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原因不明の胆管狭窄に対する胆管内視鏡検査「eyeMax Insight」

2023年6月14日 更新者:Zhaoshen Li、Changhai Hospital

原因不明の胆管狭窄に対する胆管内視鏡検査「eyeMax Insight」の診断価値に関する前向き多施設臨床研究

臨床医が総合的な臨床検査や画像検査を行っても胆道狭窄の原因を診断できない場合、それは総称して原因不明の胆管狭窄と呼ばれます。 この研究は、原因不明の胆道狭窄に対する胆道内視鏡システムの診断価値を分析し、胆道内視鏡指導下での生検とERCP下でのブラッシング細胞診の診断効果を比較することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

臨床医が総合的な臨床検査や画像検査を行っても胆道狭窄の原因を診断できない場合、それは総称して原因不明の胆管狭窄と呼ばれます。 この研究は、原因不明の胆道狭窄に対する胆道内視鏡システムの診断価値を分析し、胆道内視鏡指導下での生検とERCP下でのブラッシング細胞診の診断効果を比較することを目的としています。

胆道狭窄の病因は複雑で、悪性腫瘍だけでなく、結石、炎症性狭窄、先天性変異などの要因も含まれます。 現在、臨床現場で悪性胆道閉塞を診断する主な方法には、臨床検査、生化学検査(血清CA19-9など)、画像検査、内視鏡的逆行性胆管膵管造影(ERCP)などがあります。 ただし、これらの方法には、CA19-9 の特異性と感度が限られていること、造影剤充填後の ERCP の間接イメージングなどの制限があります。 したがって、これらの方法では胆道病変の良性と悪性を区別するのが比較的困難です。 この研究は、これらの原因不明の胆管狭窄に対する胆道内視鏡システムの診断的価値を分析することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

157

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Zhendong Jin, Doctor
  • 電話番号:13901618837
  • メールZhendjin@126.com

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

通常の画像検査やその他の検査方法では原因が特定できない総胆管狭窄の患者。

説明

包含基準:

原因不明の胆管狭窄(CT、MRI、その他の画像法では明確に診断できない)。

除外基準:

  • 心機能不全、急性膵炎、活動性ウイルス性肝炎の患者。

    • 精神疾患のある患者。 ③ 過去に胆道鏡検査を受けたことがある。 ④悪性胆道閉塞。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
原因不明の胆管狭窄症の患者
原因不明の胆管狭窄患者は胆管鏡検査とERCPを受ける
胆管鏡検査と鉗子生検、続いてERCPによるブラシ生検

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
原因不明の胆管狭窄に対する胆管鏡検査の視覚的診断の陽性率
時間枠:1年
結果は外科標本の病理学的結果と比較されます
1年
胆管鏡ガイド下鉗子生検の陽性率
時間枠:1年
結果は外科標本の病理学的結果と比較されます
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
個々の技術ごとの有害事象発生率
時間枠:1年
処置に関連した有害事象を記録する
1年
生検の陽性率
時間枠:1年
胆管鏡ガイド下鉗子生検、ERCP ガイド下ブラシ生検
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年6月1日

一次修了 (推定)

2023年11月1日

研究の完了 (推定)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月14日

最初の投稿 (実際)

2023年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月14日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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