"eyeMax Insight" -kolangioskopia selittämättömälle sappitiehyen ahtaumalle
Tuleva, monikeskuskliininen tutkimus "eyeMax Insight" -kolangioskopian diagnostisesta arvosta selittämättömän sappitiehyen ahtauman yhteydessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun kliiniset lääkärit eivät pysty diagnosoimaan sapen ahtaumaa kattavien laboratorio- ja kuvantamistutkimusten jälkeen, sitä kutsutaan yhteisesti selittämättömäksi sappitiehyen ahtaumaksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida sappien endoskopiajärjestelmän diagnostista arvoa tuntemattomien syiden sappien ahtaumien varalta ja verrata biopsian diagnostista tehokkuutta sapen endoskopian ohjauksessa harjaussytologiaan ERCP:n mukaisesti.
Sappien ahtaumien etiologia on monimutkainen, ja se ei sisällä vain pahanlaatuisia kasvaimia, vaan myös tekijöitä, kuten kivet, tulehdukselliset ahtaumat, synnynnäiset variaatiot ja niin edelleen. Tällä hetkellä pääasiallisia menetelmiä pahanlaatuisen sappitiehyen tukkeuman diagnosoimiseksi kliinisessä käytännössä ovat kliiniset tutkimukset, biokemialliset testaukset (kuten seerumi CA19-9), kuvantaminen ja endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP). Näillä menetelmillä on kuitenkin rajoituksia, kuten CA19-9:n rajoitettu spesifisyys ja herkkyys sekä ERCP:n epäsuora kuvantaminen varjoainetäytön jälkeen. Siksi näillä menetelmillä on suhteellisen vaikea erottaa sappivaurioiden hyvänlaatuinen ja pahanlaatuinen luonne. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida sappien endoskopiajärjestelmän diagnostista arvoa näiden selittämättömien sappitiehyiden ahtaumalle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhendong Jin, Doctor
- Puhelinnumero: 13901618837
- Sähköposti: Zhendjin@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yunfeng Wang, Doctor
- Puhelinnumero: 13651663501
- Sähköposti: Fanhuiever@163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Selittämättömät sappitiehyiden ahtaumat (ei voida selvästi diagnosoida TT:llä, MRI:llä tai muilla kuvantamismenetelmillä);
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta, akuutti haimatulehdus, aktiivinen virushepatiitti;
- Potilaat, joilla on mielisairaus; ③ Aiemmin koledokoskopiatutkimus; ④ Pahanlaatuinen sapen tukos;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
potilailla, joilla on selittämätön sappitiehyen ahtauma
Potilaille, joilla on selittämätön sappitiehyen ahtauma, tehdään kolangioskooppitutkimus ja ERCP
|
kolangioskooppitutkimus ja pihdibiopsia, jota seuraa harjabiopsia ERCP:stä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
positiivinen visuaalinen diagnoosi kolangioskoopiasta selittämättömän sappitiehyen ahtauman vuoksi
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
Tuloksia verrataan kirurgisten näytteiden patologisiin tuloksiin
|
1 vuotta
|
|
kolangioskooppiohjatun pihdibiopsian positiivinen määrä
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
Tuloksia verrataan kirurgisten näytteiden patologisiin tuloksiin
|
1 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kunkin yksittäisen tekniikan haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
kirjaa kaikki toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat
|
1 vuotta
|
|
biopsian positiivinen määrä
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
kolangioskooppiohjattu pihdibiopsia, ERCP-ohjattu harjabiopsia
|
1 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yunfeng Wang, Doctor, Changhai Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- eyeMAX
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .