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Entrenamiento de los músculos respiratorios en adultos con lesión de la médula espinal

12 de junio de 2023 actualizado por: University of Castilla-La Mancha

Entrenamiento de la musculatura respiratoria para mejorar la capacidad funcional y prevenir complicaciones respiratorias en adultos con lesión medular

El propósito de este estudio es investigar la efectividad de un programa basado en el entrenamiento de los músculos inspiratorios y espiratorios para mejorar la fuerza de los músculos respiratorios, la capacidad funcional y evitar complicaciones pulmonares en adultos con lesión medular cervical o dorsal alta (C5-D5) en fase aguda. .

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El diseño del estudio es un ensayo clínico aleatorizado, triple ciego con grupo control.

El tamaño de la muestra será de 56 participantes con lesión medular cervical y 56 con lesión medular dorsal. Se aleatorizarán en dos grupos: experimental o control. El grupo experimental realizará un entrenamiento muscular inspiratorio y espiratorio combinado como parte de su programa de rehabilitación durante 6 semanas. El grupo control continuará con su tratamiento habitual.

Las mediciones se tomarán al inicio y después de la intervención.

El análisis estadístico será por intención de tratar, y el procesamiento y análisis de datos se realizará con el Paquete Estadístico para Ciencias Sociales (SPSS) versión 24.0 para Windows (Armonk, NY: IBM Corp.).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

112

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sara Reina-Gutiérrez
  • Número de teléfono: 4691 969179100
  • Correo electrónico: sara.reina@uclm.es

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Toledo, España, 45071
        • Reclutamiento
        • Sara Reina Gutiérrez
        • Contacto:
          • Sara Reina-Gutiérrez
          • Número de teléfono: 4691 969179100
          • Correo electrónico: sara.reina@uclm.es
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas diagnosticadas con lesión de la médula espinal.
  • Mayores de 18 años.
  • Tiempo de evolución inferior a 6 meses y al menos 4 semanas desde la fecha de la lesión.
  • Nivel de lesión entre C5 y D5 y grado de afectación A o B. En caso de afectación A con zona de preservación parcial esta no debe incluir musculatura abdominal según la clasificación internacional estandarizada de la American Spinal Injury Association.

Criterio de exclusión:

  • Personas con trauma torácico.
  • Ventilación mecánica.
  • Mujeres embarazadas.
  • Cualquier condición médica o psiquiátrica que pueda afectar la capacidad de completar el estudio.
  • Llevar un tubo de traqueotomía que no tolera la oclusión.
  • Personas que no pueden sentarse erguidas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de los músculos respiratorios
Entrenamiento de los músculos respiratorios con Orygen-Dual Valve (Forumed S.L. ESP) y una carga inicial del 30% de sus presiones inspiratorias y espiratorias máximas.
Dispositivo: Entrenamiento de los músculos respiratorios
El entrenamiento del grupo de intervención tendrá una carga de trabajo inicial del 30% de las presiones inspiratorias y espiratorias máximas, que se incrementará semanalmente en un 10% según la tolerancia, si no se tolera en un 5%. Además, se indicará a los pacientes que mantengan una frecuencia respiratoria normal (12-16 respiraciones por minuto). Además, seguirán con su tratamiento habitual.
Comparador falso: Grupo de control
Entrenamiento simulado con Orygen-Dual Valve (Forumed S.L. ESP), sin carga.
Dispositivo: Grupo de control
En el grupo de control, se simulará el entrenamiento de los músculos respiratorios utilizando el dispositivo sin carga durante todo el período de estudio utilizando una cinta adhesiva opaca que rodea el dispositivo para enmascarar la posición de la válvula.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión espiratoria máxima
Periodo de tiempo: Cambio después de 6 semanas de intervención en comparación con la línea de base
La medida de las presiones respiratorias estáticas máximas consistirá en realizar maniobras de inspiración y espiración forzada máxima contra una vía aérea ocluida para medir la presión generada en la boca, utilizando un manómetro o un transductor de presión, ya que, con la glotis abierta, la presión en la boca debe ser igual a la presión alveolar.
Cambio después de 6 semanas de intervención en comparación con la línea de base
Cambio en la presión inspiratoria máxima
Periodo de tiempo: Cambio después de 6 semanas de intervención en comparación con la línea de base
La medida de las presiones respiratorias estáticas máximas consistirá en realizar maniobras de inspiración y espiración forzada máxima contra una vía aérea ocluida para medir la presión generada en la boca, utilizando un manómetro o un transductor de presión, ya que, con la glotis abierta, la presión en la boca debe ser igual a la presión alveolar.
Cambio después de 6 semanas de intervención en comparación con la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Cambio después de 6 semanas de intervención en comparación con la línea de base
Usando un espirómetro, con la boquilla sellada herméticamente alrededor de los labios, se le pide al participante, a partir del volumen residual, que realice una maniobra inspiratoria máxima rápida pero no forzada. Con una apnea de menos de un segundo a capacidad pulmonar total, se le pide al participante que exhale al máximo, rápida y forzadamente, hasta que los pulmones estén completamente vacíos. En este punto, se recomienda enfáticamente al participante que comience la maniobra abruptamente y que prolongue la exhalación lo suficiente como para alcanzar el RV.
Cambio después de 6 semanas de intervención en comparación con la línea de base
Cambio en la capacidad de toser
Periodo de tiempo: Cambio después de 6 semanas de intervención en comparación con la línea de base
La medición de la capacidad de toser se realizará determinando el flujo máximo de tos utilizando un medidor de flujo espiratorio máximo (medidor de flujo Mini Wright; Clement Clarke International Ltd., Essex, Reino Unido).
Cambio después de 6 semanas de intervención en comparación con la línea de base
Cambio en la fuerza de flexión del codo
Periodo de tiempo: Cambio después de 6 semanas de intervención en comparación con la línea de base
En todos los sujetos se evaluará la carga máxima que pueden mover en una repetición (1RM) en ambas extremidades para flexión de codo con dinamómetro Microfet4; Industrias de Salud Hoggan, West Jordan, Utah.
Cambio después de 6 semanas de intervención en comparación con la línea de base
Cambio en la fuerza de flexión del hombro
Periodo de tiempo: Cambio después de 6 semanas de intervención en comparación con la línea de base
En todos los sujetos se evaluará la carga máxima que pueden mover en una repetición (1RM) en ambas extremidades para flexión de hombros con dinamómetro Microfet4; Industrias de Salud Hoggan, West Jordan, Utah.
Cambio después de 6 semanas de intervención en comparación con la línea de base
Cambio en el número de personas con complicaciones respiratorias
Periodo de tiempo: Cambio después de 6 semanas de intervención en comparación con la línea de base
Las complicaciones respiratorias se valorarán consultando la historia clínica.
Cambio después de 6 semanas de intervención en comparación con la línea de base
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud evaluada mediante el cuestionario Short-Form 36.
Periodo de tiempo: Cambio después de 6 semanas de intervención en comparación con la línea de base
La calidad de vida relacionada con la salud se medirá con el cuestionario Short-Form 36, con valores que van de 0 a 100 (mayores puntuaciones significan mejor calidad de vida relacionada con la salud).
Cambio después de 6 semanas de intervención en comparación con la línea de base
Cambio en el volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Cambio después de 6 semanas de intervención en comparación con la línea de base
Usando un espirómetro, con la boquilla sellada herméticamente alrededor de los labios, se le pide al participante, a partir del volumen residual, que realice una maniobra inspiratoria máxima rápida pero no forzada. Con una apnea de menos de un segundo a capacidad pulmonar total, se le pide al participante que exhale al máximo, rápida y forzadamente, hasta que los pulmones estén completamente vacíos. En este punto, se recomienda enfáticamente al participante que comience la maniobra abruptamente y que prolongue la exhalación lo suficiente como para alcanzar el RV.
Cambio después de 6 semanas de intervención en comparación con la línea de base
Cambio en la aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Cambio después de 6 semanas de intervención en comparación con la línea de base
La aptitud cardiorrespiratoria se medirá mediante la prueba de propulsión en silla de ruedas de 6 minutos (adaptado de Bass A et al. 2020). Esta es una prueba validada para medir la aptitud cardiorrespiratoria a través de una prueba de ejercicio submáxima donde el paciente realiza una carrera en forma de ocho de 25 metros durante 6 minutos y se registra la distancia recorrida en ese tiempo.
Cambio después de 6 semanas de intervención en comparación con la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Castilla-La Mancha

Colaboradores

Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Investigadores

  • Investigador principal: Ana Torres-Costoso, University of Castilla-La Mancha

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FFEHNP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Únicamente el equipo de investigación, y las autoridades sanitarias, que tienen el deber de confidencialidad, tendrán acceso a todos los datos recogidos por el estudio. La información que no puede identificarse puede transmitirse a terceros.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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