„eyeMax Insight“ Cholangioskopie bei ungeklärter Gallengangsstenose
Eine prospektive, multizentrische klinische Studie zum diagnostischen Wert der „eyeMax Insight“-Cholangioskopie bei ungeklärter Gallengangsstenose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wenn Klinikärzte nach umfassenden Labor- und Bildgebungsuntersuchungen die Ursache einer Gallengangsstenose nicht diagnostizieren können, spricht man allgemein von einer ungeklärten Gallengangsstenose. Ziel dieser Studie ist es, den diagnostischen Wert des Gallenendoskopiesystems für Gallenstrikturen unbekannter Ursache zu analysieren und die diagnostische Wirksamkeit der Biopsie unter Anleitung der Gallenendoskopie mit der Bürstenzytologie unter ERCP zu vergleichen.
Die Ätiologie von Gallenstrikturen ist komplex und umfasst nicht nur bösartige Tumoren, sondern auch Faktoren wie Steine, entzündliche Strikturen, angeborene Veränderungen usw. Derzeit umfassen die wichtigsten Methoden zur Diagnose einer malignen Gallenobstruktion in der klinischen Praxis klinische Untersuchungen, biochemische Tests (z. B. Serum-CA19-9), Bildgebung und endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP). Allerdings weisen diese Methoden Einschränkungen auf, wie etwa die begrenzte Spezifität und Sensitivität von CA19-9 und die indirekte Bildgebung der ERCP nach Kontrastmittelfüllung. Daher ist es mit diesen Methoden relativ schwierig, die gutartige und bösartige Natur von Gallenläsionen zu unterscheiden. Ziel dieser Studie ist es, den diagnostischen Wert des Gallenendoskopiesystems für diese ungeklärten Gallengangsstenosen zu analysieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zhendong Jin, Doctor
- Telefonnummer: 13901618837
- E-Mail: Zhendjin@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yunfeng Wang, Doctor
- Telefonnummer: 13651663501
- E-Mail: Fanhuiever@163.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Unerklärliche Gallengangsstrikturen (durch CT, MRT oder andere bildgebende Verfahren nicht eindeutig diagnostizierbar);
Ausschlusskriterien:
Patienten mit Herzfunktionsstörung, akuter Pankreatitis, aktiver Virushepatitis;
- Patienten mit psychischen Erkrankungen; ③ Wurde zuvor einer Choledochoskopie-Untersuchung unterzogen; ④ Bösartige Gallenstauung;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit ungeklärter Gallengangsstenose
Patienten mit ungeklärter Gallengangsstenose werden einer Cholangioskopie-Untersuchung und einer ERCP unterzogen
|
Cholangioskopie-Untersuchung und Zangenbiopsie, gefolgt von einer Bürstenbiopsie aus der ERCP
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
positive Rate der visuellen Diagnose der Cholangioskopie bei ungeklärter Gallengangsstenose
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Ergebnisse werden mit pathologischen Ergebnissen chirurgischer Proben verglichen
|
1 Jahr
|
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positive Rate der cholangioskopiegeführten Zangenbiopsie
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Ergebnisse werden mit pathologischen Ergebnissen chirurgischer Proben verglichen
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate unerwünschter Ereignisse jeder einzelnen Technik
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Notieren Sie alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Eingriff
|
1 Jahr
|
|
die positive Biopsierate
Zeitfenster: 1 Jahr
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Cholangioskopie-gesteuerte Zangenbiopsie, ERCP-gesteuerte Bürstenbiopsie
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yunfeng Wang, Doctor, Changhai Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- eyeMAX
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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