Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

iTreatOCD: prevedere l'efficacia della terapia cognitivo comportamentale basata su Internet nel disturbo ossessivo-compulsivo (iTREATOCD)

6 giugno 2023 aggiornato da: Pedro Morgado

iTreatOCD: prevedere l'efficacia della terapia cognitivo comportamentale basata su Internet dai cambiamenti nei correlati neurobiologici della regolazione delle emozioni nel disturbo ossessivo-compulsivo

Nel presente studio, i ricercatori caratterizzeranno i pazienti con disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) e i controlli sani con una valutazione clinica e di neuroimaging completa, concentrandosi sui processi psicologici di base correlati e sulle basi neurobiologiche della regolazione delle emozioni (ER). Dopo una valutazione di base, i ricercatori attueranno un protocollo di terapia cognitivo comportamentale (iCBT) basato su Internet e ne valuteranno l'efficacia sulla modulazione della gravità di ER e OCD. In particolare, i ricercatori (1) esamineranno fino a che punto l'intervento iCBT modula l'ER e i meccanismi neurobiologici associati e (2) identificheranno i biomarcatori candidati della risposta al trattamento di successo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno reclutati sessanta pazienti e sessanta controlli presso l'Hospital de Braga, Braga, Portogallo (dimensione del campione stimata sulla base di una precedente revisione sistematica). Un'analisi di potenza ha indicato che un campione di 24 individui per gruppo è adeguato per rilevare una dimensione dell'effetto di d=.89, con un errore di tipo I di .05 e una potenza statistica di .85. È stato definito un campione finale di 30 individui per tenere conto di un tasso di abbandono del 20% durante l'intervento.

Tutti i partecipanti saranno valutati con una caratterizzazione psicologica e clinica completa. Dopo la valutazione di base, i pazienti con disturbo ossessivo compulsivo verranno assegnati in modo casuale all'intervento (intervento iCBT) o al gruppo di controllo (lista d'attesa). L'intervento iCBT consisterà in un programma strutturato composto da 10 moduli con contenuti testuali e video, oltre a 3 sessioni di psicoterapia in videoconferenza. Dopo l'intervento/lista d'attesa, i pazienti saranno rivalutati con la valutazione clinica e psicologica.

Al fine di caratterizzare i modelli di attivazione cerebrale nei pazienti con DOC durante un compito di regolazione delle emozioni rispetto ai controlli sani e identificare potenziali marcatori neurobiologici del miglioramento dei sintomi, verrà eseguita anche una valutazione multimodale di neuroimaging. Il compito comprende la presentazione di immagini (stimoli paurosi, neutri e correlati al disturbo ossessivo compulsivo) in due condizioni: l'istruzione di visualizzare le immagini in modo naturale ("osservare"); o applicare tecniche di rivalutazione cognitiva per diminuire qualsiasi stato affettivo negativo causato dagli stimoli ("regolare"). Le immagini relative alla paura e al disturbo ossessivo compulsivo sono presentate durante entrambe le condizioni; immagini neutre solo durante 'osservare'. Dopo ogni stimolo, il livello di disagio sarà valutato da una scala di valutazione self-report.

Nella valutazione di base, i modelli di attivazione cerebrale (con approcci dell'intero cervello e della regione di interesse) saranno confrontati tra DOC e controlli sani in entrambe le condizioni del compito. Dopo l'intervento, la capacità di regolazione delle emozioni ei meccanismi neurobiologici sottostanti saranno confrontati tra i gruppi "intervento" e "lista d'attesa".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Gualtar
      • Braga, Gualtar, Portogallo, 4710-057
        • Reclutamento
        • Life and Health Sciences Research Institute, School of Medicine, University of Minho
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi primaria dell'attuale disturbo ossessivo compulsivo secondo il quinto Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali
  • Punteggio YBOCS ≥ 16
  • Farmaci psicotropi, se stabili per almeno 2 mesi prima dell'inclusione e se il dosaggio viene mantenuto durante lo studio
  • Avere le risorse per accedere all'intervento online (accesso a Internet; computer o tablet)

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla risonanza magnetica
  • Storia medica precedente di disturbi neurologici o lesioni cerebrali traumatiche
  • Aver eseguito un trattamento CBT per il disturbo ossessivo compulsivo negli ultimi 2 anni
  • Sottoporsi a qualsiasi trattamento psicologico
  • Ideazione suicidaria
  • Abuso attuale di alcol o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: intervento iCBT
I partecipanti si iscriveranno a un programma comportamentale cognitivo basato su Internet per 14 settimane. Il programma comprende 10 moduli e tre sessioni di psicoterapia in videoconferenza.
L'intervento consisterà in un intervento strutturato basato su Internet con 10 moduli che combineranno tecniche cognitivo-comportamentali per migliorare i sintomi ossessivo-compulsivi e la capacità di regolazione delle emozioni.
Nessun intervento: Lista d'attesa
I partecipanti saranno iscritti al programma iCBT dopo 14 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala ossessivo-compulsiva Yale-Brown (Y-BOCS)
Lasso di tempo: immediatamente prima e immediatamente dopo l'intervento/lista d'attesa
Scala psicometrica per valutare i sintomi ossessivo-compulsivi
immediatamente prima e immediatamente dopo l'intervento/lista d'attesa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario ossessivo-compulsivo - Rivisto
Lasso di tempo: linea di base; 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento/lista d'attesa; 8 settimane dopo l'inizio; 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento/lista d'attesa e immediatamente dopo l'intervento/lista d'attesa
Scala psicometrica per valutare i sintomi ossessivo-compulsivi
linea di base; 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento/lista d'attesa; 8 settimane dopo l'inizio; 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento/lista d'attesa e immediatamente dopo l'intervento/lista d'attesa
Scala dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: immediatamente prima e immediatamente dopo l'intervento/lista d'attesa
Scala psicometrica per valutare i sintomi dell'ansia
immediatamente prima e immediatamente dopo l'intervento/lista d'attesa
Scala della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: immediatamente prima e immediatamente dopo l'intervento/lista d'attesa
Scala psicometrica per valutare i sintomi della depressione
immediatamente prima e immediatamente dopo l'intervento/lista d'attesa
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: immediatamente prima e immediatamente dopo l'intervento/lista d'attesa
Scala psicometrica per valutare i sintomi dello stress
immediatamente prima e immediatamente dopo l'intervento/lista d'attesa
Questionario sulla regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: immediatamente prima e immediatamente dopo l'intervento/lista d'attesa
Scala psicometrica per valutare la regolazione cognitiva e le capacità di soppressione emotiva
immediatamente prima e immediatamente dopo l'intervento/lista d'attesa
Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: immediatamente prima e immediatamente dopo l'intervento/lista d'attesa
Scala psicometrica per valutare la deregolazione emotiva
immediatamente prima e immediatamente dopo l'intervento/lista d'attesa
Programma affettivo positivo e negativo
Lasso di tempo: immediatamente prima e immediatamente dopo l'intervento/lista d'attesa
Scala psicometrica per valutare l'affetto
immediatamente prima e immediatamente dopo l'intervento/lista d'attesa
Scala Depressione Ansia Stress
Lasso di tempo: linea di base; ogni settimana durante l'intervento/lista d'attesa (fino a 14 settimane) e immediatamente dopo l'intervento/lista d'attesa
Scala psicometrica per valutare i sintomi di ansia, depressione e stress
linea di base; ogni settimana durante l'intervento/lista d'attesa (fino a 14 settimane) e immediatamente dopo l'intervento/lista d'attesa
Inventario NEO a cinque fattori
Lasso di tempo: linea di base
Scala psicometrica per valutare i tratti della personalità
linea di base
Scala di accettabilità/aderenza al trattamento
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Scala psicometrica per valutare l'aderenza al trattamento
subito dopo l'intervento
Scala di valutazione del cambiamento dell'Università del Rhode Island
Lasso di tempo: linea di base
Scala psicometrica per valutare la motivazione al cambiamento
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Pedro Morgado, M.D, Ph.D., Life and Health Sciences Research Institute (ICVS), School of Medicine, University of Minho

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ICBT

3
Sottoscrivi