- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05905744
"eyeMax Insight" Cholangioscopy för oförklarlig gallgångsstenos
En prospektiv, multicenter klinisk studie om det diagnostiska värdet av "eyeMax Insight"-cholangioskopi för oförklarlig gallgångsstenos
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
När kliniska läkare inte kan diagnostisera orsaken till gallstriktur efter omfattande laboratorie- och bildundersökningar, kallas det gemensamt för oförklarad gallgångsstenos. Denna studie syftar till att analysera det diagnostiska värdet av gallendoskopisystemet för okänd orsak gallförträngningar, och jämföra den diagnostiska effekten av biopsi under vägledning av gallendoskopi med borstningscytologi under ERCP.
Etiologin för gallförträngningar är komplex, inklusive inte bara maligna tumörer, utan också faktorer som stenar, inflammatoriska strikturer, medfödda variationer och så vidare. För närvarande inkluderar de huvudsakliga metoderna för att diagnostisera malign gallvägsobstruktion i klinisk praxis kliniska undersökningar, biokemiska tester (såsom serum CA19-9), avbildning och endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP). Dessa metoder har dock begränsningar, såsom den begränsade specificiteten och känsligheten för CA19-9 och den indirekta avbildningen av ERCP efter kontrastmedelsfyllning. Därför är dessa metoder relativt svåra att särskilja den godartade och maligna naturen hos gallskador. Denna studie avser att analysera det diagnostiska värdet av gallendoskopisystemet för dessa oförklarade gallgångsstenoser.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zhendong Jin, Doctor
- Telefonnummer: 13901618837
- E-post: Zhendjin@126.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yunfeng Wang, Doctor
- Telefonnummer: 13651663501
- E-post: Fanhuiever@163.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Oförklarliga gallgångsförträngningar (kan inte tydligt diagnostiseras med CT, MRI eller andra avbildningsmetoder);
Exklusions kriterier:
Patienter med hjärtdysfunktion, akut pankreatit, aktiv viral hepatit;
- Patienter med psykisk ohälsa; ③ Tidigare genomgick en koledokoskopiundersökning; ④ Malign gallvägsobstruktion;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter med oförklarlig gallgångsstenos
Patienter med oförklarlig gallgångsstenos genomgår kolangioskopi och ERCP
|
kolangioskopiundersökning och pincettbiopsi, följt av borstbiopsi från ERCP
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
positiv frekvens av visuell diagnos av kolangioskopi för oförklarad gallgångsstenos
Tidsram: 1 år
|
Resultaten jämförs med patologiska resultat från kirurgiska prover
|
1 år
|
|
positiv frekvens av kolangioskopi-guidad pincettbiopsi
Tidsram: 1 år
|
Resultaten jämförs med patologiska resultat från kirurgiska prover
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
biverkningsfrekvens för varje enskild teknik
Tidsram: 1 år
|
registrera eventuella biverkningar relaterade till proceduren
|
1 år
|
|
den positiva graden av biopsi
Tidsram: 1 år
|
kolangioskopistyrd pincettbiopsi, ERCP-vägledd borstbiopsi
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yunfeng Wang, Doctor, Changhai Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- eyeMAX
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .