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Colangioscopia "eyeMax Insight" para estenose inexplicável do ducto biliar

14 de junho de 2023 atualizado por: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Um estudo clínico prospectivo e multicêntrico sobre o valor diagnóstico da colangioscopia "eyeMax Insight" para estenose inexplicável do ducto biliar

Quando os médicos clínicos não conseguem diagnosticar a causa da estenose biliar após exames laboratoriais e de imagem abrangentes, ela é coletivamente referida como estenose inexplicável do ducto biliar. Este estudo pretende analisar o valor diagnóstico do sistema de endoscopia biliar para estenoses biliares de causa desconhecida e comparar a eficácia diagnóstica da biópsia guiada por endoscopia biliar com a citologia de escovação sob CPRE.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Quando os médicos clínicos não conseguem diagnosticar a causa da estenose biliar após exames laboratoriais e de imagem abrangentes, ela é coletivamente referida como estenose inexplicável do ducto biliar. Este estudo pretende analisar o valor diagnóstico do sistema de endoscopia biliar para estenoses biliares de causa desconhecida e comparar a eficácia diagnóstica da biópsia guiada por endoscopia biliar com a citologia de escovação sob CPRE.

A etiologia das estenoses biliares é complexa, incluindo não apenas tumores malignos, mas também fatores como cálculos, estenoses inflamatórias, variações congênitas e assim por diante. Atualmente, os principais métodos para o diagnóstico de obstrução biliar maligna na prática clínica incluem exames clínicos, testes bioquímicos (como soro CA19-9), imagem e colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE). No entanto, esses métodos têm limitações, como a especificidade e sensibilidade limitadas do CA19-9 e a imagem indireta da CPRE após o preenchimento com agente de contraste. Portanto, esses métodos são relativamente difíceis de distinguir a natureza benigna e maligna das lesões biliares. Este estudo pretende analisar o valor diagnóstico do sistema de endoscopia biliar para estas estenoses inexplicadas das vias biliares.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

157

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Zhendong Jin, Doctor
  • Número de telefone: 13901618837
  • E-mail: Zhendjin@126.com

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com estenose do ducto biliar comum cuja causa não pode ser encontrada por exames de imagem de rotina e outros métodos de exame.

Descrição

Critério de inclusão:

Estenoses inexplicadas do ducto biliar (não podem ser claramente diagnosticadas por TC, RM ou outros métodos de imagem);

Critério de exclusão:

  • Pacientes com disfunção cardíaca, pancreatite aguda, hepatite viral ativa;

    • Pacientes com doença mental; ③ Anteriormente submetido a exame de coledocoscopia; ④ Obstrução biliar maligna;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pacientes com estenose inexplicável do ducto biliar
Pacientes com estenose inexplicável do ducto biliar são submetidos a exame de colangioscopia e CPRE
exame de colangioscopia e biópsia com fórceps, seguido de biópsia por escova de CPRE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa positiva de diagnóstico visual de colangioscopia para estenose inexplicável do ducto biliar
Prazo: 1 ano
Os resultados são comparados com resultados patológicos de espécimes cirúrgicos
1 ano
taxa positiva de biópsia de fórceps guiada por colangioscopia
Prazo: 1 ano
Os resultados são comparados com resultados patológicos de espécimes cirúrgicos
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de eventos adversos de cada técnica individual
Prazo: 1 ano
registrar quaisquer eventos adversos relacionados ao procedimento
1 ano
a taxa positiva de biópsia
Prazo: 1 ano
biópsia por fórceps guiada por colangioscopia, biópsia por escova guiada por CPRE
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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