Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Légúti izmok edzése gerincvelősérült felnőtteknél

2023. június 12. frissítette: University of Castilla-La Mancha

Légzőizom edzés a funkcionális kapacitás javítására és a légzési szövődmények megelőzésére gerincvelősérült felnőtteknél

A tanulmány célja egy olyan belégzési és kilégzési edzésen alapuló program hatékonyságának vizsgálata, amely javítja a légzőizmok erejét, funkcionális kapacitását és elkerüli a tüdőszövődményeket nyaki vagy magas háti gerincvelősérülésben (C5-D5) szenvedő felnőtteknél akut fázisban. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat terve egy randomizált, hármas vak klinikai vizsgálat egy kontrollcsoporttal.

A minta mérete 56 résztvevő lesz nyaki gerincvelősérüléssel és 56 háti gerincvelősérüléssel. Két csoportra osztják őket véletlenszerűen: kísérleti vagy kontroll csoportba. A kísérleti csoport a rehabilitációs program részeként kombinált belégzési és kilégzési edzést végez 6 héten keresztül. A kontrollcsoport folytatja a szokásos kezelést.

A méréseket a kiinduláskor és a beavatkozás után végezzük.

A statisztikai elemzés szándékos elemzés lesz, az adatfeldolgozás és -elemzés a Társadalomtudományi Statisztikai Csomag (SPSS) Windows 24.0-s verziójával (Armonk, NY: IBM Corp.) történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

112

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Emberek, akiket gerincvelő-sérüléssel diagnosztizáltak.
  • 18 év felett.
  • Az evolúció ideje kevesebb, mint 6 hónap és legalább 4 hét a sérülés dátuma után.
  • A lézió szintje C5 és D5 között és az érintettség mértéke A vagy B. Az A érintettség részleges megőrzési zónával nem tartalmazhatja a hasi izomzatot az American Spinal Injury Association nemzetközi szabványos osztályozása szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Mellkasi traumában szenvedők.
  • Mechanikusan szellőző.
  • Terhes nők.
  • Bármilyen egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely befolyásolhatja a vizsgálat befejezésének képességét.
  • Az elzáródást nem tűrő tracheostomiás tubus szállítása.
  • Emberek, akik nem tudnak egyenesen ülni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Légzőizom edzés
Légzőizom edzés az Orygen-Dual Valve (Forumed S.L. ESP) segítségével, és a kezdeti terhelés a maximális belégzési és kilégzési nyomás 30%-a.
Eszköz: Légzőizom edzés
Az intervenciós csoport képzésének kezdeti terhelése a maximális belégzési és kilégzési nyomás 30%-a lesz, amelyet hetente 10%-kal emelnek a tolerancia függvényében, ha nem tolerálják 5%-kal. Ezenkívül a betegeket arra utasítják, hogy tartsák fenn a normál légzésszámot (12-16 légzés percenként). Ezenkívül folytatják a szokásos kezelésüket.
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
Szimulált edzés az Orygen-Dual Valve-vel (Forumed S.L. ESP), terhelés nélkül.
Eszköz: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportban a légzőizom edzését úgy szimulálják, hogy az eszközt terhelés nélkül használják a vizsgálati időszak alatt, átlátszatlan ragasztószalag segítségével, amely körülveszi a szelep helyzetét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A maximális kilégzési nyomás változása
Időkeret: Változás 6 hét beavatkozás után az alapvonalhoz képest
A maximális statikus légzési nyomás mérése abból áll, hogy egy elzárt légúttal szemben maximális kényszerű belégzési és kilégzési manővereket hajtanak végre a szájban keletkező nyomás mérése céljából, manométer vagy nyomásátalakító segítségével, mivel nyitott hangrésszel a nyomás a szájnak egyenlőnek kell lennie az alveoláris nyomással.
Változás 6 hét beavatkozás után az alapvonalhoz képest
A maximális belégzési nyomás változása
Időkeret: Változás 6 hét beavatkozás után az alapvonalhoz képest
A maximális statikus légzési nyomás mérése abból áll, hogy egy elzárt légúttal szemben maximális kényszerű belégzési és kilégzési manővereket hajtanak végre a szájban keletkező nyomás mérése céljából, manométer vagy nyomásátalakító segítségével, mivel nyitott hangrésszel a nyomás a szájnak egyenlőnek kell lennie az alveoláris nyomással.
Változás 6 hét beavatkozás után az alapvonalhoz képest

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kényszerített vitálkapacitásban (FVC)
Időkeret: Változás 6 hét beavatkozás után az alapvonalhoz képest
Egy spirométer segítségével, a szájrész ajkak körül szorosan lezárva, a résztvevőt felkérik a maradék térfogatból, hogy hajtson végre egy gyors, de nem erőltetett maximális belégzési manővert. Egy másodpercnél rövidebb apnoé esetén a teljes tüdőkapacitás mellett a résztvevőt arra kérik, hogy maximálisan, gyorsan és erőszakosan lélegezzen ki, amíg a tüdeje teljesen ki nem ürül. Ezen a ponton a résztvevőt erősen ösztönzik, hogy hirtelen kezdje meg a manővert, és hosszabbítsa meg a kilégzést annyira, hogy elérje az RV-t.
Változás 6 hét beavatkozás után az alapvonalhoz képest
A köhögési kapacitás változása
Időkeret: Változás 6 hét beavatkozás után az alapvonalhoz képest
A köhögési kapacitás mérése a köhögési csúcsáramlás meghatározásával történik, csúcskilégzési áramlásmérővel (Mini Wright áramlásmérő; Clement Clarke International Ltd., Essex, Egyesült Királyság).
Változás 6 hét beavatkozás után az alapvonalhoz képest
A könyök hajlítási erejének változása
Időkeret: Változás 6 hét beavatkozás után az alapvonalhoz képest
Minden alanynál a maximális terhelést, amelyet egy ismétlésben tudnak mozgatni (1RM) mindkét végtagban, a könyökhajlítás szempontjából a Microfet4 dinamométerrel értékelik; Hoggan Health Industries, Nyugat-Jordánia, Utah.
Változás 6 hét beavatkozás után az alapvonalhoz képest
Változás a váll hajlítási erejében
Időkeret: Változás 6 hét beavatkozás után az alapvonalhoz képest
Valamennyi alany esetében a Microfet4 dinamométerrel megmérik a maximális terhelést, amelyet egy ismétlésben tudnak mozgatni (1RM) mindkét végtagban a vállhajlítás szempontjából; Hoggan Health Industries, Nyugat-Jordánia, Utah.
Változás 6 hét beavatkozás után az alapvonalhoz képest
A légúti szövődményekben szenvedők számának változása
Időkeret: Változás 6 hét beavatkozás után az alapvonalhoz képest
A légúti szövődmények értékelése a kórelőzmény alapján történik.
Változás 6 hét beavatkozás után az alapvonalhoz képest
Az egészséggel összefüggő életminőség változása Short-Form 36 kérdőívvel értékelve.
Időkeret: Változás 6 hét beavatkozás után az alapvonalhoz képest
Az egészséggel összefüggő életminőséget a Short-Form 36 kérdőívvel mérik, 0-tól 100-ig terjedő értékekkel (a magasabb pontszámok jobb egészséggel összefüggő életminőséget jelentenek).
Változás 6 hét beavatkozás után az alapvonalhoz képest
Az erőltetett kilégzési térfogat változása az első másodpercben (FEV1)
Időkeret: Változás 6 hét beavatkozás után az alapvonalhoz képest
Egy spirométer segítségével, a szájrész ajkak körül szorosan lezárva, a résztvevőt felkérik a maradék térfogatból, hogy hajtson végre egy gyors, de nem erőltetett maximális belégzési manővert. Egy másodpercnél rövidebb apnoé esetén a teljes tüdőkapacitás mellett a résztvevőt arra kérik, hogy maximálisan, gyorsan és erőszakosan lélegezzen ki, amíg a tüdeje teljesen ki nem ürül. Ezen a ponton a résztvevőt erősen ösztönzik, hogy hirtelen kezdje meg a manővert, és hosszabbítsa meg a kilégzést annyira, hogy elérje az RV-t.
Változás 6 hét beavatkozás után az alapvonalhoz képest
Változás a kardiorespiratorikus fitneszben
Időkeret: Változás 6 hét beavatkozás után az alapvonalhoz képest
A szív-respiratorikus erőnlétet a 6 perces kerekesszék-meghajtási teszttel mérik (Bass A et al. 2020 alapján). Ez egy validált teszt a kardiorespiratorikus fittség mérésére egy szubmaximális terhelési teszten keresztül, ahol a páciens 25 méteres nyolcas futást hajt végre 6 percig, és rögzíti az ezalatt megtett távolságot.
Változás 6 hét beavatkozás után az alapvonalhoz képest

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Castilla-La Mancha

Együttműködők

Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ana Torres-Costoso, University of Castilla-La Mancha

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FFEHNP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Csak a kutatócsoport és az egészségügyi hatóságok, akiknek titoktartási kötelezettségük van, férhetnek hozzá a tanulmány által gyűjtött összes adathoz. A nem azonosítható információk harmadik félnek átadhatók.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel