iTreatOCD: prevendo a eficácia da terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet no transtorno obsessivo-compulsivo (iTREATOCD)
iTreatOCD: prevendo a eficácia da terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet a partir de mudanças nos correlatos neurobiológicos da regulação emocional no transtorno obsessivo-compulsivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sessenta pacientes e sessenta controles serão recrutados no Hospital de Braga, Braga, Portugal (tamanho da amostra estimado com base em uma revisão sistemática anterior). Uma análise de poder indicou que uma amostra de 24 indivíduos por grupo é adequada para detectar um tamanho de efeito de d=0,89, com um erro Tipo I de 0,05 e um poder estatístico de 0,85. Uma amostra final de 30 indivíduos foi definida para responder por uma taxa de abandono de 20% durante a intervenção.
Todos os participantes serão avaliados com uma caracterização psicológica e clínica abrangente. Após a avaliação inicial, os pacientes com TOC serão alocados aleatoriamente para a intervenção (intervenção iCBT) ou o grupo controle (lista de espera). A intervenção iCBT consistirá num programa estruturado composto por 10 módulos com conteúdos de texto e vídeo, bem como 3 sessões de psicoterapia por videoconferência. Após a intervenção/lista de espera, os pacientes serão reavaliados com a avaliação clínica e psicológica.
A fim de caracterizar os padrões de ativação cerebral em pacientes com TOC durante uma tarefa de regulação emocional em comparação com controles saudáveis e identificar potenciais marcadores neurobiológicos de melhora dos sintomas, uma avaliação multimodal de neuroimagem também será realizada. A tarefa compreende a apresentação de figuras (estímulos de medo, neutros e relacionados ao TOC) sob duas condições: a instrução de ver as figuras naturalmente ('observar'); ou aplicar técnicas de reavaliação cognitiva para diminuir qualquer estado afetivo negativo causado pelos estímulos ('regular'). Imagens relacionadas ao medo e ao TOC são apresentadas durante ambas as condições; imagens neutras apenas durante 'observar'. Após cada estímulo, o nível de angústia será avaliado por uma escala de classificação de auto-relato.
Na avaliação inicial, os padrões de ativação cerebral (com abordagens de todo o cérebro e região de interesse) serão comparados entre TOC e controles saudáveis em ambas as condições de tarefa. Após a intervenção, a capacidade de regulação emocional e os mecanismos neurobiológicos subjacentes serão comparados entre os grupos 'intervenção' e 'lista de espera'.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pedro Morgado, M.D, Ph.D.
- Número de telefone: +351 253 604 931
- E-mail: pedromorgado@med.uminho.pt
Estude backup de contato
- Nome: Mafalda Sousa, M., Sc.
- E-mail: id9534@alunos.uminho.pt
Locais de estudo
-
-
Gualtar
-
Braga, Gualtar, Portugal, 4710-057
- Recrutamento
- Life and Health Sciences Research Institute, School of Medicine, University of Minho
-
Contato:
- Pedro Morgado, M.D, Ph.D.
- Número de telefone: 00351 253 604 931
- E-mail: pedromorgado@med.uminho.pt
-
Contato:
- Mafalda Sousa, M. Sc.
- E-mail: id9534@alunos.uminho.pt
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico primário de TOC atual de acordo com o quinto Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais
- Pontuação YBOCS ≥ 16
- Medicação psicotrópica, se estável por pelo menos 2 meses antes da inclusão e se a dosagem for mantida durante o estudo
- Ter os recursos para aceder à intervenção online (acesso à internet; computador ou tablet)
Critério de exclusão:
- contra-indicações de ressonância magnética
- História médica prévia de distúrbios neurológicos ou lesão cerebral traumática
- Ter realizado tratamento TCC para TOC nos últimos 2 anos
- Submetendo-se a algum tratamento psicológico
- Ideação suicida
- Abuso atual de álcool ou drogas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: intervenção iCBT
Os participantes se inscreverão em um programa comportamental cognitivo baseado na Internet durante 14 semanas.
O programa compreende 10 módulos e três sessões de psicoterapia por videoconferência.
|
A intervenção consistirá numa intervenção estruturada baseada na Internet com 10 módulos que combinarão técnicas cognitivo-comportamentais para melhorar os sintomas obsessivo-compulsivos, bem como a capacidade de regulação emocional.
|
|
Sem intervenção: Lista de espera
Os participantes serão inscritos no programa iCBT após 14 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS)
Prazo: imediatamente antes e imediatamente após a intervenção/lista de espera
|
Escala psicométrica para avaliação de sintomas obsessivo-compulsivos
|
imediatamente antes e imediatamente após a intervenção/lista de espera
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inventário Obsessivo-Compulsivo - Revisado
Prazo: linha de base; 4 semanas após início da intervenção/lista de espera; 8 semanas após o início; 12 semanas após o início da intervenção/lista de espera e imediatamente após a intervenção/lista de espera
|
Escala psicométrica para avaliação de sintomas obsessivo-compulsivos
|
linha de base; 4 semanas após início da intervenção/lista de espera; 8 semanas após o início; 12 semanas após o início da intervenção/lista de espera e imediatamente após a intervenção/lista de espera
|
|
Escala de ansiedade de Hamilton
Prazo: imediatamente antes e imediatamente após a intervenção/lista de espera
|
Escala psicométrica para avaliar sintomas de ansiedade
|
imediatamente antes e imediatamente após a intervenção/lista de espera
|
|
Escala de Depressão de Hamilton
Prazo: imediatamente antes e imediatamente após a intervenção/lista de espera
|
Escala psicométrica para avaliar sintomas de depressão
|
imediatamente antes e imediatamente após a intervenção/lista de espera
|
|
Escala de Estresse Percebido
Prazo: imediatamente antes e imediatamente após a intervenção/lista de espera
|
Escala psicométrica para avaliar sintomas de estresse
|
imediatamente antes e imediatamente após a intervenção/lista de espera
|
|
Questionário de regulação emocional
Prazo: imediatamente antes e imediatamente após a intervenção/lista de espera
|
Escala psicométrica para avaliar a regulação cognitiva e as capacidades de supressão emocional
|
imediatamente antes e imediatamente após a intervenção/lista de espera
|
|
Dificuldades na Escala de Regulação das Emoções
Prazo: imediatamente antes e imediatamente após a intervenção/lista de espera
|
Escala psicométrica para avaliar a desregulação emocional
|
imediatamente antes e imediatamente após a intervenção/lista de espera
|
|
Cronograma de Efeitos Positivos e Negativos
Prazo: imediatamente antes e imediatamente após a intervenção/lista de espera
|
Escala psicométrica para avaliar o afeto
|
imediatamente antes e imediatamente após a intervenção/lista de espera
|
|
Escala Depressão Ansiedade Estresse
Prazo: linha de base; todas as semanas durante a intervenção/lista de espera (até 14 semanas) e imediatamente após a intervenção/lista de espera
|
Escala psicométrica para avaliar sintomas de ansiedade, depressão e estresse
|
linha de base; todas as semanas durante a intervenção/lista de espera (até 14 semanas) e imediatamente após a intervenção/lista de espera
|
|
Inventário de cinco fatores NEO
Prazo: linha de base
|
Escala psicométrica para avaliar traços de personalidade
|
linha de base
|
|
Escala de aceitabilidade/adesão ao tratamento
Prazo: imediatamente após a intervenção
|
Escala psicométrica para avaliar a adesão ao tratamento
|
imediatamente após a intervenção
|
|
Escala de Avaliação de Mudança da Universidade de Rhode Island
Prazo: linha de base
|
Escala psicométrica para avaliar a motivação para mudar
|
linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pedro Morgado, M.D, Ph.D., Life and Health Sciences Research Institute (ICVS), School of Medicine, University of Minho
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- iTREATOCD_ICVS2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .