"eyeMax Insight" Cholangioscopie voor onverklaarbare galwegstenose
Een prospectief, multicenter klinisch onderzoek naar de diagnostische waarde van "eyeMax Insight"-cholangioscopy voor onverklaarbare galwegstenose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wanneer klinische artsen de oorzaak van galvernauwing niet kunnen diagnosticeren na uitgebreide laboratorium- en beeldvormingsonderzoeken, wordt dit gezamenlijk onverklaarde galwegstenose genoemd. Deze studie is bedoeld om de diagnostische waarde van het galendoscopiesysteem voor galvernauwingen met onbekende oorzaak te analyseren en de diagnostische effectiviteit van biopsie onder begeleiding van galendoscopie te vergelijken met poetscytologie onder ERCP.
De etiologie van galvernauwingen is complex en omvat niet alleen kwaadaardige tumoren, maar ook factoren zoals stenen, inflammatoire vernauwingen, aangeboren variaties enzovoort. Momenteel omvatten de belangrijkste methoden voor het diagnosticeren van maligne galwegobstructie in de klinische praktijk klinische onderzoeken, biochemische tests (zoals serum CA19-9), beeldvorming en endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP). Deze methoden hebben echter beperkingen, zoals de beperkte specificiteit en gevoeligheid van CA19-9 en de indirecte beeldvorming van ERCP na vulling met contrastmiddel. Daarom zijn deze methoden relatief moeilijk om de goedaardige en kwaadaardige aard van gallaesies te onderscheiden. Deze studie beoogt de diagnostische waarde van het biliaire endoscopiesysteem voor deze onverklaarde galwegstenose te analyseren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zhendong Jin, Doctor
- Telefoonnummer: 13901618837
- E-mail: Zhendjin@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yunfeng Wang, Doctor
- Telefoonnummer: 13651663501
- E-mail: Fanhuiever@163.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Onverklaarbare vernauwingen van de galwegen (kan niet duidelijk worden gediagnosticeerd met CT, MRI of andere beeldvormende methoden);
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met hartdisfunctie, acute pancreatitis, actieve virale hepatitis;
- Patiënten met een psychische aandoening; ③ Eerder choledochoscopieonderzoek ondergaan; ④ Kwaadaardige galwegobstructie;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënten met onverklaarbare galwegstenose
Patiënten met onverklaarbare galwegstenose ondergaan cholangioscopisch onderzoek en ERCP
|
cholangioscopisch onderzoek en pincetbiopsie, gevolgd door borstelbiopsie van ERCP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
positief percentage visuele diagnose van cholangioscopie voor onverklaarde galwegstenose
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De resultaten worden vergeleken met pathologische resultaten van chirurgische monsters
|
1 jaar
|
|
positief percentage van cholangioscopisch geleide pincetbiopsie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De resultaten worden vergeleken met pathologische resultaten van chirurgische monsters
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het aantal bijwerkingen van elke afzonderlijke techniek
Tijdsspanne: 1 jaar
|
noteer alle bijwerkingen die verband houden met de procedure
|
1 jaar
|
|
het positieve percentage biopsie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
cholangioscopisch geleide pincetbiopsie, ERCP-geleide borstelbiopsie
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yunfeng Wang, Doctor, Changhai Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- eyeMAX
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .