Cholangioskopie "eyeMax Insight" pro nevysvětlenou stenózu žlučovodů
Prospektivní, multicentrická klinická studie o diagnostické hodnotě cholangioskopie „eyeMax Insight“ pro nevysvětlenou stenózu žlučovodů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Když kliničtí lékaři po komplexním laboratorním a zobrazovacím vyšetření nedokážou diagnostikovat příčinu striktury žlučových cest, souhrnně se označuje jako nevysvětlitelná stenóza žlučovodu. Cílem této studie je analyzovat diagnostickou hodnotu systému biliární endoskopie pro žlučové striktury s neznámou příčinou a porovnat diagnostickou účinnost biopsie pod vedením biliární endoskopie s cytologií kartáčování podle ERCP.
Etiologie biliárních striktur je složitá, zahrnuje nejen zhoubné nádory, ale také faktory, jako jsou kameny, zánětlivá striktura, vrozené odchylky a tak dále. V současné době mezi hlavní metody diagnostiky maligní biliární obstrukce v klinické praxi patří klinická vyšetření, biochemické vyšetření (např. sérový CA19-9), zobrazování a endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP). Tyto metody však mají omezení, jako je omezená specificita a senzitivita CA19-9 a nepřímé zobrazení ERCP po naplnění kontrastní látkou. Proto je u těchto metod poměrně obtížné odlišit benigní a maligní povahu žlučových lézí. Cílem této studie je analyzovat diagnostickou hodnotu systému biliární endoskopie pro tyto nevysvětlitelné stenózy žlučovodu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zhendong Jin, Doctor
- Telefonní číslo: 13901618837
- E-mail: Zhendjin@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yunfeng Wang, Doctor
- Telefonní číslo: 13651663501
- E-mail: Fanhuiever@163.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Nevysvětlitelné striktury žlučovodů (nelze je jednoznačně diagnostikovat pomocí CT, MRI nebo jiných zobrazovacích metod);
Kritéria vyloučení:
Pacienti se srdeční dysfunkcí, akutní pankreatitidou, aktivní virovou hepatitidou;
- Pacienti s duševním onemocněním; ③ dříve podstoupil choledochoskopické vyšetření; ④ Maligní biliární obstrukce;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacientů s nevysvětlenou stenózou žlučovodu
Pacienti s nevysvětlitelnou stenózou žlučovodu podstupují cholangioskopické vyšetření a ERCP
|
cholangioskopické vyšetření a klešťová biopsie, následovaná kartáčkovou biopsií z ERCP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pozitivní míra vizuální diagnózy cholangioskopie pro nevysvětlenou stenózu žlučovodu
Časové okno: 1 rok
|
Výsledky jsou porovnány s patologickými výsledky chirurgických vzorků
|
1 rok
|
|
pozitivní míra cholangioskopické klešťové biopsie
Časové okno: 1 rok
|
Výsledky jsou porovnány s patologickými výsledky chirurgických vzorků
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
četnost nežádoucích účinků každé jednotlivé techniky
Časové okno: 1 rok
|
zaznamenejte všechny nežádoucí příhody související s postupem
|
1 rok
|
|
pozitivní míra biopsie
Časové okno: 1 rok
|
cholangioskopicky řízená klešťová biopsie, ERCP řízená kartáčková biopsie
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yunfeng Wang, Doctor, Changhai Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- eyeMAX
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stenóza žlučovodů
-
Minia UniversityNáborZískaná obstrukce nasolacrimal DuctEgypt
-
Western Galilee Hospital-NahariyaNeznámýZískaná obstrukce nasolacrimal DuctIzrael
-
InnoRa GmbHDokončeno
-
Thomas GardnerUkončenoEpifora | DakryocystorinostomieSpojené státy
-
University of British ColumbiaDokončenoObstrukce nasolacrimal DuctKanada
-
University of ArkansasNáborObstrukce nazolakrimálního traktu | Obstrukce nasolacrimal DuctSpojené státy
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaNáborDakryocystorinostomie | Obstrukce nasolacrimal DuctMexiko
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityZatím nenabírámeObstrukce nasolacrimal Duct
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI)DokončenoObstrukce nasolacrimal DuctSpojené státy
-
University Hospital OstravaDokončenoObstrukce nasolacrimal DuctČeská republika