Colangioscopia "eyeMax Insight" per stenosi del dotto biliare inspiegabile
Uno studio clinico prospettico multicentrico sul valore diagnostico della colangioscopia "eyeMax Insight" per la stenosi del dotto biliare inspiegabile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quando i medici clinici non sono in grado di diagnosticare la causa della stenosi biliare dopo esami di laboratorio e di imaging completi, si parla collettivamente di stenosi del dotto biliare inspiegabile. Questo studio intende analizzare il valore diagnostico del sistema di endoscopia biliare per le stenosi biliari da causa sconosciuta e confrontare l'efficacia diagnostica della biopsia sotto guida endoscopica biliare con la citologia spazzolante sotto ERCP.
L'eziologia delle stenosi biliari è complessa, includendo non solo tumori maligni, ma anche fattori come calcoli, stenosi infiammatorie, variazioni congenite e così via. Attualmente, i metodi principali per diagnosticare l'ostruzione biliare maligna nella pratica clinica includono esami clinici, test biochimici (come il siero CA19-9), imaging e colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP). Tuttavia, questi metodi presentano limitazioni, come la specificità e la sensibilità limitate di CA19-9 e l'imaging indiretto di ERCP dopo il riempimento con mezzo di contrasto. Pertanto, questi metodi sono relativamente difficili da distinguere la natura benigna e maligna delle lesioni biliari. Questo studio intende analizzare il valore diagnostico del sistema di endoscopia biliare per queste stenosi del dotto biliare inspiegabili.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zhendong Jin, Doctor
- Numero di telefono: 13901618837
- Email: Zhendjin@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yunfeng Wang, Doctor
- Numero di telefono: 13651663501
- Email: Fanhuiever@163.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Stenosi inspiegabili del dotto biliare (non possono essere chiaramente diagnosticate mediante TC, risonanza magnetica o altri metodi di imaging);
Criteri di esclusione:
Pazienti con disfunzione cardiaca, pancreatite acuta, epatite virale attiva;
- Pazienti con malattie mentali; ③ Precedentemente sottoposto a esame coledocoscopia; ④ Ostruzione biliare maligna;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
pazienti con stenosi del dotto biliare inspiegabile
I pazienti con stenosi del dotto biliare inspiegabile vengono sottoposti a esame colangioscopico e ERCP
|
esame colangioscopico e biopsia con forcipe, seguita da biopsia con pennello da ERCP
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso positivo di diagnosi visiva di colangioscopia per stenosi del dotto biliare inspiegabile
Lasso di tempo: 1 anni
|
I risultati vengono confrontati con i risultati patologici dei campioni chirurgici
|
1 anni
|
|
tasso positivo di biopsia con forcipe guidata dalla colangioscopia
Lasso di tempo: 1 anni
|
I risultati vengono confrontati con i risultati patologici dei campioni chirurgici
|
1 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di eventi avversi di ogni singola tecnica
Lasso di tempo: 1 anni
|
registrare eventuali eventi avversi correlati alla procedura
|
1 anni
|
|
il tasso positivo di biopsia
Lasso di tempo: 1 anni
|
biopsia con forcipe guidata da colangioscopia, biopsia con pennello guidata da ERCP
|
1 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yunfeng Wang, Doctor, Changhai Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- eyeMAX
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Stenosi del dotto biliare
-
University of Southern CaliforniaIscrizione su invitoPerdita di bileStati Uniti
-
Karolinska University HospitalJansson, Anders, M.D.Completato
-
Medical University of ViennaSconosciuto
-
University of CalgaryMcGill University; University of Ottawa; Queen's University; Island Health, Victoria... e altri collaboratoriAttivo, non reclutante
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ethicon, Inc.ReclutamentoPerdita di bileItalia
-
Vanderbilt University Medical CenterTerminato
-
University of Maryland, BaltimoreCompletatoBile Salt Export Pump (BSEP) Trasportatore | Polisorbato 80Stati Uniti
-
Amr AbdelaalCompletato
-
Medical University of WarsawNon ancora reclutamentoEpatectomia | Perdita di bile | Resezione epatica | Perdita di bile | Disturbo del dotto biliarePolonia