 6 ukers intervensjon sammenlignet med baseline
|
Måling av hostekapasitet vil bli utført ved å bestemme maksimal hostestrøm ved å bruke en topp ekspiratorisk flowmåler (Mini Wright flowmeter; Clement Clarke International Ltd., Essex, UK).
|
Endring etter 6 ukers intervensjon sammenlignet med baseline
|
|
Endring i albuefleksjonsstyrke
Tidsramme: Endring etter 6 ukers intervensjon sammenlignet med baseline
|
I alle forsøkspersoner vil den maksimale belastningen de kan bevege seg i én repetisjon (1RM) i begge lemmer vurderes for albuefleksjon med Microfet4 dynamometer; Hoggan Health Industries, West Jordan, Utah.
|
Endring etter 6 ukers intervensjon sammenlignet med baseline
|
|
Endring i skulderfleksjonsstyrke
Tidsramme: Endring etter 6 ukers intervensjon sammenlignet med baseline
|
I alle fag vil den maksimale belastningen de kan bevege seg i én repetisjon (1RM) i begge lemmer vurderes for skulderfleksjon med Microfet4 dynamometer; Hoggan Health Industries, West Jordan, Utah.
|
Endring etter 6 ukers intervensjon sammenlignet med baseline
|
|
Endring i antall personer med luftveiskomplikasjoner
Tidsramme: Endring etter 6 ukers intervensjon sammenlignet med baseline
|
Respiratoriske komplikasjoner vil bli vurdert ved å konsultere sykehistorien.
|
Endring etter 6 ukers intervensjon sammenlignet med baseline
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet vurdert ved spørreskjema Kortskjema 36.
Tidsramme: Endring etter 6 ukers intervensjon sammenlignet med baseline
|
Helserelatert livskvalitet vil bli målt med spørreskjemaet Short-Form 36, med verdier fra 0 til 100 (høyere skår betyr bedre helserelatert livskvalitet).
|
Endring etter 6 ukers intervensjon sammenlignet med baseline
|
|
Endring i tvungen ekspirasjonsvolum i det første sekundet (FEV1)
Tidsramme: Endring etter 6 ukers intervensjon sammenlignet med baseline
|
Ved hjelp av et spirometer, med munnstykket tett forseglet rundt leppene, blir deltakeren bedt om, fra restvolumet, å utføre en rask, men utvunnet maksimal inspirasjonsmanøver.
Med en apné på mindre enn ett sekund ved total lungekapasitet, blir deltakeren bedt om å puste ut maksimalt, raskt og med makt, til lungene er helt tomme.
På dette tidspunktet oppfordres deltakeren sterkt til å starte manøveren brått og forlenge utåndingen lenge nok til å nå RV.
|
Endring etter 6 ukers intervensjon sammenlignet med baseline
|
|
Endring i kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Endring etter 6 ukers intervensjon sammenlignet med baseline
|
Kardiorespiratorisk kondisjon vil bli målt ved hjelp av den 6-minutters rullestolfremdriftstesten (tilpasset fra Bass A et al. 2020).
Dette er en validert test for å måle kardiorespiratorisk kondisjon gjennom en submaksimal treningstest hvor pasienten utfører et 25-meters løp i 6 minutter og distansen tilbakelagt på den tiden blir registrert.
|
Endring etter 6 ukers intervensjon sammenlignet med baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ana Torres-Costoso, University of Castilla-La Mancha
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FFEHNP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Kun forskerteamet, og helsemyndighetene, som har taushetsplikt, vil ha tilgang til alle data som samles inn av studien.
Informasjon som ikke kan identifiseres kan videreformidles til tredjeparter.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .