- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05905744
Colangioscopia "eyeMax Insight" para estenose inexplicável do ducto biliar
Um estudo clínico prospectivo e multicêntrico sobre o valor diagnóstico da colangioscopia "eyeMax Insight" para estenose inexplicável do ducto biliar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quando os médicos clínicos não conseguem diagnosticar a causa da estenose biliar após exames laboratoriais e de imagem abrangentes, ela é coletivamente referida como estenose inexplicável do ducto biliar. Este estudo pretende analisar o valor diagnóstico do sistema de endoscopia biliar para estenoses biliares de causa desconhecida e comparar a eficácia diagnóstica da biópsia guiada por endoscopia biliar com a citologia de escovação sob CPRE.
A etiologia das estenoses biliares é complexa, incluindo não apenas tumores malignos, mas também fatores como cálculos, estenoses inflamatórias, variações congênitas e assim por diante. Atualmente, os principais métodos para o diagnóstico de obstrução biliar maligna na prática clínica incluem exames clínicos, testes bioquímicos (como soro CA19-9), imagem e colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE). No entanto, esses métodos têm limitações, como a especificidade e sensibilidade limitadas do CA19-9 e a imagem indireta da CPRE após o preenchimento com agente de contraste. Portanto, esses métodos são relativamente difíceis de distinguir a natureza benigna e maligna das lesões biliares. Este estudo pretende analisar o valor diagnóstico do sistema de endoscopia biliar para estas estenoses inexplicadas das vias biliares.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zhendong Jin, Doctor
- Número de telefone: 13901618837
- E-mail: Zhendjin@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Yunfeng Wang, Doctor
- Número de telefone: 13651663501
- E-mail: Fanhuiever@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Estenoses inexplicadas do ducto biliar (não podem ser claramente diagnosticadas por TC, RM ou outros métodos de imagem);
Critério de exclusão:
Pacientes com disfunção cardíaca, pancreatite aguda, hepatite viral ativa;
- Pacientes com doença mental; ③ Anteriormente submetido a exame de coledocoscopia; ④ Obstrução biliar maligna;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
pacientes com estenose inexplicável do ducto biliar
Pacientes com estenose inexplicável do ducto biliar são submetidos a exame de colangioscopia e CPRE
|
exame de colangioscopia e biópsia com fórceps, seguido de biópsia por escova de CPRE
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxa positiva de diagnóstico visual de colangioscopia para estenose inexplicável do ducto biliar
Prazo: 1 ano
|
Os resultados são comparados com resultados patológicos de espécimes cirúrgicos
|
1 ano
|
taxa positiva de biópsia de fórceps guiada por colangioscopia
Prazo: 1 ano
|
Os resultados são comparados com resultados patológicos de espécimes cirúrgicos
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxa de eventos adversos de cada técnica individual
Prazo: 1 ano
|
registrar quaisquer eventos adversos relacionados ao procedimento
|
1 ano
|
a taxa positiva de biópsia
Prazo: 1 ano
|
biópsia por fórceps guiada por colangioscopia, biópsia por escova guiada por CPRE
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yunfeng Wang, Doctor, Changhai Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- eyeMAX
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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