Cholangioscopie "eyeMax Insight" pour sténose inexpliquée des voies biliaires
Une étude clinique prospective multicentrique sur la valeur diagnostique de la cholangioscopie "eyeMax Insight" pour la sténose inexpliquée des voies biliaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lorsque les médecins cliniciens ne peuvent pas diagnostiquer la cause de la sténose biliaire après des examens de laboratoire et d'imagerie complets, on parle collectivement de sténose inexpliquée des voies biliaires. Cette étude vise à analyser la valeur diagnostique du système d'endoscopie biliaire pour les sténoses biliaires de cause inconnue et à comparer l'efficacité diagnostique de la biopsie sous guidage endoscopie biliaire avec la cytologie par brossage sous CPRE.
L'étiologie des sténoses biliaires est complexe, comprenant non seulement des tumeurs malignes, mais également des facteurs tels que des calculs, des sténoses inflammatoires, des variations congénitales, etc. Actuellement, les principales méthodes de diagnostic de l'obstruction biliaire maligne dans la pratique clinique comprennent les examens cliniques, les tests biochimiques (tels que le sérum CA19-9), l'imagerie et la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE). Cependant, ces méthodes ont des limites, telles que la spécificité et la sensibilité limitées de CA19-9 et l'imagerie indirecte de la CPRE après le remplissage de l'agent de contraste. Par conséquent, ces méthodes sont relativement difficiles à distinguer la nature bénigne et maligne des lésions biliaires. Cette étude se propose d'analyser la valeur diagnostique du système d'endoscopie biliaire pour ces sténoses inexpliquées des voies biliaires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhendong Jin, Doctor
- Numéro de téléphone: 13901618837
- E-mail: Zhendjin@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yunfeng Wang, Doctor
- Numéro de téléphone: 13651663501
- E-mail: Fanhuiever@163.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Rétrécissements inexpliqués des voies biliaires (ne peuvent pas être clairement diagnostiqués par CT, IRM ou autres méthodes d'imagerie) ;
Critère d'exclusion:
Patients présentant un dysfonctionnement cardiaque, une pancréatite aiguë, une hépatite virale active ;
- Patients atteints de maladie mentale ; ③ Auparavant subi un examen de cholédochoscopie ; ④ Obstruction biliaire maligne ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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patients présentant une sténose inexpliquée des voies biliaires
Les patients présentant une sténose inexpliquée des voies biliaires subissent un examen par cholangioscopie et une CPRE
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examen par cholangioscopie et biopsie au forceps, suivi d'une biopsie au pinceau de la CPRE
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux positif de diagnostic visuel de cholangioscopie pour sténose inexpliquée des voies biliaires
Délai: 1 ans
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Les résultats sont comparés aux résultats pathologiques des prélèvements chirurgicaux
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1 ans
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taux positif de biopsie au forceps guidée par cholangioscopie
Délai: 1 ans
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Les résultats sont comparés aux résultats pathologiques des prélèvements chirurgicaux
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1 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux d'événements indésirables de chaque technique individuelle
Délai: 1 ans
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enregistrer tout événement indésirable lié à la procédure
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1 ans
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le taux de biopsie positive
Délai: 1 ans
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biopsie au forceps guidée par cholangioscopie, biopsie au pinceau guidée par CPRE
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1 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yunfeng Wang, Doctor, Changhai Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- eyeMAX
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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