- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05906069
iTreatOCD: 강박 장애에서 인터넷 기반 인지 행동 치료의 효능 예측 (iTREATOCD)
iTreatOCD: 강박 장애에서 감정 조절의 신경 생물학적 상관 관계의 변화로부터 인터넷 기반 인지 행동 치료의 효능 예측
연구 개요
상세 설명
60명의 환자와 60명의 대조군이 Braga 병원, Braga, Portugal에서 모집될 것입니다(샘플 크기는 이전의 체계적 검토를 기반으로 추정됨). 검정력 분석은 그룹당 24명의 개인 표본이 효과 크기 d=.89, 유형 I 오류 .05 및 통계 검정력 .85를 감지하는 데 적합함을 나타냅니다. 30명의 개인으로 구성된 최종 샘플은 중재 중 20%의 탈락률을 설명하기 위해 정의되었습니다.
모든 참가자는 포괄적인 심리적 및 임상적 특성으로 평가됩니다. 기준 평가 후 강박 장애 환자는 개입(iCBT 개입) 또는 대조군(대기자 명단)에 무작위로 할당됩니다. iCBT 개입은 텍스트 및 비디오 콘텐츠가 포함된 10개의 모듈과 3개의 화상 회의 심리 치료 세션으로 구성된 구조화된 프로그램으로 구성됩니다. 개입/대기 목록 이후 환자는 임상 및 심리 평가를 통해 재평가됩니다.
건강한 대조군과 비교하여 감정 조절 작업 동안 OCD 환자의 뇌 활성화 패턴을 특성화하고 증상 개선의 잠재적인 신경 생물학적 마커를 식별하기 위해 다중 모드 신경 영상 평가도 수행됩니다. 이 작업은 두 가지 조건에서 그림(두려움, 중립 및 OCD 관련 자극)의 표시를 포함합니다. 그림을 자연스럽게 보도록 지시('관찰'); 또는 인지 재평가 기술을 적용하여 자극('조절')으로 인한 부정적인 정서 상태를 감소시킵니다. 두려움과 OCD 관련 그림은 두 조건 모두에서 표시됩니다. '관찰'하는 동안에만 중립 사진. 각 자극 후 고통의 수준은 자체 보고 등급 척도에 의해 평가됩니다.
기준 평가에서 뇌 활성화 패턴(전체 뇌 및 관심 영역 접근 방식 포함)은 두 가지 작업 조건에서 OCD와 건강한 대조군 사이에서 비교됩니다. 개입 후 감정 조절 능력과 근본적인 신경생물학적 메커니즘이 '개입' 그룹과 '대기자 명단' 그룹 간에 비교됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pedro Morgado, M.D, Ph.D.
- 전화번호: +351 253 604 931
- 이메일: pedromorgado@med.uminho.pt
연구 연락처 백업
- 이름: Mafalda Sousa, M., Sc.
- 이메일: id9534@alunos.uminho.pt
연구 장소
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Gualtar
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Braga, Gualtar, 포르투갈, 4710-057
- 모병
- Life and Health Sciences Research Institute, School of Medicine, University of Minho
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연락하다:
- Pedro Morgado, M.D, Ph.D.
- 전화번호: 00351 253 604 931
- 이메일: pedromorgado@med.uminho.pt
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연락하다:
- Mafalda Sousa, M. Sc.
- 이메일: id9534@alunos.uminho.pt
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정신 장애 진단 및 통계 편람 제5호에 따른 현재 강박 장애의 일차 진단
- YBOCS 점수 ≥ 16
- 향정신성 약물, 포함 전 최소 2개월 동안 안정적이고 연구 기간 동안 용량이 유지되는 경우
- 온라인 개입(인터넷 액세스, 컴퓨터 또는 태블릿)에 액세스할 수 있는 리소스 보유
제외 기준:
- MRI 금기 사항
- 신경 장애 또는 외상성 뇌 손상의 이전 병력
- 지난 2년 동안 강박 장애에 대한 CBT 치료 수행
- 어떤 심리치료를 받든
- 자살 생각
- 현재 알코올 또는 약물 남용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: iCBT 개입
참가자는 14주 동안 인터넷 기반 인지 행동 프로그램에 등록하게 됩니다.
이 프로그램은 10개의 모듈과 3개의 화상 회의 심리 치료 세션으로 구성됩니다.
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개입은 강박 증상과 감정 조절 능력을 개선하기 위해 인지 행동 기술을 결합하는 10개의 모듈이 있는 구조화된 인터넷 기반 개입으로 구성됩니다.
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간섭 없음: 대기자 명단
참가자는 14주 후에 iCBT 프로그램에 등록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Yale-Brown Obsessive Compulive Scale(Y-BOCS)의 변화
기간: 개입/대기자 명단 직전 및 직후
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강박 증상을 평가하기 위한 정신 측정 척도
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개입/대기자 명단 직전 및 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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강박 인벤토리 - 개정
기간: 기준선; 중재/대기자 명단 시작 후 4주; 시작 후 8주; 중재/대기자 명단 시작 후 12주 및 중재/대기자 명단 직후
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강박 증상을 평가하기 위한 정신 측정 척도
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기준선; 중재/대기자 명단 시작 후 4주; 시작 후 8주; 중재/대기자 명단 시작 후 12주 및 중재/대기자 명단 직후
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해밀턴 불안 척도
기간: 개입/대기자 명단 직전 및 직후
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불안 증상을 평가하는 심리 측정 척도
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개입/대기자 명단 직전 및 직후
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해밀턴 우울증 척도
기간: 개입/대기자 명단 직전 및 직후
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우울증 증상을 평가하는 정신 측정 척도
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개입/대기자 명단 직전 및 직후
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인지된 스트레스 척도
기간: 개입/대기자 명단 직전 및 직후
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스트레스 증상을 평가하는 심리 측정 척도
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개입/대기자 명단 직전 및 직후
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감정 조절 설문지
기간: 개입/대기자 명단 직전 및 직후
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인지 조절 및 감정 억제 능력을 평가하기 위한 심리 측정 척도
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개입/대기자 명단 직전 및 직후
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감정 조절 척도의 어려움
기간: 개입/대기자 명단 직전 및 직후
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감정 조절 완화를 평가하기 위한 심리 측정 척도
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개입/대기자 명단 직전 및 직후
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긍정적이고 부정적인 영향 일정
기간: 개입/대기자 명단 직전 및 직후
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영향을 평가하기 위한 심리 측정 척도
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개입/대기자 명단 직전 및 직후
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우울증 불안 스트레스 척도
기간: 기준선; 개입/대기 목록 동안 매주(최대 14주) 및 개입/대기 목록 직후
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불안, 우울증 및 스트레스의 증상을 평가하는 정신 측정 척도
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기준선; 개입/대기 목록 동안 매주(최대 14주) 및 개입/대기 목록 직후
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NEO 5단계 인벤토리
기간: 기준선
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성격 특성을 평가하는 심리 측정 척도
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기준선
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치료 허용/지속 척도
기간: 개입 직후
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치료 순응도를 평가하기 위한 심리 측정 척도
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개입 직후
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로드아일랜드 대학교 변화 평가 척도
기간: 기준선
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변화 동기를 평가하기 위한 심리 측정 척도
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Pedro Morgado, M.D, Ph.D., Life and Health Sciences Research Institute (ICVS), School of Medicine, University of Minho
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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ICBT에 대한 임상 시험
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University of ReginaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)완전한
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The University of Hong Kong모병
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Indonesia UniversityFlinders University아직 모집하지 않음