"eyeMax Insight" cholangioszkópia megmagyarázhatatlan epevezeték-szűkület esetén
Prospektív, többközpontú klinikai tanulmány az "eyeMax Insight" kolangioszkópia diagnosztikai értékéről megmagyarázhatatlan epevezeték-szűkület esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ha a klinikai orvosok átfogó laboratóriumi és képalkotó vizsgálatok után nem tudják diagnosztizálni az epeszűkület okát, azt összefoglalóan megmagyarázhatatlan epevezeték-szűkületnek nevezik. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy elemezze az epe endoszkópos rendszerének diagnosztikai értékét az ismeretlen eredetű epeszűkületek tekintetében, és összehasonlítsa az epe endoszkópia irányítása alatt végzett biopszia diagnosztikai hatékonyságát az ERCP alatt végzett fogmosó citológiával.
Az epeszűkületek etiológiája összetett, nemcsak a rosszindulatú daganatokat, hanem olyan tényezőket is magában foglal, mint a kövek, gyulladásos szűkületek, veleszületett eltérések és így tovább. Jelenleg a klinikai gyakorlatban a rosszindulatú epeúti elzáródás diagnosztizálásának fő módszerei közé tartoznak a klinikai vizsgálatok, a biokémiai vizsgálatok (például szérum CA19-9), a képalkotás és az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP). Ezeknek a módszereknek azonban vannak korlátai, például a CA19-9 korlátozott specificitása és érzékenysége, valamint az ERCP indirekt képalkotása kontrasztanyaggal való feltöltést követően. Ezért ezekkel a módszerekkel viszonylag nehéz megkülönböztetni az epeelváltozások jóindulatú és rosszindulatú természetét. Ez a tanulmány az epe endoszkópos rendszerének diagnosztikai értékét kívánja elemezni ezekre a megmagyarázhatatlan epevezeték-szűkületekre vonatkozóan.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhendong Jin, Doctor
- Telefonszám: 13901618837
- E-mail: Zhendjin@126.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yunfeng Wang, Doctor
- Telefonszám: 13651663501
- E-mail: Fanhuiever@163.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Megmagyarázhatatlan epeúti szűkületek (CT-vel, MRI-vel vagy más képalkotó módszerekkel nem lehet egyértelműen diagnosztizálni);
Kizárási kritériumok:
Szívelégtelenségben, akut hasnyálmirigy-gyulladásban, aktív vírusos hepatitisben szenvedő betegek;
- Mentális betegségben szenvedő betegek; ③ Korábban choledocoscopos vizsgálaton esett át; ④ rosszindulatú epeúti elzáródás;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
megmagyarázhatatlan epevezeték-szűkületben szenvedő betegek
A megmagyarázhatatlan epevezeték szűkületben szenvedő betegek cholangioscopiás vizsgálaton és ERCP-n esnek át
|
cholangioscopy vizsgálat és csipesz biopszia, majd ecset biopszia az ERCP-től
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a cholangioscopia vizuális diagnózisának pozitív aránya megmagyarázhatatlan epevezeték-szűkület esetén
Időkeret: 1 év
|
Az eredményeket összehasonlítják a sebészeti minták kóros eredményeivel
|
1 év
|
|
a kolangioszkópia által vezérelt csipesz biopszia pozitív aránya
Időkeret: 1 év
|
Az eredményeket összehasonlítják a sebészeti minták kóros eredményeivel
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az egyes technikák nemkívánatos eseményeinek aránya
Időkeret: 1 év
|
rögzítse az eljárással kapcsolatos nemkívánatos eseményeket
|
1 év
|
|
a biopszia pozitív aránya
Időkeret: 1 év
|
cholangioscopy-vezérelt csipeszbiopszia, ERCP-vezérelt ecsetbiopszia
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yunfeng Wang, Doctor, Changhai hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- eyeMAX
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Epevezeték szűkület
-
Bnai Zion Medical CenterIsmeretlenSpinális érzéstelenítés | Általános érzéstelenítés | Hipertrófiás pylorus stenosis
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityBefejezveHipertrófiás pylorus stenosisEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensToborzásLégúti szövődmény | Hipertrófiás pylorus stenosisFranciaország
-
Sheba Medical CenterUniversity of HaifaIsmeretlenEgészséges | Hipertrófiás pylorus stenosis
-
Medica Cor Heart HospitalIsmeretlenCoronaria Ostium stenosis | MyonecrosisBulgária
-
InnoRa GmbHBefejezve
-
Shanghai Zhongshan HospitalIsmeretlenInfantilis hipertrófiás pylorus szűkület | PyloromyotomiaKína
-
Ochsner Health SystemVisszavontTCD | Tünetekkel járó carotis stenosis | Tünetmentes carotis stenosis | LÁTÁSOKEgyesült Államok
-
Dr. Gianluigi BisleriMedtronicBefejezveGraft fertőzés | Coronaria Bypass stenosis
-
Hospices Civils de LyonToborzás
Klinikai vizsgálatok a cholangioszkópia
-
University of Southern CaliforniaBefejezve