- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05905744
Colangioscopia "eyeMax Insight" para la estenosis inexplicable de las vías biliares
Un estudio clínico prospectivo y multicéntrico sobre el valor diagnóstico de la colangioscopia "eyeMax Insight" para la estenosis inexplicable de las vías biliares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuando los médicos clínicos no pueden diagnosticar la causa de la estenosis biliar después de exámenes exhaustivos de laboratorio y de imágenes, se denomina colectivamente estenosis del conducto biliar sin explicación. Este estudio pretende analizar el valor diagnóstico del sistema de endoscopia biliar para las estenosis biliares de causa desconocida y comparar la eficacia diagnóstica de la biopsia guiada por endoscopia biliar con la citología por cepillado bajo CPRE.
La etiología de las estenosis biliares es compleja e incluye no solo tumores malignos, sino también factores como cálculos, estenosis inflamatorias, variaciones congénitas, etc. Actualmente, los principales métodos para diagnosticar la obstrucción biliar maligna en la práctica clínica incluyen exámenes clínicos, pruebas bioquímicas (como CA19-9 en suero), imágenes y colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE). Sin embargo, estos métodos tienen limitaciones, como la especificidad y la sensibilidad limitadas de CA19-9 y la imagen indirecta de la CPRE después del llenado con agente de contraste. Por lo tanto, estos métodos son relativamente difíciles de distinguir la naturaleza benigna y maligna de las lesiones biliares. Este estudio pretende analizar el valor diagnóstico del sistema de endoscopia biliar para estas estenosis de la vía biliar inexplicable.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhendong Jin, Doctor
- Número de teléfono: 13901618837
- Correo electrónico: Zhendjin@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yunfeng Wang, Doctor
- Número de teléfono: 13651663501
- Correo electrónico: Fanhuiever@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Estenosis inexplicables de los conductos biliares (no se pueden diagnosticar claramente mediante tomografía computarizada, resonancia magnética u otros métodos de diagnóstico por imágenes);
Criterio de exclusión:
Pacientes con disfunción cardíaca, pancreatitis aguda, hepatitis viral activa;
- Pacientes con enfermedad mental; ③ Anteriormente se sometió a un examen de coledocoscopia; ④ Obstrucción biliar maligna;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
pacientes con estenosis del conducto biliar inexplicable
Los pacientes con estenosis inexplicable del conducto biliar se someten a un examen de colangioscopia y una CPRE
|
examen de colangioscopia y biopsia con fórceps, seguida de biopsia con cepillado de la CPRE
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa positiva de diagnóstico visual de colangioscopia para estenosis de vía biliar inexplicable
Periodo de tiempo: 1 año
|
Los resultados se comparan con los resultados patológicos de piezas quirúrgicas.
|
1 año
|
|
tasa positiva de biopsia con fórceps guiada por colangioscopia
Periodo de tiempo: 1 año
|
Los resultados se comparan con los resultados patológicos de piezas quirúrgicas.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de eventos adversos de cada técnica individual
Periodo de tiempo: 1 año
|
registrar cualquier evento adverso relacionado con el procedimiento
|
1 año
|
|
la tasa positiva de biopsia
Periodo de tiempo: 1 año
|
biopsia con fórceps guiada por colangioscopia, biopsia con cepillo guiada por CPRE
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yunfeng Wang, Doctor, Changhai Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- eyeMAX
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .