iTreatOCD: 強迫性障害におけるインターネットベースの認知行動療法の有効性を予測する (iTREATOCD)
iTreatOCD: 強迫性障害における感情制御の神経生物学的相関関係の変化からインターネットベースの認知行動療法の有効性を予測する
調査の概要
詳細な説明
60 人の患者と 60 人の対照が、ポルトガルのブラガにあるブラガ病院で募集されます (サンプル サイズは以前の系統的レビューに基づいて推定されています)。 検出力分析の結果、1 グループあたり 24 人のサンプルは、d=.89 の効果量を検出するのに十分であり、タイプ I 誤差は 0.05、統計検出力は 0.85 であることが示されました。 30 人の最終サンプルは、介入中の脱落率 20% を占めると定義されました。
すべての参加者は、包括的な心理学的および臨床的特徴を評価されます。 ベースライン評価の後、OCD 患者は介入群 (iCBT 介入) または対照群 (待機リスト) にランダムに割り当てられます。 iCBT 介入は、テキストとビデオ コンテンツを含む 10 のモジュールと 3 つのビデオ会議心理療法セッションで構成される構造化されたプログラムで構成されます。 介入/待機リストの後、患者は臨床的および心理的評価によって再評価されます。
OCD患者の感情調節課題中の脳活性化パターンを健常者と比較して特徴づけ、症状改善の潜在的な神経生物学的マーカーを特定するために、多峰性神経画像評価も実施される。 この課題には、次の 2 つの条件下での画像 (恐怖、中立、OCD 関連の刺激) の提示が含まれます。または、認知的再評価技術を適用して、刺激によって引き起こされるネガティブな感情状態を軽減します（「調整」）。 どちらの状態でも、恐怖と OCD 関連の画像が表示されます。ニュートラルな写真は「観察」中のみ。 各刺激の後、苦痛のレベルが自己報告評価スケールによって評価されます。
ベースライン評価では、脳活性化パターン (全脳アプローチと関心領域アプローチによる) が、両方の課題条件で OCD と健常対照の間で比較されます。 介入後、感情調節能力とその根底にある神経生物学的メカニズムが「介入」グループと「待機リスト」グループの間で比較されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Pedro Morgado, M.D, Ph.D.
- 電話番号：+351 253 604 931
- メール：pedromorgado@med.uminho.pt
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mafalda Sousa, M., Sc.
- メール：id9534@alunos.uminho.pt
研究場所
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Gualtar
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Braga、Gualtar、ポルトガル、4710-057
- 募集
- Life and Health Sciences Research Institute, School of Medicine, University of Minho
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コンタクト：
- Pedro Morgado, M.D, Ph.D.
- 電話番号：00351 253 604 931
- メール：pedromorgado@med.uminho.pt
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コンタクト：
- Mafalda Sousa, M. Sc.
- メール：id9534@alunos.uminho.pt
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 第5版精神障害の診断と統計マニュアルに基づく現在のOCDの一次診断
- YBOCS スコア ≥ 16
- 向精神薬（対象前少なくとも2か月間安定しており、研究全体を通じて用量が維持されている場合）
- オンライン介入にアクセスするためのリソースを持っている (インターネット アクセス、コンピューターまたはタブレット)
除外基準:
- MRIの禁忌
- 神経障害または外傷性脳損傷の既往歴
- 過去2年間にOCDのCBT治療を行ったことがある
- 何らかの心理的治療を受けている
- 自殺念慮
- 現在のアルコールまたは薬物乱用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：iCBT介入
参加者は 14 週間、インターネットベースの認知行動プログラムに登録します。
このプログラムは 10 のモジュールと 3 つのビデオ会議心理療法セッションで構成されます。
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この介入は、認知行動技術を組み合わせて強迫症状と感情制御能力を改善する 10 のモジュールを備えた構造化されたインターネットベースの介入で構成されます。
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介入なし：順番待ちリスト
参加者は 14 週間後に iCBT プログラムに登録されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イェール・ブラウン強迫性尺度 (Y-BOCS) の変化
時間枠：介入直前と直後/待機リスト
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強迫症状を評価するための心理測定スケール
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介入直前と直後/待機リスト
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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強迫性障害の目録 - 改訂版
時間枠：ベースライン;介入/順番待ちを開始してから 4 週間。開始から8週間後。介入/待機リストの開始後 12 週間、および介入/待機リストの直後
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強迫症状を評価するための心理測定スケール
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ベースライン;介入/順番待ちを開始してから 4 週間。開始から8週間後。介入/待機リストの開始後 12 週間、および介入/待機リストの直後
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ハミルトン不安スケール
時間枠：介入直前と直後/待機リスト
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不安症状を評価する心理測定スケール
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介入直前と直後/待機リスト
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ハミルトンうつ病スケール
時間枠：介入直前と直後/待機リスト
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うつ病の症状を評価するための心理測定スケール
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介入直前と直後/待機リスト
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知覚ストレススケール
時間枠：介入直前と直後/待機リスト
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ストレス症状を評価する心理測定スケール
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介入直前と直後/待機リスト
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感情規制アンケート
時間枠：介入直前と直後/待機リスト
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認知調節と感情抑制能力を評価するための心理測定スケール
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介入直前と直後/待機リスト
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感情制御スケールの難しさ
時間枠：介入直前と直後/待機リスト
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感情の規制緩和を評価するための心理測定スケール
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介入直前と直後/待機リスト
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ポジティブな影響とネガティブな影響のスケジュール
時間枠：介入直前と直後/待機リスト
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感情を評価する心理測定スケール
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介入直前と直後/待機リスト
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うつ病、不安、ストレススケール
時間枠：ベースライン;毎週、介入中/待機リスト中 (最大 14 週間)、および介入/待機リスト直後
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不安、うつ病、ストレスの症状を評価するための心理測定スケール
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ベースライン;毎週、介入中/待機リスト中 (最大 14 週間)、および介入/待機リスト直後
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NEO 5 要素在庫
時間枠：ベースライン
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性格特性を評価するための心理測定スケール
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ベースライン
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治療の受容性/遵守の尺度
時間枠：介入直後
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治療アドヒアランスを評価する心理測定スケール
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介入直後
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ロードアイランド大学の変化評価スケール
時間枠：ベースライン
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変化への動機を評価するための心理測定スケール
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ベースライン
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Pedro Morgado, M.D, Ph.D.、Life and Health Sciences Research Institute (ICVS), School of Medicine, University of Minho
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。