Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Respiratorisk muskeltræning hos voksne med rygmarvsskade

12. juni 2023 opdateret af: University of Castilla-La Mancha

Respiratorisk muskeltræning for at forbedre funktionsevnen og forebygge respiratoriske komplikationer hos voksne med rygmarvsskade

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​et program baseret på inspiratorisk og ekspiratorisk muskeltræning for at forbedre respiratorisk muskelstyrke, funktionskapacitet og undgå lungekomplikationer hos voksne med cervikal eller høj dorsal rygmarvsskade (C5-D5) i akut fase .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Designet af studiet er et randomiseret, triple-blind klinisk forsøg med en kontrolgruppe.

Størrelsen af ​​stikprøven vil være 56 deltagere med cervikal rygmarvsskade og 56 med dorsal rygmarvsskade. De vil blive randomiseret i to grupper: eksperimentelle eller kontrolgrupper. Forsøgsgruppen vil udføre kombineret inspiratorisk og ekspiratorisk muskeltræning som en del af deres rehabiliteringsprogram i løbet af 6 uger. Kontrolgruppen vil fortsætte deres sædvanlige behandling.

Målinger vil blive taget ved baseline og efter intervention.

Den statistiske analyse vil være en intention-to-treat-analyse, og databehandlingen og -analysen vil blive udført med Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) version 24.0 til Windows (Armonk, NY: IBM Corp.).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Toledo, Spanien, 45071
        • Rekruttering
        • Sara Reina Gutiérrez
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mennesker diagnosticeret med rygmarvsskade.
  • Over 18 år.
  • Udviklingstidspunkt mindre end 6 måneder og mindst 4 uger efter datoen for skaden.
  • Læsionsniveau mellem C5 og D5 og grad af involvering A eller B. I tilfælde af involvering A med partiel konserveringszone bør dette ikke omfatte abdominal muskulatur i henhold til den internationale standardiserede klassifikation af American Spinal Injury Association.

Ekskluderingskriterier:

  • Mennesker med brysttraumer.
  • Mekanisk ventileret.
  • Gravid kvinde.
  • Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan påvirke evnen til at gennemføre undersøgelsen.
  • Bærer et trakeostomirør, der ikke tåler okklusion.
  • Folk der ikke kan sidde oprejst.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træning af respiratoriske muskler
Respiratorisk muskeltræning med Orygen-Dual Valve (Forumed S.L. ESP) og en indledende belastning på 30 % af deres maksimale inspiratoriske og ekspiratoriske tryk.
Enhed: Træning af respiratoriske muskler
Træningen af ​​interventionsgruppen vil have en indledende arbejdsbyrde på 30 % af det maksimale inspiratoriske og eksspiratoriske tryk, som vil blive øget ugentligt med 10 % i henhold til tolerance, hvis det ikke tolereres med 5 %. Derudover vil patienterne blive instrueret i at opretholde en normal respirationsfrekvens (12-16 vejrtrækninger i minuttet). Desuden vil de fortsætte deres sædvanlige behandling.
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Simuleret træning med Orygen-Dual Valve (Forumed S.L. ESP), uden belastning.
Enhed: Kontrolgruppe
I kontrolgruppen vil den respiratoriske muskeltræning blive simuleret ved at bruge enheden uden belastning gennem hele undersøgelsesperioden ved at bruge en uigennemsigtig klæbende tape, der omgiver enheden for at maskere ventilpositionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i maksimalt udåndingstryk
Tidsramme: Ændring efter 6 ugers intervention sammenlignet med baseline
Målingen af ​​det maksimale statiske åndedrætstryk vil bestå i at udføre maksimal forceret inspiration og udåndingsmanøvrer mod en tillukket luftvej for at måle det tryk, der genereres i munden, ved hjælp af et manometer eller en tryktransducer, da med glottis åben, trykket i munden munden skal være lig med alveoltrykket.
Ændring efter 6 ugers intervention sammenlignet med baseline
Ændring i maksimalt inspiratorisk tryk
Tidsramme: Ændring efter 6 ugers intervention sammenlignet med baseline
Målingen af ​​det maksimale statiske åndedrætstryk vil bestå i at udføre maksimal forceret inspiration og udåndingsmanøvrer mod en tillukket luftvej for at måle det tryk, der genereres i munden, ved hjælp af et manometer eller en tryktransducer, da med glottis åben, trykket i munden munden skal være lig med alveoltrykket.
Ændring efter 6 ugers intervention sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forceret vitalkapacitet (FVC)
Tidsramme: Ændring efter 6 ugers intervention sammenlignet med baseline
Ved hjælp af et spirometer, med mundstykket tæt forseglet omkring læberne, bliver deltageren bedt om, ud fra det resterende volumen, at udføre en hurtig, men utvungen maksimal inspiratorisk manøvre. Med en apnø på mindre end et sekund ved total lungekapacitet bliver deltageren bedt om at puste ud maksimalt, hurtigt og kraftigt, indtil lungerne er helt tomme. På dette tidspunkt opfordres deltageren kraftigt til at starte manøvren brat og forlænge udåndingen længe nok til at nå RV.
Ændring efter 6 ugers intervention sammenlignet med baseline
Ændring i hostekapacitet
Tidsramme: Ændring efter 6 ugers intervention sammenlignet med baseline
Måling af hostekapacitet vil blive udført ved at bestemme peak hosteflow ved hjælp af en peak ekspiratorisk flowmåler (Mini Wright flowmeter; Clement Clarke International Ltd., Essex, UK).
Ændring efter 6 ugers intervention sammenlignet med baseline
Ændring i albuefleksionsstyrke
Tidsramme: Ændring efter 6 ugers intervention sammenlignet med baseline
I alle forsøgspersoner vil den maksimale belastning, de kan bevæge sig i én gentagelse (1RM) i begge lemmer, blive vurderet for albuefleksion med Microfet4 dynamometer; Hoggan Health Industries, West Jordan, Utah.
Ændring efter 6 ugers intervention sammenlignet med baseline
Ændring i skulderfleksionsstyrke
Tidsramme: Ændring efter 6 ugers intervention sammenlignet med baseline
I alle forsøgspersoner vil den maksimale belastning, de kan bevæge sig i én gentagelse (1RM) i begge lemmer, blive vurderet for skulderfleksion med Microfet4 dynamometer; Hoggan Health Industries, West Jordan, Utah.
Ændring efter 6 ugers intervention sammenlignet med baseline
Ændring i antallet af personer med respiratoriske komplikationer
Tidsramme: Ændring efter 6 ugers intervention sammenlignet med baseline
Respiratoriske komplikationer vil blive vurderet ved at konsultere sygehistorien.
Ændring efter 6 ugers intervention sammenlignet med baseline
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved Short-Form 36 spørgeskema.
Tidsramme: Ændring efter 6 ugers intervention sammenlignet med baseline
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt med Short-Form 36 spørgeskemaet, med værdier fra 0 til 100 (højere score betyder bedre sundhedsrelateret livskvalitet).
Ændring efter 6 ugers intervention sammenlignet med baseline
Ændring i forceret udåndingsvolumen i det første sekund (FEV1)
Tidsramme: Ændring efter 6 ugers intervention sammenlignet med baseline
Ved hjælp af et spirometer, med mundstykket tæt forseglet omkring læberne, bliver deltageren bedt om, ud fra det resterende volumen, at udføre en hurtig, men utvungen maksimal inspiratorisk manøvre. Med en apnø på mindre end et sekund ved total lungekapacitet bliver deltageren bedt om at puste ud maksimalt, hurtigt og kraftigt, indtil lungerne er helt tomme. På dette tidspunkt opfordres deltageren kraftigt til at starte manøvren brat og forlænge udåndingen længe nok til at nå RV.
Ændring efter 6 ugers intervention sammenlignet med baseline
Ændring i kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Ændring efter 6 ugers intervention sammenlignet med baseline
Kardiorespiratorisk kondition vil blive målt ved hjælp af den 6-minutters kørestolsfremdrivningstest (tilpasset fra Bass A et al. 2020). Dette er en valideret test til at måle kardiorespiratorisk kondition gennem en submaksimal træningstest, hvor patienten udfører et 25-meter otte-løb i 6 minutter, og den tilbagelagte distance på den tid registreres.
Ændring efter 6 ugers intervention sammenlignet med baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Samarbejdspartnere

Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ana Torres-Costoso, University of Castilla-La Mancha

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FFEHNP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun forskerholdet og sundhedsmyndighederne, som har tavshedspligt, vil have adgang til alle data indsamlet af undersøgelsen. Oplysninger, der ikke kan identificeres, kan videregives til tredjemand.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Træning af respiratoriske muskler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner