Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"eyeMax Insight" Cholangioscopy för oförklarlig gallgångsstenos

14 juni 2023 uppdaterad av: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

En prospektiv, multicenter klinisk studie om det diagnostiska värdet av "eyeMax Insight"-cholangioskopi för oförklarlig gallgångsstenos

När kliniska läkare inte kan diagnostisera orsaken till gallstriktur efter omfattande laboratorie- och bildundersökningar, kallas det gemensamt för oförklarad gallgångsstenos. Denna studie syftar till att analysera det diagnostiska värdet av gallendoskopisystemet för okänd orsak gallförträngningar, och jämföra den diagnostiska effekten av biopsi under vägledning av gallendoskopi med borstningscytologi under ERCP.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

När kliniska läkare inte kan diagnostisera orsaken till gallstriktur efter omfattande laboratorie- och bildundersökningar, kallas det gemensamt för oförklarad gallgångsstenos. Denna studie syftar till att analysera det diagnostiska värdet av gallendoskopisystemet för okänd orsak gallförträngningar, och jämföra den diagnostiska effekten av biopsi under vägledning av gallendoskopi med borstningscytologi under ERCP.

Etiologin för gallförträngningar är komplex, inklusive inte bara maligna tumörer, utan också faktorer som stenar, inflammatoriska strikturer, medfödda variationer och så vidare. För närvarande inkluderar de huvudsakliga metoderna för att diagnostisera malign gallvägsobstruktion i klinisk praxis kliniska undersökningar, biokemiska tester (såsom serum CA19-9), avbildning och endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP). Dessa metoder har dock begränsningar, såsom den begränsade specificiteten och känsligheten för CA19-9 och den indirekta avbildningen av ERCP efter kontrastmedelsfyllning. Därför är dessa metoder relativt svåra att särskilja den godartade och maligna naturen hos gallskador. Denna studie avser att analysera det diagnostiska värdet av gallendoskopisystemet för dessa oförklarade gallgångsstenoser.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

157

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Zhendong Jin, Doctor
  • Telefonnummer: 13901618837
  • E-post: Zhendjin@126.com

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med vanlig gallgångsförträngning vars orsak inte kan hittas med rutinmässig bildtagning och andra undersökningsmetoder.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Oförklarliga gallgångsförträngningar (kan inte tydligt diagnostiseras med CT, MRI eller andra avbildningsmetoder);

Exklusions kriterier:

  • Patienter med hjärtdysfunktion, akut pankreatit, aktiv viral hepatit;

    • Patienter med psykisk ohälsa; ③ Tidigare genomgick en koledokoskopiundersökning; ④ Malign gallvägsobstruktion;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
patienter med oförklarlig gallgångsstenos
Patienter med oförklarlig gallgångsstenos genomgår kolangioskopi och ERCP
kolangioskopiundersökning och pincettbiopsi, följt av borstbiopsi från ERCP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
positiv frekvens av visuell diagnos av kolangioskopi för oförklarad gallgångsstenos
Tidsram: 1 år
Resultaten jämförs med patologiska resultat från kirurgiska prover
1 år
positiv frekvens av kolangioskopi-guidad pincettbiopsi
Tidsram: 1 år
Resultaten jämförs med patologiska resultat från kirurgiska prover
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
biverkningsfrekvens för varje enskild teknik
Tidsram: 1 år
registrera eventuella biverkningar relaterade till proceduren
1 år
den positiva graden av biopsi
Tidsram: 1 år
kolangioskopistyrd pincettbiopsi, ERCP-vägledd borstbiopsi
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2023

Första postat (Faktisk)

15 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera