"eyeMax Insight" Cholangioskopi for uforklarlig galdekanalstenose
En prospektiv, multicenter klinisk undersøgelse af den diagnostiske værdi af "eyeMax Insight"-cholangioskopi for uforklarlig galdevejsstenose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Når kliniske læger ikke kan diagnosticere årsagen til galdestriktur efter omfattende laboratorie- og billeddiagnostiske undersøgelser, omtales det samlet som uforklarlig galdegangstenose. Denne undersøgelse har til hensigt at analysere den diagnostiske værdi af galdeendoskopisystemet for galdeforsnævringer med ukendt årsag og sammenligne den diagnostiske effektivitet af biopsi under galdeendoskopivejledning med børstecytologi under ERCP.
Ætiologien af galdeforsnævringer er kompleks, herunder ikke kun ondartede tumorer, men også faktorer som sten, inflammatoriske forsnævringer, medfødte variationer og så videre. I øjeblikket omfatter de vigtigste metoder til diagnosticering af malign galdeobstruktion i klinisk praksis kliniske undersøgelser, biokemisk testning (såsom serum CA19-9), billeddannelse og endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP). Imidlertid har disse metoder begrænsninger, såsom den begrænsede specificitet og følsomhed af CA19-9 og den indirekte billeddannelse af ERCP efter kontrastmiddelfyldning. Derfor er disse metoder relativt vanskelige at skelne mellem den godartede og ondartede karakter af galdelæsioner. Denne undersøgelse har til hensigt at analysere den diagnostiske værdi af galdeendoskopisystemet for disse uforklarlige galdegangstenoser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zhendong Jin, Doctor
- Telefonnummer: 13901618837
- E-mail: Zhendjin@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yunfeng Wang, Doctor
- Telefonnummer: 13651663501
- E-mail: Fanhuiever@163.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Uforklarede galdegangsforsnævringer (kan ikke diagnosticeres klart ved CT, MR eller andre billeddiagnostiske metoder);
Ekskluderingskriterier:
Patienter med hjertedysfunktion, akut pancreatitis, aktiv viral hepatitis;
- Patienter med psykisk sygdom; ③ Har tidligere gennemgået en koledokoskopiundersøgelse; ④ Ondartet galdeobstruktion;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter med uforklarlig galdegangstenose
Patienter med uforklarlig galdegangstenose gennemgår kolangioskopi og ERCP
|
kolangioskopiundersøgelse og tangbiopsi, efterfulgt af børstebiopsi fra ERCP
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
positiv rate af visuel diagnose af kolangioskopi for uforklarlig galdegangstenose
Tidsramme: 1 år
|
Resultaterne sammenlignes med patologiske resultater fra kirurgiske prøver
|
1 år
|
|
positiv hastighed af kolangioskopi-guidet pincet biopsi
Tidsramme: 1 år
|
Resultaterne sammenlignes med patologiske resultater fra kirurgiske prøver
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antallet af uønskede hændelser for hver enkelt teknik
Tidsramme: 1 år
|
registrere eventuelle uønskede hændelser i forbindelse med proceduren
|
1 år
|
|
den positive hastighed af biopsi
Tidsramme: 1 år
|
kolangioskopi-styret pincetbiopsi, ERCP-guidet børstebiopsi
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yunfeng Wang, Doctor, Changhai Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- eyeMAX
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Galdevejsstenose
-
Seattle Children's HospitalIkke rekrutterer endnuBil T -celle | Bil T -celleterapiForenede Stater
-
King Faisal Specialist Hospital and Research Centre...Ikke rekrutterer endnuTilbagefaldt B-ALL | Bil T-celler | CD19-instrueret bil T-cellebehandling
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Anhui Provincial HospitalRekrutteringBIL | Ondartede tumorerKina
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Ukendt
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringMedfødt Mullerian Duct AnomaliForenede Stater
-
Qi dengIkke rekrutterer endnuCD33 Positiv Akut Myelogen Leukæmi | Bil T -celleterapi
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityAfsluttetAutomatisk stamcelletransplantation | Stort B-celle lymfom | Bil T -celleterapiKina
-
University Health Network, TorontoAfsluttetMullerian Duct AnomaliCanada
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Rui TherapeuticsRekrutteringAutoimmune sygdomme | BIL | Paediatriske B-celle-relaterede AutoimmunsygdommeKina
-
University of Missouri-ColumbiaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetDrikke og køre bilForenede Stater