Andningsmuskelträning hos vuxna med ryggmärgsskada
12 juni 2023 uppdaterad av: University of Castilla-La Mancha
Andningsmuskelträning för att förbättra funktionsförmågan och förhindra andningskomplikationer hos vuxna med ryggmärgsskada
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av ett program baserat på inandnings- och utandningsmuskelträning för att förbättra andningsmuskelstyrka, funktionsförmåga och undvika lungkomplikationer hos vuxna med cervikal eller hög ryggmärgsskada (C5-D5) i akut fas. .
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Designen av studien är en randomiserad, trippelblind klinisk prövning med en kontrollgrupp.
Storleken på urvalet kommer att vara 56 deltagare med cervikal ryggmärgsskada och 56 med ryggmärgsskada. De kommer att randomiseras i två grupper: experimentella eller kontrollgrupper. Experimentgruppen kommer att utföra kombinerad inspiratorisk och expiratorisk muskelträning som en del av sitt rehabiliteringsprogram under 6 veckor. Kontrollgruppen kommer att fortsätta sin vanliga behandling.
Mätningar kommer att göras vid baslinjen och efter intervention.
Den statistiska analysen kommer att vara en intention-to-treat-analys, och databearbetningen och analysen kommer att utföras med Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) version 24.0 för Windows (Armonk, NY: IBM Corp.).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
112
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sara Reina-Gutiérrez
- Telefonnummer: 4691 969179100
- E-post: sara.reina@uclm.es
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ana Torres-Costoso
- Telefonnummer: 5825 925268800
- E-post: anaisabel.torres@uclm.es
Studieorter
-
-
-
Toledo, Spanien, 45071
- Rekrytering
- Sara Reina Gutiérrez
-
Kontakt:
- Sara Reina-Gutiérrez
- Telefonnummer: 4691 969179100
- E-post: sara.reina@uclm.es
-
Kontakt:
- Ana Torres-Costoso
- Telefonnummer: 5825 925268800
- E-post: anaisabel.torres@uclm.es
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Människor med diagnosen ryggmärgsskada.
- Över 18 år.
- Evolutionstid mindre än 6 månader och minst 4 veckor efter skadedatumet.
- Grad av lesion mellan C5 och D5 och grad av inblandning A eller B. Vid inblandning A med partiell konserveringszon bör detta inte inkludera bukmuskulatur enligt den internationella standardiserade klassificeringen av American Spinal Injury Association.
Exklusions kriterier:
- Människor med brösttrauma.
- Mekaniskt ventilerad.
- Gravid kvinna.
- Alla medicinska eller psykiatriska tillstånd som kan påverka förmågan att slutföra studien.
- Bär ett trakeostomirör som inte tål ocklusion.
- Människor som inte kan sitta upprätt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Andningsmuskelträning
Andningsmuskelträning med Orygen-Dual Valve (Forumed S.L. ESP) och en initial belastning på 30 % av deras maximala inandnings- och utandningstryck.
|
Träningen av interventionsgruppen kommer att ha en initial arbetsbelastning på 30 % av maximalt inandnings- och utandningstryck, vilket kommer att ökas varje vecka med 10 % beroende på tolerans, om det inte tolereras med 5 %.
Dessutom kommer patienter att instrueras att upprätthålla en normal andningsfrekvens (12-16 andetag per minut).
Dessutom kommer de att fortsätta sin vanliga behandling.
|
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Simulerad träning med Orygen-Dual Valve (Forumed S.L. ESP), utan belastning.
|
I kontrollgruppen kommer andningsmuskelträningen att simuleras genom att använda enheten utan belastning under studieperioden med hjälp av en ogenomskinlig tejp som omger enheten för att maskera ventilpositionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i maximalt utandningstryck
Tidsram: Förändring efter 6 veckors intervention jämfört med baslinjen
|
Mätningen av maximalt statiskt andningstryck kommer att bestå av att utföra maximal forcerad inandnings- och utandningsmanövrering mot en tilltäppt luftväg för att mäta trycket som genereras i munnen, med hjälp av en manometer eller en tryckgivare, eftersom, med glottisen öppen, trycket i munnen munnen måste vara lika med alveoltrycket.
|
Förändring efter 6 veckors intervention jämfört med baslinjen
|
|
Förändring i maximalt inandningstryck
Tidsram: Förändring efter 6 veckors intervention jämfört med baslinjen
|
Mätningen av maximalt statiskt andningstryck kommer att bestå av att utföra maximal forcerad inandnings- och utandningsmanövrering mot en tilltäppt luftväg för att mäta trycket som genereras i munnen, med hjälp av en manometer eller en tryckgivare, eftersom, med glottisen öppen, trycket i munnen munnen måste vara lika med alveoltrycket.
|
Förändring efter 6 veckors intervention jämfört med baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: Förändring efter 6 veckors intervention jämfört med baslinjen
|
Med hjälp av en spirometer, med munstycket tätt förseglat runt läpparna, uppmanas deltagaren, från restvolymen, att utföra en snabb men otvingad maximal inandningsmanöver.
Med en apné på mindre än en sekund vid total lungkapacitet uppmanas deltagaren att andas ut maximalt, snabbt och med våld tills lungorna är helt tomma.
Vid denna tidpunkt uppmanas deltagaren starkt att börja manövern abrupt och att förlänga utandningen tillräckligt länge för att nå RV.
|
Förändring efter 6 veckors intervention jämfört med baslinjen
|
|
Förändring i hostkapacitet
Tidsram: Förändring efter 6 veckors intervention jämfört med baslinjen
|
Mätning av hostkapacitet kommer att utföras genom att bestämma maximalt hostflöde med hjälp av en toppexpiratoriskt flödesmätare (Mini Wright-flödesmätare; Clement Clarke International Ltd., Essex, Storbritannien).
|
Förändring efter 6 veckors intervention jämfört med baslinjen
|
|
Förändring i armbågsflexionsstyrka
Tidsram: Förändring efter 6 veckors intervention jämfört med baslinjen
|
I alla ämnen kommer den maximala belastningen de kan röra sig i en repetition (1RM) i båda extremiteterna att bedömas för armbågsflexion med Microfet4 dynamometer; Hoggan Health Industries, West Jordan, Utah.
|
Förändring efter 6 veckors intervention jämfört med baslinjen
|
|
Förändring i axelböjningsstyrka
Tidsram: Förändring efter 6 veckors intervention jämfört med baslinjen
|
I alla ämnen kommer den maximala belastningen de kan röra sig i en repetition (1RM) i båda extremiteterna att bedömas för axelflexion med Microfet4 dynamometer; Hoggan Health Industries, West Jordan, Utah.
|
Förändring efter 6 veckors intervention jämfört med baslinjen
|
|
Förändring i antal personer med respiratoriska komplikationer
Tidsram: Förändring efter 6 veckors intervention jämfört med baslinjen
|
Respiratoriska komplikationer kommer att bedömas genom att konsultera medicinsk historia.
|
Förändring efter 6 veckors intervention jämfört med baslinjen
|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet bedömd av Short-Form 36 frågeformulär.
Tidsram: Förändring efter 6 veckors intervention jämfört med baslinjen
|
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas med enkäten Short-Form 36, med värden från 0 till 100 (högre poäng betyder bättre hälsorelaterad livskvalitet).
|
Förändring efter 6 veckors intervention jämfört med baslinjen
|
|
Förändring i forcerad utandningsvolym under den första sekunden (FEV1)
Tidsram: Förändring efter 6 veckors intervention jämfört med baslinjen
|
Med hjälp av en spirometer, med munstycket tätt förseglat runt läpparna, uppmanas deltagaren, från restvolymen, att utföra en snabb men otvingad maximal inandningsmanöver.
Med en apné på mindre än en sekund vid total lungkapacitet uppmanas deltagaren att andas ut maximalt, snabbt och med våld tills lungorna är helt tomma.
Vid denna tidpunkt uppmanas deltagaren starkt att börja manövern abrupt och att förlänga utandningen tillräckligt länge för att nå RV.
|
Förändring efter 6 veckors intervention jämfört med baslinjen
|
|
Förändring i kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: Förändring efter 6 veckors intervention jämfört med baslinjen
|
Kardiorespiratorisk kondition kommer att mätas med hjälp av 6-minuters rullstolsframdrivningstestet (anpassat från Bass A et al. 2020).
Detta är ett validerat test för att mäta kardiorespiratorisk kondition genom ett submaximalt träningstest där patienten utför en 25-meters löpning i 6 minuter och den sträcka som tillryggalagts under den tiden registreras.
|
Förändring efter 6 veckors intervention jämfört med baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ana Torres-Costoso, University of Castilla-La Mancha
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 augusti 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2023
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2023
Första postat (Faktisk)
15 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2023
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FFEHNP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Endast forskargruppen, och hälsomyndigheterna, som har tystnadsplikt, kommer att ha tillgång till all data som samlas in av studien.
Information som inte kan identifieras kan komma att vidarebefordras till tredje part.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .