- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05906069
iTreatOCD: prevedere l'efficacia della terapia cognitivo comportamentale basata su Internet nel disturbo ossessivo-compulsivo (iTREATOCD)
iTreatOCD: prevedere l'efficacia della terapia cognitivo comportamentale basata su Internet dai cambiamenti nei correlati neurobiologici della regolazione delle emozioni nel disturbo ossessivo-compulsivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno reclutati sessanta pazienti e sessanta controlli presso l'Hospital de Braga, Braga, Portogallo (dimensione del campione stimata sulla base di una precedente revisione sistematica). Un'analisi di potenza ha indicato che un campione di 24 individui per gruppo è adeguato per rilevare una dimensione dell'effetto di d=.89, con un errore di tipo I di .05 e una potenza statistica di .85. È stato definito un campione finale di 30 individui per tenere conto di un tasso di abbandono del 20% durante l'intervento.
Tutti i partecipanti saranno valutati con una caratterizzazione psicologica e clinica completa. Dopo la valutazione di base, i pazienti con disturbo ossessivo compulsivo verranno assegnati in modo casuale all'intervento (intervento iCBT) o al gruppo di controllo (lista d'attesa). L'intervento iCBT consisterà in un programma strutturato composto da 10 moduli con contenuti testuali e video, oltre a 3 sessioni di psicoterapia in videoconferenza. Dopo l'intervento/lista d'attesa, i pazienti saranno rivalutati con la valutazione clinica e psicologica.
Al fine di caratterizzare i modelli di attivazione cerebrale nei pazienti con DOC durante un compito di regolazione delle emozioni rispetto ai controlli sani e identificare potenziali marcatori neurobiologici del miglioramento dei sintomi, verrà eseguita anche una valutazione multimodale di neuroimaging. Il compito comprende la presentazione di immagini (stimoli paurosi, neutri e correlati al disturbo ossessivo compulsivo) in due condizioni: l'istruzione di visualizzare le immagini in modo naturale ("osservare"); o applicare tecniche di rivalutazione cognitiva per diminuire qualsiasi stato affettivo negativo causato dagli stimoli ("regolare"). Le immagini relative alla paura e al disturbo ossessivo compulsivo sono presentate durante entrambe le condizioni; immagini neutre solo durante 'osservare'. Dopo ogni stimolo, il livello di disagio sarà valutato da una scala di valutazione self-report.
Nella valutazione di base, i modelli di attivazione cerebrale (con approcci dell'intero cervello e della regione di interesse) saranno confrontati tra DOC e controlli sani in entrambe le condizioni del compito. Dopo l'intervento, la capacità di regolazione delle emozioni ei meccanismi neurobiologici sottostanti saranno confrontati tra i gruppi "intervento" e "lista d'attesa".
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pedro Morgado, M.D, Ph.D.
- Numero di telefono: +351 253 604 931
- Email: pedromorgado@med.uminho.pt
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mafalda Sousa, M., Sc.
- Email: id9534@alunos.uminho.pt
Luoghi di studio
-
-
Gualtar
-
Braga, Gualtar, Portogallo, 4710-057
- Reclutamento
- Life and Health Sciences Research Institute, School of Medicine, University of Minho
-
Contatto:
- Pedro Morgado, M.D, Ph.D.
- Numero di telefono: 00351 253 604 931
- Email: pedromorgado@med.uminho.pt
-
Contatto:
- Mafalda Sousa, M. Sc.
- Email: id9534@alunos.uminho.pt
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi primaria dell'attuale disturbo ossessivo compulsivo secondo il quinto Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali
- Punteggio YBOCS ≥ 16
- Farmaci psicotropi, se stabili per almeno 2 mesi prima dell'inclusione e se il dosaggio viene mantenuto durante lo studio
- Avere le risorse per accedere all'intervento online (accesso a Internet; computer o tablet)
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni alla risonanza magnetica
- Storia medica precedente di disturbi neurologici o lesioni cerebrali traumatiche
- Aver eseguito un trattamento CBT per il disturbo ossessivo compulsivo negli ultimi 2 anni
- Sottoporsi a qualsiasi trattamento psicologico
- Ideazione suicidaria
- Abuso attuale di alcol o droghe
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: intervento iCBT
I partecipanti si iscriveranno a un programma comportamentale cognitivo basato su Internet per 14 settimane.
Il programma comprende 10 moduli e tre sessioni di psicoterapia in videoconferenza.
|
L'intervento consisterà in un intervento strutturato basato su Internet con 10 moduli che combineranno tecniche cognitivo-comportamentali per migliorare i sintomi ossessivo-compulsivi e la capacità di regolazione delle emozioni.
|
Nessun intervento: Lista d'attesa
I partecipanti saranno iscritti al programma iCBT dopo 14 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica della scala ossessivo-compulsiva Yale-Brown (Y-BOCS)
Lasso di tempo: immediatamente prima e immediatamente dopo l'intervento/lista d'attesa
|
Scala psicometrica per valutare i sintomi ossessivo-compulsivi
|
immediatamente prima e immediatamente dopo l'intervento/lista d'attesa
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Inventario ossessivo-compulsivo - Rivisto
Lasso di tempo: linea di base; 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento/lista d'attesa; 8 settimane dopo l'inizio; 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento/lista d'attesa e immediatamente dopo l'intervento/lista d'attesa
|
Scala psicometrica per valutare i sintomi ossessivo-compulsivi
|
linea di base; 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento/lista d'attesa; 8 settimane dopo l'inizio; 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento/lista d'attesa e immediatamente dopo l'intervento/lista d'attesa
|
Scala dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: immediatamente prima e immediatamente dopo l'intervento/lista d'attesa
|
Scala psicometrica per valutare i sintomi dell'ansia
|
immediatamente prima e immediatamente dopo l'intervento/lista d'attesa
|
Scala della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: immediatamente prima e immediatamente dopo l'intervento/lista d'attesa
|
Scala psicometrica per valutare i sintomi della depressione
|
immediatamente prima e immediatamente dopo l'intervento/lista d'attesa
|
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: immediatamente prima e immediatamente dopo l'intervento/lista d'attesa
|
Scala psicometrica per valutare i sintomi dello stress
|
immediatamente prima e immediatamente dopo l'intervento/lista d'attesa
|
Questionario sulla regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: immediatamente prima e immediatamente dopo l'intervento/lista d'attesa
|
Scala psicometrica per valutare la regolazione cognitiva e le capacità di soppressione emotiva
|
immediatamente prima e immediatamente dopo l'intervento/lista d'attesa
|
Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: immediatamente prima e immediatamente dopo l'intervento/lista d'attesa
|
Scala psicometrica per valutare la deregolazione emotiva
|
immediatamente prima e immediatamente dopo l'intervento/lista d'attesa
|
Programma affettivo positivo e negativo
Lasso di tempo: immediatamente prima e immediatamente dopo l'intervento/lista d'attesa
|
Scala psicometrica per valutare l'affetto
|
immediatamente prima e immediatamente dopo l'intervento/lista d'attesa
|
Scala Depressione Ansia Stress
Lasso di tempo: linea di base; ogni settimana durante l'intervento/lista d'attesa (fino a 14 settimane) e immediatamente dopo l'intervento/lista d'attesa
|
Scala psicometrica per valutare i sintomi di ansia, depressione e stress
|
linea di base; ogni settimana durante l'intervento/lista d'attesa (fino a 14 settimane) e immediatamente dopo l'intervento/lista d'attesa
|
Inventario NEO a cinque fattori
Lasso di tempo: linea di base
|
Scala psicometrica per valutare i tratti della personalità
|
linea di base
|
Scala di accettabilità/aderenza al trattamento
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
|
Scala psicometrica per valutare l'aderenza al trattamento
|
subito dopo l'intervento
|
Scala di valutazione del cambiamento dell'Università del Rhode Island
Lasso di tempo: linea di base
|
Scala psicometrica per valutare la motivazione al cambiamento
|
linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pedro Morgado, M.D, Ph.D., Life and Health Sciences Research Institute (ICVS), School of Medicine, University of Minho
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- iTREATOCD_ICVS2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su ICBT
-
University of ReginaCompletatoDepressione | Ansia | Malattia cronicaCanada
-
Vastra Gotaland RegionCompletatoDisturbi e sintomi d'ansia | Intervento basato su InternetSvezia
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmCompletatoDisturbo d'ansia generalizzatoSvezia
-
Linkoeping UniversityStockholm UniversityCompletatoDisturbo d'ansia generalizzatoSvezia
-
Indonesia UniversityFlinders UniversityNon ancora reclutamento
-
Karolinska InstitutetCompletatoDisturbo ossessivo compulsivo | Disturbo d'ansiaSvezia
-
Karolinska InstitutetCompletatoDisturbo del gioco d'azzardo | Gioco d'azzardo problematicoSvezia
-
University of AarhusCompletatoDisturbi d'ansiaDanimarca
-
University of AarhusDanish Breast Cancer Cooperative GroupSconosciuto
-
The University of Hong KongReclutamentoIctus | Sintomi depressivi | Uso del telefono cellulareHong Kong