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Allenamento dei muscoli respiratori negli adulti con lesioni del midollo spinale

12 giugno 2023 aggiornato da: University of Castilla-La Mancha

Allenamento dei muscoli respiratori per migliorare la capacità funzionale e prevenire le complicanze respiratorie negli adulti con lesioni del midollo spinale

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia di un programma basato sull'allenamento dei muscoli inspiratori ed espiratori per migliorare la forza dei muscoli respiratori, la capacità funzionale ed evitare complicanze polmonari negli adulti con lesioni del midollo spinale cervicale o alto dorsale (C5-D5) in fase acuta .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio è uno studio clinico randomizzato, in triplo cieco con un gruppo di controllo.

La dimensione del campione sarà di 56 partecipanti con lesione del midollo spinale cervicale e 56 con lesione del midollo spinale dorsale. Saranno randomizzati in due gruppi: sperimentale o di controllo. Il gruppo sperimentale eseguirà un allenamento combinato dei muscoli inspiratori ed espiratori come parte del loro programma di riabilitazione per 6 settimane. Il gruppo di controllo continuerà il trattamento abituale.

Le misurazioni saranno prese al basale e dopo l'intervento.

L'analisi statistica sarà un'analisi intent-to-treat e l'elaborazione e l'analisi dei dati saranno effettuate con lo Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versione 24.0 per Windows (Armonk, NY: IBM Corp.).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sara Reina-Gutiérrez
  • Numero di telefono: 4691 969179100
  • Email: sara.reina@uclm.es

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Toledo, Spagna, 45071
        • Reclutamento
        • Sara Reina Gutiérrez
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone con diagnosi di lesione del midollo spinale.
  • Oltre 18 anni di età.
  • Tempo di evoluzione inferiore a 6 mesi e almeno 4 settimane dopo la data dell'infortunio.
  • Livello di lesione tra C5 e D5 e grado di coinvolgimento A o B. In caso di coinvolgimento A con zona di conservazione parziale, questa non dovrebbe includere la muscolatura addominale secondo la classificazione standardizzata internazionale dell'American Spinal Injury Association.

Criteri di esclusione:

  • Le persone con trauma toracico.
  • Ventilato meccanicamente.
  • Donne incinte.
  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che potrebbe influire sulla capacità di completare lo studio.
  • Portare una cannula tracheostomica che non tollera l'occlusione.
  • Le persone che non possono stare seduti in posizione eretta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento dei muscoli respiratori
Allenamento dei muscoli respiratori con la Orygen-Dual Valve (Forumed S.L. ESP) e un carico iniziale del 30% delle loro pressioni inspiratorie ed espiratorie massime.
Dispositivo: Allenamento dei muscoli respiratori
La formazione del gruppo di intervento avrà un carico di lavoro iniziale del 30% delle pressioni inspiratorie ed espiratorie massime, che saranno aumentate settimanalmente del 10% secondo la tolleranza, se non tollerate del 5%. Inoltre, i pazienti saranno istruiti a mantenere una normale frequenza respiratoria (12-16 respiri al minuto). Inoltre, continueranno il loro trattamento abituale.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Allenamento simulato con Orygen-Dual Valve (Forumed S.L. ESP), senza carico.
Dispositivo: Gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo, l'allenamento dei muscoli respiratori sarà simulato utilizzando il dispositivo senza carico per tutto il periodo di studio utilizzando un nastro adesivo opaco che circonda il dispositivo per mascherare la posizione della valvola.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione espiratoria massima
Lasso di tempo: Variazione dopo 6 settimane di intervento rispetto al basale
La misurazione delle massime pressioni respiratorie statiche consisterà nell'eseguire manovre di massima inspirazione ed espirazione forzata contro una via aerea occlusa al fine di misurare la pressione generata in bocca, utilizzando un manometro o un trasduttore di pressione, in quanto, a glottide aperta, la pressione in la bocca deve essere uguale alla pressione alveolare.
Variazione dopo 6 settimane di intervento rispetto al basale
Variazione della pressione inspiratoria massima
Lasso di tempo: Variazione dopo 6 settimane di intervento rispetto al basale
La misurazione delle massime pressioni respiratorie statiche consisterà nell'eseguire manovre di massima inspirazione ed espirazione forzata contro una via aerea occlusa al fine di misurare la pressione generata in bocca, utilizzando un manometro o un trasduttore di pressione, in quanto, a glottide aperta, la pressione in la bocca deve essere uguale alla pressione alveolare.
Variazione dopo 6 settimane di intervento rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Variazione dopo 6 settimane di intervento rispetto al basale
Utilizzando uno spirometro, con il boccaglio ben sigillato attorno alle labbra, al partecipante viene chiesto, dal volume residuo, di eseguire una manovra inspiratoria massimale rapida ma non forzata. Con un'apnea di meno di un secondo alla capacità polmonare totale, al partecipante viene chiesto di espirare al massimo, rapidamente e con forza, fino a quando i polmoni sono completamente vuoti. A questo punto, il partecipante è fortemente incoraggiato ad iniziare bruscamente la manovra ea prolungare l'espirazione abbastanza a lungo da raggiungere RV.
Variazione dopo 6 settimane di intervento rispetto al basale
Alterazione della capacità di tosse
Lasso di tempo: Variazione dopo 6 settimane di intervento rispetto al basale
La misurazione della capacità della tosse verrà eseguita determinando il flusso di picco della tosse utilizzando un misuratore di flusso espiratorio di picco (flussometro Mini Wright; Clement Clarke International Ltd., Essex, Regno Unito).
Variazione dopo 6 settimane di intervento rispetto al basale
Variazione della forza di flessione del gomito
Lasso di tempo: Variazione dopo 6 settimane di intervento rispetto al basale
In tutti i soggetti verrà valutato il carico massimo che possono muovere in una ripetizione (1RM) in entrambi gli arti per la flessione del gomito con dinamometro Microfet4; Hoggan Health Industries, West Jordan, Utah.
Variazione dopo 6 settimane di intervento rispetto al basale
Variazione della forza di flessione della spalla
Lasso di tempo: Variazione dopo 6 settimane di intervento rispetto al basale
In tutti i soggetti verrà valutato il carico massimo che possono muovere in una ripetizione (1RM) in entrambi gli arti per la flessione della spalla con dinamometro Microfet4; Hoggan Health Industries, West Jordan, Utah.
Variazione dopo 6 settimane di intervento rispetto al basale
Variazione del numero di persone con complicanze respiratorie
Lasso di tempo: Variazione dopo 6 settimane di intervento rispetto al basale
Le complicanze respiratorie saranno valutate consultando l'anamnesi.
Variazione dopo 6 settimane di intervento rispetto al basale
Variazione della qualità della vita correlata alla salute valutata dal questionario Short-Form 36.
Lasso di tempo: Variazione dopo 6 settimane di intervento rispetto al basale
La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata con il questionario Short-Form 36, con valori compresi tra 0 e 100 (punteggi più alti significano una migliore qualità della vita correlata alla salute).
Variazione dopo 6 settimane di intervento rispetto al basale
Variazione del volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Variazione dopo 6 settimane di intervento rispetto al basale
Utilizzando uno spirometro, con il boccaglio ben sigillato attorno alle labbra, al partecipante viene chiesto, dal volume residuo, di eseguire una manovra inspiratoria massimale rapida ma non forzata. Con un'apnea di meno di un secondo alla capacità polmonare totale, al partecipante viene chiesto di espirare al massimo, rapidamente e con forza, fino a quando i polmoni sono completamente vuoti. A questo punto, il partecipante è fortemente incoraggiato ad iniziare bruscamente la manovra ea prolungare l'espirazione abbastanza a lungo da raggiungere RV.
Variazione dopo 6 settimane di intervento rispetto al basale
Modifica della forma cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Variazione dopo 6 settimane di intervento rispetto al basale
L'idoneità cardiorespiratoria sarà misurata utilizzando il test di propulsione su sedia a rotelle di 6 minuti (adattato da Bass A et al. 2020). Si tratta di un test convalidato per misurare l'idoneità cardiorespiratoria attraverso un test da sforzo submassimale in cui il paziente esegue una corsa di 25 metri a forma di otto per 6 minuti e viene registrata la distanza percorsa in quel tempo.
Variazione dopo 6 settimane di intervento rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Collaboratori

Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Investigatori

  • Investigatore principale: Ana Torres-Costoso, University of Castilla-La Mancha

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FFEHNP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Solo il gruppo di ricerca e le autorità sanitarie, che hanno l'obbligo di riservatezza, avranno accesso a tutti i dati raccolti dallo studio. Le informazioni che non possono essere identificate possono essere trasmesse a terzi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

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