Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"eyeMax Insight" kolangioskopi for uforklarlig gallekanalstenose

14. juni 2023 oppdatert av: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

En prospektiv, multisenter klinisk studie om den diagnostiske verdien av "eyeMax Insight" kolangioskopi for uforklarlig gallekanalstenose

Når kliniske leger ikke kan diagnostisere årsaken til gallestrenging etter omfattende laboratorie- og bildeundersøkelser, omtales det samlet som uforklarlig gallegangstenose. Denne studien har til hensikt å analysere den diagnostiske verdien av biliærendoskopisystemet for ukjent årsak galleforsnæringer, og sammenligne den diagnostiske effekten av biopsi under veiledning av biliærendoskopi med børstecytologi under ERCP.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Når kliniske leger ikke kan diagnostisere årsaken til gallestrenging etter omfattende laboratorie- og bildeundersøkelser, omtales det samlet som uforklarlig gallegangstenose. Denne studien har til hensikt å analysere den diagnostiske verdien av biliærendoskopisystemet for ukjent årsak galleforsnæringer, og sammenligne den diagnostiske effekten av biopsi under veiledning av biliærendoskopi med børstecytologi under ERCP.

Etiologien til gallestrenginger er kompleks, inkludert ikke bare ondartede svulster, men også faktorer som steiner, inflammatoriske strikturer, medfødte variasjoner og så videre. For tiden inkluderer de viktigste metodene for å diagnostisere ondartet biliær obstruksjon i klinisk praksis kliniske undersøkelser, biokjemisk testing (som serum CA19-9), bildediagnostikk og endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP). Imidlertid har disse metodene begrensninger, slik som den begrensede spesifisiteten og sensitiviteten til CA19-9 og den indirekte avbildningen av ERCP etter kontrastmiddelfylling. Derfor er disse metodene relativt vanskelige å skille mellom den godartede og ondartede naturen til biliære lesjoner. Denne studien har til hensikt å analysere den diagnostiske verdien av galleendoskopisystemet for disse uforklarlige gallegangstenosene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

157

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Zhendong Jin, Doctor
  • Telefonnummer: 13901618837
  • E-post: Zhendjin@126.com

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med vanlig galleveistriktur hvis årsak ikke kan finnes ved rutinemessig bildediagnostikk og andre undersøkelsesmetoder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Uforklarlige galleganger (kan ikke diagnostiseres klart ved CT, MR eller andre avbildningsmetoder);

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med hjertedysfunksjon, akutt pankreatitt, aktiv viral hepatitt;

    • Pasienter med psykiske lidelser; ③ Tidligere gjennomgått koledokoskopi undersøkelse; ④ Ondartet biliær obstruksjon;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pasienter med uforklarlig gallegangstenose
Pasienter med uforklarlig gallegangstenose gjennomgår kolangioskopi og ERCP
kolangioskopiundersøkelse og tangbiopsi, etterfulgt av børstebiopsi fra ERCP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
positiv hastighet for visuell diagnose av kolangioskopi for uforklarlig gallegangstenose
Tidsramme: 1 år
Resultatene sammenlignes med patologiske resultater fra kirurgiske prøver
1 år
positiv frekvens av kolangioskopi-veiledet pinsettbiopsi
Tidsramme: 1 år
Resultatene sammenlignes med patologiske resultater fra kirurgiske prøver
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hendelser for hver enkelt teknikk
Tidsramme: 1 år
registrere eventuelle uønskede hendelser knyttet til prosedyren
1 år
den positive frekvensen av biopsi
Tidsramme: 1 år
kolangioskopi-veiledet tangbiopsi, ERCP-veiledet børstebiopsi
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere