Cholangioskopia „eyeMax Insight” w przypadku niewyjaśnionego zwężenia dróg żółciowych
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące wartości diagnostycznej cholangioskopii „eyeMax Insight” w niewyjaśnionym zwężeniu dróg żółciowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kiedy lekarze kliniczni nie mogą zdiagnozować przyczyny zwężenia dróg żółciowych po kompleksowych badaniach laboratoryjnych i obrazowych, określa się to zbiorczo jako niewyjaśnione zwężenie dróg żółciowych. Niniejsze badanie ma na celu analizę wartości diagnostycznej systemu endoskopii dróg żółciowych w przypadku zwężeń dróg żółciowych o nieznanej przyczynie oraz porównanie skuteczności diagnostycznej biopsji pod kontrolą endoskopii dróg żółciowych z cytologią szczotkową w ramach ECPW.
Etiologia zwężeń dróg żółciowych jest złożona i obejmuje nie tylko nowotwory złośliwe, ale także czynniki takie jak kamienie, zwężenia zapalne, wady wrodzone i tak dalej. Obecnie głównymi metodami rozpoznawania złośliwej niedrożności dróg żółciowych w praktyce klinicznej są badania kliniczne, oznaczenia biochemiczne (np. CA19-9 w surowicy), obrazowanie oraz endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP). Jednak metody te mają ograniczenia, takie jak ograniczona specyficzność i czułość CA19-9 oraz pośrednie obrazowanie ERCP po wypełnieniu środkiem kontrastowym. Dlatego te metody są stosunkowo trudne do odróżnienia łagodnego i złośliwego charakteru zmian żółciowych. Niniejsze badanie ma na celu analizę wartości diagnostycznej systemu endoskopii dróg żółciowych w przypadku tych niewyjaśnionych zwężeń dróg żółciowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhendong Jin, Doctor
- Numer telefonu: 13901618837
- E-mail: Zhendjin@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yunfeng Wang, Doctor
- Numer telefonu: 13651663501
- E-mail: Fanhuiever@163.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Niewyjaśnione zwężenia dróg żółciowych (nie można ich jednoznacznie zdiagnozować za pomocą tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub innych metod obrazowania);
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z zaburzeniami czynności serca, ostrym zapaleniem trzustki, aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby;
- Pacjenci z chorobami psychicznymi; ③ Wcześniej przeszedł badanie choledochoskopowe; ④ Złośliwa niedrożność dróg żółciowych;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjentów z niewyjaśnionym zwężeniem dróg żółciowych
Pacjenci z niewyjaśnionym zwężeniem dróg żółciowych poddawani są badaniu cholangioskopowemu i ECPW
|
badanie cholangioskopowe i biopsja kleszczowa, a następnie biopsja szczotkowa z ERCP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dodatni wskaźnik wizualnego rozpoznania cholangioskopii w kierunku niewyjaśnionego zwężenia dróg żółciowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wyniki porównuje się z wynikami patologicznymi preparatów chirurgicznych
|
1 rok
|
|
pozytywny odsetek biopsji kleszczowych pod kontrolą cholangioskopii
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wyniki porównuje się z wynikami patologicznymi preparatów chirurgicznych
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik zdarzeń niepożądanych dla każdej indywidualnej techniki
Ramy czasowe: 1 rok
|
odnotować wszelkie zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem
|
1 rok
|
|
pozytywny wskaźnik biopsji
Ramy czasowe: 1 rok
|
biopsja kleszczowa pod kontrolą cholangioskopii, biopsja szczoteczkowa pod kontrolą ERCP
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yunfeng Wang, Doctor, Changhai Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- eyeMAX
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .