Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink dýchacích svalů u dospělých s poraněním míchy

12. června 2023 aktualizováno: University of Castilla-La Mancha

Trénink dýchacích svalů ke zlepšení funkční kapacity a prevenci respiračních komplikací u dospělých s poraněním míchy

Účelem této studie je prozkoumat účinnost programu založeného na tréninku inspiračních a výdechových svalů ke zlepšení síly dýchacích svalů, funkční kapacity a zamezení plicním komplikacím u dospělých s krčním nebo vysokým poraněním dorzální míchy (C5-D5) v akutní fázi. .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie je randomizovaná, trojitě zaslepená klinická studie s kontrolní skupinou.

Velikost vzorku bude 56 účastníků s poraněním krční míchy a 56 s poraněním dorzální míchy. Budou randomizováni do dvou skupin: experimentální nebo kontrolní. Experimentální skupina bude provádět kombinovaný nádechový a výdechový svalový trénink v rámci svého rehabilitačního programu po dobu 6 týdnů. Kontrolní skupina bude pokračovat ve své obvyklé léčbě.

Měření budou prováděna na začátku a po intervenci.

Statistická analýza bude analýzou záměru k léčbě a zpracování a analýza dat bude prováděna pomocí Statistického balíčku pro společenské vědy (SPSS) verze 24.0 pro Windows (Armonk, NY: IBM Corp.).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sara Reina-Gutiérrez
  • Telefonní číslo: 4691 969179100
  • E-mail: sara.reina@uclm.es

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lidé s diagnózou poranění míchy.
  • Starší 18 let.
  • Doba vývoje méně než 6 měsíců a nejméně 4 týdny po datu zranění.
  • Úroveň léze mezi C5 a D5 a stupeň postižení A nebo B. V případě postižení A s částečnou ochrannou zónou by to nemělo zahrnovat břišní svalstvo podle mezinárodní standardizované klasifikace American Spinal Injury Association.

Kritéria vyloučení:

  • Lidé s traumatem hrudníku.
  • Mechanicky větrané.
  • Těhotná žena.
  • Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který by mohl ovlivnit schopnost dokončit studii.
  • Nošení tracheostomické kanyly, která netoleruje okluzi.
  • Lidé, kteří nemohou sedět vzpřímeně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trénink dýchacích svalů
Trénink dýchacích svalů s Orygen-Dual Valve (Forumed S.L. ESP) a počáteční zatížení 30 % jejich maximálního inspiračního a výdechového tlaku.
Přístroj: Trénink dýchacích svalů
Trénink intervenční skupiny bude mít počáteční zátěž 30 % maximálního nádechového a výdechového tlaku, která se bude zvyšovat týdně o 10 % podle tolerance, pokud nebude tolerována o 5 %. Kromě toho budou pacienti instruováni, aby udržovali normální dechovou frekvenci (12-16 dechů za minutu). Navíc budou pokračovat ve své obvyklé léčbě.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Simulovaný trénink s Orygen-Dual Valve (Forumed S.L. ESP), bez zátěže.
Přístroj: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině bude simulován trénink dýchacích svalů pomocí zařízení bez zátěže po celou dobu studie s použitím neprůhledné lepicí pásky obklopující zařízení pro maskování polohy chlopně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximálního výdechového tlaku
Časové okno: Změna po 6 týdnech intervence ve srovnání s výchozí hodnotou
Měření maximálních statických dechových tlaků bude sestávat z provádění manévrů maximálního nuceného nádechu a výdechu proti ucpaným dýchacím cestám za účelem měření tlaku generovaného v ústech pomocí manometru nebo tlakového převodníku, protože při otevřené glottis se tlak v ústa musí být rovna alveolárnímu tlaku.
Změna po 6 týdnech intervence ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna maximálního inspiračního tlaku
Časové okno: Změna po 6 týdnech intervence ve srovnání s výchozí hodnotou
Měření maximálních statických dechových tlaků bude sestávat z provádění manévrů maximálního nuceného nádechu a výdechu proti ucpaným dýchacím cestám za účelem měření tlaku generovaného v ústech pomocí manometru nebo tlakového převodníku, protože při otevřené glottis se tlak v ústa musí být rovna alveolárnímu tlaku.
Změna po 6 týdnech intervence ve srovnání s výchozí hodnotou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nucené vitální kapacity (FVC)
Časové okno: Změna po 6 týdnech intervence ve srovnání s výchozí hodnotou
Pomocí spirometru s náustkem těsně utěsněným kolem rtů je účastník požádán ze zbytkového objemu, aby provedl rychlý, ale nenucený maximální inspirační manévr. Při apnoe kratší než jedna sekunda při celkové kapacitě plic je účastník požádán, aby maximálně, rychle a násilně vydechl, dokud nejsou plíce zcela prázdné. V tomto okamžiku se účastníkovi důrazně doporučuje, aby zahájil manévr náhle a prodloužil výdech na dostatečně dlouhou dobu, aby dosáhl RV.
Změna po 6 týdnech intervence ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna kapacity kašle
Časové okno: Změna po 6 týdnech intervence ve srovnání s výchozí hodnotou
Měření kapacity kašle bude provedeno stanovením špičkového průtoku kašle pomocí špičkového výdechového průtokoměru (Mini Wright průtokoměr; Clement Clarke International Ltd., Essex, UK).
Změna po 6 týdnech intervence ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna síly flexe v lokti
Časové okno: Změna po 6 týdnech intervence ve srovnání s výchozí hodnotou
U všech subjektů bude u flexe v lokti s dynamometrem Microfet4 hodnocena maximální zátěž, kterou mohou posunout v jednom opakování (1RM) na obou končetinách; Hoggan Health Industries, West Jordan, Utah.
Změna po 6 týdnech intervence ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna síly ve flexi ramene
Časové okno: Změna po 6 týdnech intervence ve srovnání s výchozí hodnotou
U všech subjektů bude posuzována maximální zátěž, kterou mohou posunout v jednom opakování (1RM) na obou končetinách pro flexi ramene pomocí dynamometru Microfet4; Hoggan Health Industries, West Jordan, Utah.
Změna po 6 týdnech intervence ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna počtu lidí s respiračními komplikacemi
Časové okno: Změna po 6 týdnech intervence ve srovnání s výchozí hodnotou
Respirační komplikace budou posouzeny na základě lékařské anamnézy.
Změna po 6 týdnech intervence ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna kvality života související se zdravím hodnocená dotazníkem Short-Form 36.
Časové okno: Změna po 6 týdnech intervence ve srovnání s výchozí hodnotou
Kvalita života související se zdravím bude měřena dotazníkem Short-Form 36 s hodnotami od 0 do 100 (vyšší skóre znamená lepší kvalitu života související se zdravím).
Změna po 6 týdnech intervence ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna objemu usilovného výdechu v první sekundě (FEV1)
Časové okno: Změna po 6 týdnech intervence ve srovnání s výchozí hodnotou
Pomocí spirometru s náustkem těsně utěsněným kolem rtů je účastník požádán ze zbytkového objemu, aby provedl rychlý, ale nenucený maximální inspirační manévr. Při apnoe kratší než jedna sekunda při celkové kapacitě plic je účastník požádán, aby maximálně, rychle a násilně vydechl, dokud nejsou plíce zcela prázdné. V tomto okamžiku se účastníkovi důrazně doporučuje, aby zahájil manévr náhle a prodloužil výdech na dostatečně dlouhou dobu, aby dosáhl RV.
Změna po 6 týdnech intervence ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna kardiorespirační zdatnosti
Časové okno: Změna po 6 týdnech intervence ve srovnání s výchozí hodnotou
Kardiorespirační zdatnost bude měřena pomocí 6minutového testu pohonu invalidního vozíku (upraveno podle Bass A et al. 2020). Jedná se o ověřený test pro měření kardiorespirační zdatnosti prostřednictvím submaximálního zátěžového testu, kdy pacient provádí 25metrový běh v osmičce po dobu 6 minut a zaznamenává se vzdálenost, kterou za tu dobu uběhl.
Změna po 6 týdnech intervence ve srovnání s výchozí hodnotou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Castilla-La Mancha

Spolupracovníci

Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ana Torres-Costoso, University of Castilla-La Mancha

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FFEHNP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Ke všem údajům shromážděným studií bude mít přístup pouze výzkumný tým a zdravotnické orgány, které mají povinnost mlčenlivosti. Informace, které nelze identifikovat, mohou být předány třetím stranám.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Trénink dýchacích svalů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit