Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Холангиоскопия «eyeMax Insight» при необъяснимом стенозе желчных протоков

14 июня 2023 г. обновлено: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Проспективное многоцентровое клиническое исследование диагностической ценности холангиоскопии «eyeMax Insight» при необъяснимом стенозе желчных протоков

Когда клинические врачи не могут диагностировать причину стриктуры желчевыводящих путей после комплексных лабораторных и визуализационных исследований, это в совокупности называется необъяснимым стенозом желчных протоков. Это исследование предназначено для анализа диагностической ценности системы билиарной эндоскопии при стриктурах желчных путей по неизвестной причине и сравнения диагностической эффективности биопсии под контролем билиарной эндоскопии с цитологическим исследованием щеткой под ЭРХПГ.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

Когда клинические врачи не могут диагностировать причину стриктуры желчевыводящих путей после комплексных лабораторных и визуализационных исследований, это в совокупности называется необъяснимым стенозом желчных протоков. Это исследование предназначено для анализа диагностической ценности системы билиарной эндоскопии при стриктурах желчных путей по неизвестной причине и сравнения диагностической эффективности биопсии под контролем билиарной эндоскопии с цитологическим исследованием щеткой под ЭРХПГ.

Этиология стриктур желчевыводящих путей сложна и включает не только злокачественные опухоли, но и такие факторы, как камни, воспалительные стриктуры, врожденные вариации и так далее. В настоящее время основными методами диагностики злокачественной билиарной обструкции в клинической практике являются клинические обследования, биохимические исследования (такие как сывороточный СА19-9), визуализация и эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ). Однако эти методы имеют ограничения, такие как ограниченная специфичность и чувствительность CA19-9 и непрямая визуализация ЭРХПГ после заполнения контрастным веществом. Поэтому с помощью этих методов относительно сложно различить доброкачественный и злокачественный характер билиарных поражений. Это исследование предназначено для анализа диагностической ценности системы билиарной эндоскопии для этих необъяснимых стенозов желчных протоков.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

157

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhendong Jin, Doctor
  • Номер телефона: 13901618837
  • Электронная почта: Zhendjin@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yunfeng Wang, Doctor
  • Номер телефона: 13651663501
  • Электронная почта: Fanhuiever@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты со стриктурой общего желчного протока, причину которой невозможно установить с помощью рутинной визуализации и других методов обследования.

Описание

Критерии включения:

Необъяснимые стриктуры желчных протоков (не могут быть четко диагностированы с помощью КТ, МРТ или других методов визуализации);

Критерий исключения:

  • Больные с сердечной дисфункцией, острым панкреатитом, активным вирусным гепатитом;

    • Пациенты с психическими заболеваниями; ③ Ранее проходил холедохоскопию; ④ Злокачественная билиарная обструкция;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
пациенты с необъяснимым стенозом желчных протоков
Пациентам с необъяснимым стенозом желчных протоков проводят холангиоскопию и ЭРХПГ.
холангиоскопия и биопсия щипцами с последующей щеточной биопсией из ЭРХПГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
положительная частота визуальной диагностики холангиоскопии необъяснимого стеноза желчных протоков
Временное ограничение: 1 год
Результаты сравниваются с патологическими результатами хирургических препаратов.
1 год
положительная частота биопсии щипцами под контролем холангиоскопии
Временное ограничение: 1 год
Результаты сравниваются с патологическими результатами хирургических препаратов.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота нежелательных явлений для каждого отдельного метода
Временное ограничение: 1 год
записывать любые нежелательные явления, связанные с процедурой
1 год
положительный результат биопсии
Временное ограничение: 1 год
щипцовая биопсия под контролем холангиоскопии, щеточная биопсия под контролем ЭРХПГ
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться