Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренировка дыхательных мышц у взрослых с травмой спинного мозга

12 июня 2023 г. обновлено: University of Castilla-La Mancha

Тренировка дыхательных мышц для улучшения функциональных возможностей и профилактики респираторных осложнений у взрослых с травмой спинного мозга

Целью данного исследования является изучение эффективности программы, основанной на тренировке инспираторных и экспираторных мышц, для улучшения силы дыхательных мышц, функциональной способности и предотвращения легочных осложнений у взрослых с шейным или верхнедорсальным повреждением спинного мозга (C5-D5) в острой фазе. .

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования представляет собой рандомизированное тройное слепое клиническое исследование с контрольной группой.

Размер выборки составит 56 участников с шейным повреждением спинного мозга и 56 участников с дорсальным повреждением спинного мозга. Они будут рандомизированы в две группы: экспериментальную или контрольную. Экспериментальная группа будет выполнять комбинированную тренировку мышц вдоха и выдоха в рамках своей программы реабилитации в течение 6 недель. Контрольная группа продолжит свое обычное лечение.

Измерения будут проводиться на исходном уровне и после вмешательства.

Статистический анализ будет представлять собой анализ намерения лечения, а обработка и анализ данных будут выполняться с помощью Статистического пакета для социальных наук (SPSS) версии 24.0 для Windows (Армонк, Нью-Йорк: IBM Corp.).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

112

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sara Reina-Gutiérrez
  • Номер телефона: 4691 969179100
  • Электронная почта: sara.reina@uclm.es

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ana Torres-Costoso
  • Номер телефона: 5825 925268800
  • Электронная почта: anaisabel.torres@uclm.es

Места учебы

  • Испания
      • Toledo, Испания, 45071
        • Рекрутинг
        • Sara Reina Gutiérrez
        • Контакт:
          • Sara Reina-Gutiérrez
          • Номер телефона: 4691 969179100
          • Электронная почта: sara.reina@uclm.es
        • Контакт:
          • Ana Torres-Costoso
          • Номер телефона: 5825 925268800
          • Электронная почта: anaisabel.torres@uclm.es

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Люди с диагнозом травма спинного мозга.
  • Возраст старше 18 лет.
  • Время эволюции менее 6 месяцев и не менее 4 недель после даты травмы.
  • Уровень поражения между C5 и D5 и степень поражения A или B. В случае поражения A с частичной сохраненной зоной сюда не должны входить мышцы живота в соответствии с международной стандартизированной классификацией Американской ассоциации травм позвоночника.

Критерий исключения:

  • Люди с травмой грудной клетки.
  • Вентилируется механически.
  • Беременные женщины.
  • Любое медицинское или психиатрическое заболевание, которое может повлиять на возможность завершения исследования.
  • Ношение трахеостомической трубки, не терпящей окклюзии.
  • Люди, которые не могут сидеть прямо.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тренировка дыхательных мышц
Тренировка дыхательных мышц с помощью Orygen-Dual Valve (Forumed S.L. ESP) и начальной нагрузкой 30% от их максимального давления вдоха и выдоха.
Устройство: Тренировка дыхательных мышц
Тренировка группы вмешательства будет иметь первоначальную нагрузку в 30% от максимального давления вдоха и выдоха, которая будет увеличиваться еженедельно на 10% в соответствии с переносимостью, а при непереносимости - на 5%. Кроме того, пациентам будет рекомендовано поддерживать нормальную частоту дыхания (12-16 вдохов в минуту). Более того, они продолжат свое обычное лечение.
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Имитация тренировки с Orygen-Dual Valve (Forumed S.L. ESP) без нагрузки.
Устройство: Контрольная группа
В контрольной группе будет имитироваться тренировка дыхательных мышц с использованием устройства без нагрузки в течение всего периода исследования с использованием непрозрачной липкой ленты, окружающей устройство для маскировки положения клапана.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение максимального давления выдоха
Временное ограничение: Изменение после 6 недель вмешательства по сравнению с исходным уровнем
Измерение максимального статического давления в дыхательных путях будет состоять из выполнения маневров максимального форсированного вдоха и выдоха при окклюзии дыхательных путей для измерения давления, создаваемого во рту, с использованием манометра или датчика давления, поскольку при открытой голосовой щели давление в во рту должно быть равно альвеолярному давлению.
Изменение после 6 недель вмешательства по сравнению с исходным уровнем
Изменение максимального давления вдоха
Временное ограничение: Изменение после 6 недель вмешательства по сравнению с исходным уровнем
Измерение максимального статического давления в дыхательных путях будет состоять из выполнения маневров максимального форсированного вдоха и выдоха при окклюзии дыхательных путей для измерения давления, создаваемого во рту, с использованием манометра или датчика давления, поскольку при открытой голосовой щели давление в во рту должно быть равно альвеолярному давлению.
Изменение после 6 недель вмешательства по сравнению с исходным уровнем

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Изменение после 6 недель вмешательства по сравнению с исходным уровнем
С помощью спирометра с плотно прилегающим к губам мундштуком участника просят из остаточного объема выполнить быстрый, но не форсированный максимальный инспираторный маневр. При апноэ менее одной секунды при полной емкости легких участника просят максимально быстро и сильно выдохнуть, пока легкие полностью не опустеют. В этот момент участнику настоятельно рекомендуется резко начать маневр и продлить выдох достаточно долго, чтобы достичь RV.
Изменение после 6 недель вмешательства по сравнению с исходным уровнем
Изменение кашлевой способности
Временное ограничение: Изменение после 6 недель вмешательства по сравнению с исходным уровнем
Измерение кашлевой способности будет выполняться путем определения пиковой скорости кашля с использованием пикфлоуметра выдоха (мини-флоуметр Wright; Clement Clarke International Ltd., Эссекс, Великобритания).
Изменение после 6 недель вмешательства по сравнению с исходным уровнем
Изменение силы сгибания локтевого сустава
Временное ограничение: Изменение после 6 недель вмешательства по сравнению с исходным уровнем
У всех субъектов максимальная нагрузка, которую они могут переместить за одно повторение (1RM) в обеих конечностях, будет оцениваться для сгибания локтя с помощью динамометра Microfet4; Hoggan Health Industries, Уэст-Джордан, Юта.
Изменение после 6 недель вмешательства по сравнению с исходным уровнем
Изменение силы сгибания плеча
Временное ограничение: Изменение после 6 недель вмешательства по сравнению с исходным уровнем
У всех субъектов максимальная нагрузка, которую они могут переместить за одно повторение (1RM) в обеих конечностях, будет оцениваться для сгибания плеча с помощью динамометра Microfet4; Hoggan Health Industries, Уэст-Джордан, Юта.
Изменение после 6 недель вмешательства по сравнению с исходным уровнем
Изменение числа людей с респираторными осложнениями
Временное ограничение: Изменение после 6 недель вмешательства по сравнению с исходным уровнем
Респираторные осложнения будут оцениваться путем консультации с историей болезни.
Изменение после 6 недель вмешательства по сравнению с исходным уровнем
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, оцениваемое с помощью анкеты Short-Form 36.
Временное ограничение: Изменение после 6 недель вмешательства по сравнению с исходным уровнем
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться с помощью анкеты Short-Form 36 со значениями от 0 до 100 (более высокие баллы означают лучшее качество жизни, связанное со здоровьем).
Изменение после 6 недель вмешательства по сравнению с исходным уровнем
Изменение объема форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: Изменение после 6 недель вмешательства по сравнению с исходным уровнем
С помощью спирометра с плотно прилегающим к губам мундштуком участника просят из остаточного объема выполнить быстрый, но не форсированный максимальный инспираторный маневр. При апноэ менее одной секунды при полной емкости легких участника просят максимально быстро и сильно выдохнуть, пока легкие полностью не опустеют. В этот момент участнику настоятельно рекомендуется резко начать маневр и продлить выдох достаточно долго, чтобы достичь RV.
Изменение после 6 недель вмешательства по сравнению с исходным уровнем
Изменение кардиореспираторной выносливости
Временное ограничение: Изменение после 6 недель вмешательства по сравнению с исходным уровнем
Кардиореспираторная пригодность будет измеряться с помощью 6-минутного теста движения в инвалидной коляске (адаптировано из Bass A et al. 2020). Это утвержденный тест для измерения кардиореспираторной подготовленности с помощью теста с субмаксимальной нагрузкой, когда пациент выполняет 25-метровый бег в форме восьмерки в течение 6 минут, а расстояние, пройденное за это время, регистрируется.
Изменение после 6 недель вмешательства по сравнению с исходным уровнем

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Castilla-La Mancha

Соавторы

Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Следователи

  • Главный следователь: Ana Torres-Costoso, University of Castilla-La Mancha

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FFEHNP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Только исследовательская группа и органы здравоохранения, которые обязаны соблюдать конфиденциальность, будут иметь доступ ко всем данным, собранным в ходе исследования. Информация, которую невозможно идентифицировать, может быть передана третьим лицам.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тренировка дыхательных мышц

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться