“eyeMax Insight”不明原因胆管狭窄的胆管镜检查
2023年6月14日 更新者：Zhaoshen Li、Changhai Hospital
“eyeMax Insight”胆管镜检查对不明原因胆管狭窄诊断价值的前瞻性、多中心临床研究
当临床医生经综合化验和影像学检查仍不能诊断胆管狭窄的原因时，统称为不明原因的胆管狭窄。
本研究旨在分析胆道内镜系统对不明原因胆管狭窄的诊断价值，并比较胆道镜引导下活检与ERCP下刷检细胞学的诊断效果。
研究概览
详细说明
当临床医生经综合化验和影像学检查仍不能诊断胆管狭窄的原因时，统称为不明原因的胆管狭窄。 本研究旨在分析胆道内镜系统对不明原因胆管狭窄的诊断价值，并比较胆道镜引导下活检与ERCP下刷检细胞学的诊断效果。
胆管狭窄的病因复杂，不仅包括恶性肿瘤，还包括结石、炎性狭窄、先天变异等因素。 目前，临床诊断恶性胆道梗阻的主要方法有临床检查、生化检测（如血清CA19-9）、影像学和内镜逆行胰胆管造影（ERCP）等。 然而，这些方法存在局限性，例如 CA19-9 的特异性和敏感性有限，以及造影剂填充后 ERCP 的间接成像。 因此，这些方法相对难以区分胆道病变的良恶性。 本研究拟分析胆道内镜系统对这些不明原因胆管狭窄的诊断价值。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
157
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhendong Jin, Doctor
- 电话号码：13901618837
- 邮箱：Zhendjin@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Yunfeng Wang, Doctor
- 电话号码：13651663501
- 邮箱：Fanhuiever@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
常规影像学等检查方法不能发现病因的胆总管狭窄患者。
描述
纳入标准：
不明原因的胆管狭窄（无法通过CT、MRI或其他影像学方法明确诊断）；
排除标准：
心功能不全、急性胰腺炎、活动性病毒性肝炎患者；
- 精神病患者； ③既往接受过胆道镜检查； ④恶性胆道梗阻；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
不明原因胆管狭窄患者
不明原因胆管狭窄患者行胆管镜检查及ERCP
|
胆管镜检查和镊子活检，然后进行 ERCP 刷检
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不明原因胆管狭窄的胆管镜目视诊断阳性率
大体时间：1年
|
结果与手术标本病理结果对比
|
1年
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胆管镜引导钳活检阳性率
大体时间：1年
|
结果与手术标本病理结果对比
|
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每种技术的不良事件发生率
大体时间：1年
|
记录与程序相关的任何不良事件
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1年
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活检阳性率
大体时间：1年
|
胆管镜引导的镊子活检、ERCP 引导的毛刷活检
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Yunfeng Wang, Doctor、Changhai Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年6月1日
初级完成 (估计的)
2023年11月1日
研究完成 (估计的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月14日
首次发布 (实际的)
2023年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月14日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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