- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05905744
Холангиоскопия «eyeMax Insight» при необъяснимом стенозе желчных протоков
Проспективное многоцентровое клиническое исследование диагностической ценности холангиоскопии «eyeMax Insight» при необъяснимом стенозе желчных протоков
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Когда клинические врачи не могут диагностировать причину стриктуры желчевыводящих путей после комплексных лабораторных и визуализационных исследований, это в совокупности называется необъяснимым стенозом желчных протоков. Это исследование предназначено для анализа диагностической ценности системы билиарной эндоскопии при стриктурах желчных путей по неизвестной причине и сравнения диагностической эффективности биопсии под контролем билиарной эндоскопии с цитологическим исследованием щеткой под ЭРХПГ.
Этиология стриктур желчевыводящих путей сложна и включает не только злокачественные опухоли, но и такие факторы, как камни, воспалительные стриктуры, врожденные вариации и так далее. В настоящее время основными методами диагностики злокачественной билиарной обструкции в клинической практике являются клинические обследования, биохимические исследования (такие как сывороточный СА19-9), визуализация и эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ). Однако эти методы имеют ограничения, такие как ограниченная специфичность и чувствительность CA19-9 и непрямая визуализация ЭРХПГ после заполнения контрастным веществом. Поэтому с помощью этих методов относительно сложно различить доброкачественный и злокачественный характер билиарных поражений. Это исследование предназначено для анализа диагностической ценности системы билиарной эндоскопии для этих необъяснимых стенозов желчных протоков.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zhendong Jin, Doctor
- Номер телефона: 13901618837
- Электронная почта: Zhendjin@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yunfeng Wang, Doctor
- Номер телефона: 13651663501
- Электронная почта: Fanhuiever@163.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Необъяснимые стриктуры желчных протоков (не могут быть четко диагностированы с помощью КТ, МРТ или других методов визуализации);
Критерий исключения:
Больные с сердечной дисфункцией, острым панкреатитом, активным вирусным гепатитом;
- Пациенты с психическими заболеваниями; ③ Ранее проходил холедохоскопию; ④ Злокачественная билиарная обструкция;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
пациенты с необъяснимым стенозом желчных протоков
Пациентам с необъяснимым стенозом желчных протоков проводят холангиоскопию и ЭРХПГ.
|
холангиоскопия и биопсия щипцами с последующей щеточной биопсией из ЭРХПГ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
положительная частота визуальной диагностики холангиоскопии необъяснимого стеноза желчных протоков
Временное ограничение: 1 год
|
Результаты сравниваются с патологическими результатами хирургических препаратов.
|
1 год
|
положительная частота биопсии щипцами под контролем холангиоскопии
Временное ограничение: 1 год
|
Результаты сравниваются с патологическими результатами хирургических препаратов.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
частота нежелательных явлений для каждого отдельного метода
Временное ограничение: 1 год
|
записывать любые нежелательные явления, связанные с процедурой
|
1 год
|
положительный результат биопсии
Временное ограничение: 1 год
|
щипцовая биопсия под контролем холангиоскопии, щеточная биопсия под контролем ЭРХПГ
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yunfeng Wang, Doctor, Changhai hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- eyeMAX
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .