- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05905744
"eyeMax Insight" kolangioskopi for uforklarlig gallekanalstenose
En prospektiv, multisenter klinisk studie om den diagnostiske verdien av "eyeMax Insight" kolangioskopi for uforklarlig gallekanalstenose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Når kliniske leger ikke kan diagnostisere årsaken til gallestrenging etter omfattende laboratorie- og bildeundersøkelser, omtales det samlet som uforklarlig gallegangstenose. Denne studien har til hensikt å analysere den diagnostiske verdien av biliærendoskopisystemet for ukjent årsak galleforsnæringer, og sammenligne den diagnostiske effekten av biopsi under veiledning av biliærendoskopi med børstecytologi under ERCP.
Etiologien til gallestrenginger er kompleks, inkludert ikke bare ondartede svulster, men også faktorer som steiner, inflammatoriske strikturer, medfødte variasjoner og så videre. For tiden inkluderer de viktigste metodene for å diagnostisere ondartet biliær obstruksjon i klinisk praksis kliniske undersøkelser, biokjemisk testing (som serum CA19-9), bildediagnostikk og endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP). Imidlertid har disse metodene begrensninger, slik som den begrensede spesifisiteten og sensitiviteten til CA19-9 og den indirekte avbildningen av ERCP etter kontrastmiddelfylling. Derfor er disse metodene relativt vanskelige å skille mellom den godartede og ondartede naturen til biliære lesjoner. Denne studien har til hensikt å analysere den diagnostiske verdien av galleendoskopisystemet for disse uforklarlige gallegangstenosene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zhendong Jin, Doctor
- Telefonnummer: 13901618837
- E-post: Zhendjin@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yunfeng Wang, Doctor
- Telefonnummer: 13651663501
- E-post: Fanhuiever@163.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Uforklarlige galleganger (kan ikke diagnostiseres klart ved CT, MR eller andre avbildningsmetoder);
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med hjertedysfunksjon, akutt pankreatitt, aktiv viral hepatitt;
- Pasienter med psykiske lidelser; ③ Tidligere gjennomgått koledokoskopi undersøkelse; ④ Ondartet biliær obstruksjon;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter med uforklarlig gallegangstenose
Pasienter med uforklarlig gallegangstenose gjennomgår kolangioskopi og ERCP
|
kolangioskopiundersøkelse og tangbiopsi, etterfulgt av børstebiopsi fra ERCP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
positiv hastighet for visuell diagnose av kolangioskopi for uforklarlig gallegangstenose
Tidsramme: 1 år
|
Resultatene sammenlignes med patologiske resultater fra kirurgiske prøver
|
1 år
|
|
positiv frekvens av kolangioskopi-veiledet pinsettbiopsi
Tidsramme: 1 år
|
Resultatene sammenlignes med patologiske resultater fra kirurgiske prøver
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
uønskede hendelser for hver enkelt teknikk
Tidsramme: 1 år
|
registrere eventuelle uønskede hendelser knyttet til prosedyren
|
1 år
|
|
den positive frekvensen av biopsi
Tidsramme: 1 år
|
kolangioskopi-veiledet tangbiopsi, ERCP-veiledet børstebiopsi
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yunfeng Wang, Doctor, Changhai Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- eyeMAX
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .