Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengityslihasten harjoittelu aikuisille, joilla on selkäydinvamma

maanantai 12. kesäkuuta 2023 päivittänyt: University of Castilla-La Mancha

Hengityslihasharjoittelu toiminnallisen kapasiteetin parantamiseksi ja hengityskomplikaatioiden estämiseksi aikuisilla, joilla on selkäydinvamma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää sisään- ja uloshengityslihasten harjoitteluun perustuvan ohjelman tehokkuutta parantaa hengityslihasten voimaa, toimintakykyä ja välttää keuhkokomplikaatioita aikuisilla, joilla on kohdunkaulan tai korkea selkäydinvaurio (C5-D5) akuutissa vaiheessa. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen suunnittelu on satunnaistettu, kolmoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa on kontrolliryhmä.

Otoksen koko on 56 osallistujaa, joilla on kohdunkaulan selkäydinvamma ja 56, joilla on selkäydinvamma. Ne satunnaistetaan kahteen ryhmään: kokeellisiin tai kontrolliin. Koeryhmä suorittaa yhdistettyä sisään- ja uloshengityslihasten harjoittelua osana kuntoutusohjelmaa 6 viikon ajan. Kontrolliryhmä jatkaa tavallista hoitoaan.

Mittaukset tehdään lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen.

Tilastollinen analyysi on intent-to-treat-analyysi, ja tietojen käsittely ja analysointi suoritetaan Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) -versiolla 24.0 for Windows (Armonk, NY: IBM Corp.).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

112

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Sara Reina-Gutiérrez
  • Puhelinnumero: 4691 969179100
  • Sähköposti: sara.reina@uclm.es

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Toledo, Espanja, 45071
        • Rekrytointi
        • Sara Reina Gutiérrez
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ihmiset, joilla on diagnosoitu selkäydinvamma.
  • Yli 18-vuotias.
  • Evoluutioaika alle 6 kuukautta ja vähintään 4 viikkoa loukkaantumispäivästä.
  • Leesion taso välillä C5 ja D5 ja vaikutuksen aste A tai B. Jos vaurio A on osittainen suojavyöhyke, tämä ei saa sisältää vatsan lihaksia American Spinal Injury Associationin kansainvälisen standardoidun luokituksen mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ihmiset, joilla on rintatrauma.
  • Mekaanisesti tuuletettu.
  • Raskaana olevat naiset.
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voi vaikuttaa kykyyn suorittaa tutkimus.
  • Kannataan trakeostomiaputki, joka ei siedä tukkeutumista.
  • Ihmiset, jotka eivät voi istua pystyssä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hengityslihasten harjoittelu
Hengityslihasten harjoittelu Orygen-Dual Valvella (Forumed S.L. ESP) ja alkukuormitus 30 % niiden maksimaalisesta sisään- ja uloshengityspaineesta.
Laite: Hengityslihasten harjoittelu
Interventioryhmän koulutuksen alkutyökuormitus on 30 % maksimaalisesta sisään- ja uloshengityspaineesta, jota nostetaan viikoittain 10 % toleranssin mukaan, jos ei siedä 5 %. Lisäksi potilaita neuvotaan ylläpitämään normaali hengitystiheys (12-16 hengitystä minuutissa). Lisäksi he jatkavat tavallista hoitoaan.
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Simuloitu harjoittelu Orygen-Dual Valvella (Forumed S.L. ESP) ilman kuormitusta.
Laite: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmässä hengityslihasten harjoittelua simuloidaan käyttämällä laitetta ilman kuormitusta koko tutkimusjakson ajan käyttämällä laitetta ympäröivää läpinäkymätöntä teippiä venttiilin asennon peittämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimi uloshengityspaineen muutos
Aikaikkuna: Muutos 6 viikon hoidon jälkeen lähtötasoon verrattuna
Suurin staattisten hengityspaineiden mittaus koostuu maksimaalisen pakotetun sisäänhengityksen ja uloshengityksen suorittamisesta tukkeutuneita hengitysteitä vasten suussa syntyvän paineen mittaamiseksi käyttäen manometriä tai paineanturia, koska äänisanan ollessa auki, suun on oltava yhtä suuri kuin alveolaarinen paine.
Muutos 6 viikon hoidon jälkeen lähtötasoon verrattuna
Muutos maksimaalisessa sisäänhengityspaineessa
Aikaikkuna: Muutos 6 viikon hoidon jälkeen lähtötasoon verrattuna
Suurin staattisten hengityspaineiden mittaus koostuu maksimaalisen pakotetun sisäänhengityksen ja uloshengityksen suorittamisesta tukkeutuneita hengitysteitä vasten suussa syntyvän paineen mittaamiseksi käyttäen manometriä tai paineanturia, koska äänisanan ollessa auki, suun on oltava yhtä suuri kuin alveolaarinen paine.
Muutos 6 viikon hoidon jälkeen lähtötasoon verrattuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC)
Aikaikkuna: Muutos 6 viikon hoidon jälkeen lähtötasoon verrattuna
Spirometrillä, suukappaleen ollessa tiukasti kiinni huulten ympärillä, osallistujaa pyydetään suorittamaan jäännöstilavuudesta nopea, mutta ei pakotettu maksimaalinen sisäänhengitysliike. Kun apnea on alle sekunti keuhkojen kokonaiskapasiteetilla, osallistujaa pyydetään hengittämään ulos maksimaalisesti, nopeasti ja väkisin, kunnes keuhkot ovat täysin tyhjiä. Tässä vaiheessa osallistujaa kehotetaan voimakkaasti aloittamaan liike äkillisesti ja pidentämään uloshengitystä riittävän pitkäksi, jotta se saavuttaa RV:n.
Muutos 6 viikon hoidon jälkeen lähtötasoon verrattuna
Muutos yskimiskyvyssä
Aikaikkuna: Muutos 6 viikon hoidon jälkeen lähtötasoon verrattuna
Yskäkapasiteetin mittaus suoritetaan määrittämällä huippuyskävirtaus käyttämällä huippuvirtausmittaria (Mini Wright -virtausmittari; Clement Clarke International Ltd., Essex, UK).
Muutos 6 viikon hoidon jälkeen lähtötasoon verrattuna
Muutos kyynärpään taivutusvoimassa
Aikaikkuna: Muutos 6 viikon hoidon jälkeen lähtötasoon verrattuna
Kaikissa koehenkilöissä maksimikuormitus, jonka he voivat liikkua yhdellä toistolla (1 RM) molemmissa raajoissa, arvioidaan kyynärpään taipumisen suhteen Microfet4-dynamometrillä; Hoggan Health Industries, West Jordan, Utah.
Muutos 6 viikon hoidon jälkeen lähtötasoon verrattuna
Muutos hartioiden taivutusvoimassa
Aikaikkuna: Muutos 6 viikon hoidon jälkeen lähtötasoon verrattuna
Kaikissa kohteissa suurin kuormitus, jonka he voivat liikkua yhdellä toistolla (1 RM) molemmissa raajoissa, arvioidaan olkapään taivutuksen suhteen Microfet4-dynamometrillä; Hoggan Health Industries, West Jordan, Utah.
Muutos 6 viikon hoidon jälkeen lähtötasoon verrattuna
Muutos hengityskomplikaatioita sairastavien ihmisten lukumäärässä
Aikaikkuna: Muutos 6 viikon hoidon jälkeen lähtötasoon verrattuna
Hengityselinten komplikaatiot arvioidaan sairaushistorian perusteella.
Muutos 6 viikon hoidon jälkeen lähtötasoon verrattuna
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa arvioitu Short-Form 36 -kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: Muutos 6 viikon hoidon jälkeen lähtötasoon verrattuna
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan Short-Form 36 -kyselylomakkeella, jonka arvot vaihtelevat 0-100 (korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua).
Muutos 6 viikon hoidon jälkeen lähtötasoon verrattuna
Muutos pakotetun uloshengityksen tilavuudessa ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1)
Aikaikkuna: Muutos 6 viikon hoidon jälkeen lähtötasoon verrattuna
Spirometrillä, suukappaleen ollessa tiukasti kiinni huulten ympärillä, osallistujaa pyydetään suorittamaan jäännöstilavuudesta nopea, mutta ei pakotettu maksimaalinen sisäänhengitysliike. Kun apnea on alle sekunti keuhkojen kokonaiskapasiteetilla, osallistujaa pyydetään hengittämään ulos maksimaalisesti, nopeasti ja väkisin, kunnes keuhkot ovat täysin tyhjiä. Tässä vaiheessa osallistujaa kehotetaan voimakkaasti aloittamaan liike äkillisesti ja pidentämään uloshengitystä riittävän pitkäksi, jotta se saavuttaa RV:n.
Muutos 6 viikon hoidon jälkeen lähtötasoon verrattuna
Muutos kardiorespiratorisessa kunnossa
Aikaikkuna: Muutos 6 viikon hoidon jälkeen lähtötasoon verrattuna
Sydän-hengityskunto mitataan 6 minuutin pyörätuolin propulsiotestillä (muokattu julkaisusta Bass A et al. 2020). Tämä on validoitu testi, jolla mitataan kardiorespiratorista kuntoa submaksimaalisella rasitustestillä, jossa potilas suorittaa 25 metrin juoksun kahdeksalla 6 minuutin ajan ja siinä ajassa kuljettu matka kirjataan.
Muutos 6 viikon hoidon jälkeen lähtötasoon verrattuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Castilla-La Mancha

Yhteistyökumppanit

Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Tutkijat

  • Päätutkija: Ana Torres-Costoso, University of Castilla-La Mancha

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FFEHNP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Vain tutkimusryhmällä ja terveysviranomaisilla, joilla on salassapitovelvollisuus, on pääsy kaikkiin tutkimuksen keräämiin tietoihin. Tietoja, joita ei voida tunnistaa, voidaan luovuttaa kolmansille osapuolille.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa