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Colangioscopia "eyeMax Insight" para la estenosis inexplicable de las vías biliares

14 de junio de 2023 actualizado por: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Un estudio clínico prospectivo y multicéntrico sobre el valor diagnóstico de la colangioscopia "eyeMax Insight" para la estenosis inexplicable de las vías biliares

Cuando los médicos clínicos no pueden diagnosticar la causa de la estenosis biliar después de exámenes exhaustivos de laboratorio y de imágenes, se denomina colectivamente estenosis del conducto biliar sin explicación. Este estudio pretende analizar el valor diagnóstico del sistema de endoscopia biliar para las estenosis biliares de causa desconocida y comparar la eficacia diagnóstica de la biopsia guiada por endoscopia biliar con la citología por cepillado bajo CPRE.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cuando los médicos clínicos no pueden diagnosticar la causa de la estenosis biliar después de exámenes exhaustivos de laboratorio y de imágenes, se denomina colectivamente estenosis del conducto biliar sin explicación. Este estudio pretende analizar el valor diagnóstico del sistema de endoscopia biliar para las estenosis biliares de causa desconocida y comparar la eficacia diagnóstica de la biopsia guiada por endoscopia biliar con la citología por cepillado bajo CPRE.

La etiología de las estenosis biliares es compleja e incluye no solo tumores malignos, sino también factores como cálculos, estenosis inflamatorias, variaciones congénitas, etc. Actualmente, los principales métodos para diagnosticar la obstrucción biliar maligna en la práctica clínica incluyen exámenes clínicos, pruebas bioquímicas (como CA19-9 en suero), imágenes y colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE). Sin embargo, estos métodos tienen limitaciones, como la especificidad y la sensibilidad limitadas de CA19-9 y la imagen indirecta de la CPRE después del llenado con agente de contraste. Por lo tanto, estos métodos son relativamente difíciles de distinguir la naturaleza benigna y maligna de las lesiones biliares. Este estudio pretende analizar el valor diagnóstico del sistema de endoscopia biliar para estas estenosis de la vía biliar inexplicable.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

157

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zhendong Jin, Doctor
  • Número de teléfono: 13901618837
  • Correo electrónico: Zhendjin@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yunfeng Wang, Doctor
  • Número de teléfono: 13651663501
  • Correo electrónico: Fanhuiever@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con estenosis del conducto biliar común cuya causa no se puede encontrar mediante imágenes de rutina y otros métodos de examen.

Descripción

Criterios de inclusión:

Estenosis inexplicables de los conductos biliares (no se pueden diagnosticar claramente mediante tomografía computarizada, resonancia magnética u otros métodos de diagnóstico por imágenes);

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con disfunción cardíaca, pancreatitis aguda, hepatitis viral activa;

    • Pacientes con enfermedad mental; ③ Anteriormente se sometió a un examen de coledocoscopia; ④ Obstrucción biliar maligna;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
pacientes con estenosis del conducto biliar inexplicable
Los pacientes con estenosis inexplicable del conducto biliar se someten a un examen de colangioscopia y una CPRE
examen de colangioscopia y biopsia con fórceps, seguida de biopsia con cepillado de la CPRE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa positiva de diagnóstico visual de colangioscopia para estenosis de vía biliar inexplicable
Periodo de tiempo: 1 año
Los resultados se comparan con los resultados patológicos de piezas quirúrgicas.
1 año
tasa positiva de biopsia con fórceps guiada por colangioscopia
Periodo de tiempo: 1 año
Los resultados se comparan con los resultados patológicos de piezas quirúrgicas.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de eventos adversos de cada técnica individual
Periodo de tiempo: 1 año
registrar cualquier evento adverso relacionado con el procedimiento
1 año
la tasa positiva de biopsia
Periodo de tiempo: 1 año
biopsia con fórceps guiada por colangioscopia, biopsia con cepillo guiada por CPRE
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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