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iTreatOCD : Prédire l'efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale basée sur Internet dans le trouble obsessionnel-compulsif (iTREATOCD)

22 janvier 2025 mis à jour par: Pedro Morgado

iTreatOCD : Prédire l'efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale basée sur Internet à partir des changements dans les corrélats neurobiologiques de la régulation des émotions dans le trouble obsessionnel-compulsif

Dans l'étude actuelle, les enquêteurs caractériseront les patients atteints de trouble obsessionnel-compulsif (TOC) et les témoins sains avec une évaluation clinique et neuro-imagerie complète, en se concentrant sur les processus psychologiques de base liés et sur les fondements neurobiologiques de la régulation des émotions (RE). Après une évaluation de base, les chercheurs mettront en œuvre un protocole de thérapie cognitivo-comportementale (iCBT) basé sur Internet et évalueront son efficacité sur la modulation de la gravité de l'ER et du TOC. Plus précisément, les chercheurs (1) examineront dans quelle mesure l'intervention iCBT module la RE et les mécanismes neurobiologiques associés et (2) identifieront les biomarqueurs candidats d'une réponse réussie au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Soixante patients et soixante témoins seront recrutés à l'hôpital de Braga, Braga, Portugal (taille de l'échantillon estimée sur la base d'une revue systématique précédente). Une analyse de puissance a indiqué qu'un échantillon de 24 personnes par groupe est suffisant pour détecter une taille d'effet de d = 0,89, avec une erreur de type I de 0,05 et une puissance statistique de 0,85. Un échantillon final de 30 personnes a été défini pour tenir compte d'un taux d'abandon de 20 % pendant l'intervention.

Tous les participants seront évalués avec une caractérisation psychologique et clinique complète. Suite à l'évaluation de base, les patients atteints de TOC seront répartis au hasard entre l'intervention (intervention iCBT) ou le groupe témoin (liste d'attente). L'intervention iCBT consistera en un programme structuré comprenant 10 modules avec contenu texte et vidéo, ainsi que 3 séances de psychothérapie en visioconférence. Après l'intervention/liste d'attente, les patients seront réévalués avec l'évaluation clinique et psychologique.

Afin de caractériser les schémas d'activation cérébrale chez les patients atteints de TOC lors d'une tâche de régulation des émotions par rapport à des témoins sains et d'identifier les marqueurs neurobiologiques potentiels de l'amélioration des symptômes, une évaluation de neuroimagerie multimodale sera également réalisée. La tâche comprend la présentation d'images (stimuli effrayants, neutres et liés au TOC) sous deux conditions : l'instruction de voir les images naturellement (« observer ») ; ou d'appliquer des techniques de réévaluation cognitive pour diminuer tout état affectif négatif causé par les stimuli ("réguler"). Des images liées à la peur et au TOC sont présentées dans les deux conditions ; images neutres uniquement pendant 'observer'. Après chaque stimulus, le niveau de détresse sera évalué par une échelle d'auto-évaluation.

Dans l'évaluation de base, les modèles d'activation cérébrale (avec des approches du cerveau entier et de la région d'intérêt) seront comparés entre le TOC et les témoins sains dans les deux conditions de tâche. Après intervention, la capacité de régulation des émotions et les mécanismes neurobiologiques sous-jacents seront comparés entre les groupes « intervention » et « liste d'attente ».

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Gualtar
      • Braga, Gualtar, Le Portugal, 4710-057
        • Recrutement
        • Life and Health Sciences Research Institute, School of Medicine, University of Minho
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic primaire de TOC actuel selon le cinquième Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux
  • Score YBOCS ≥ 16
  • Médicament psychotrope, si stable depuis au moins 2 mois avant l'inclusion et si la posologie est maintenue tout au long de l'étude
  • Avoir les ressources pour accéder à l'intervention en ligne (accès internet ; ordinateur ou tablette)

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications IRM
  • Antécédents médicaux de troubles neurologiques ou de traumatisme crânien
  • Avoir effectué un traitement TCC pour le TOC au cours des 2 dernières années
  • Suivre un traitement psychologique
  • Idées suicidaires
  • Abus actuel d'alcool ou de drogues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention TCC
Les participants s'inscriront à un programme cognitivo-comportemental basé sur Internet pendant 14 semaines. Le programme comprend 10 modules et trois séances de psychothérapie en visioconférence.
L'intervention consistera en une intervention structurée basée sur Internet avec 10 modules qui combineront des techniques cognitivo-comportementales pour améliorer les symptômes obsessionnels compulsifs ainsi que la capacité de régulation des émotions.
Aucune intervention: Liste d'attente
Les participants seront inscrits au programme iCBT après 14 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle obsessionnelle compulsive de Yale-Brown (Y-BOCS)
Délai: immédiatement avant et immédiatement après l'intervention/liste d'attente
Échelle psychométrique pour évaluer les symptômes obsessionnels compulsifs
immédiatement avant et immédiatement après l'intervention/liste d'attente

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire obsessionnel-compulsif - Révisé
Délai: ligne de base ; 4 semaines après le début de l'intervention/liste d'attente ; 8 semaines après le début ; 12 semaines après le début de l'intervention/liste d'attente et immédiatement après l'intervention/liste d'attente
Échelle psychométrique pour évaluer les symptômes obsessionnels compulsifs
ligne de base ; 4 semaines après le début de l'intervention/liste d'attente ; 8 semaines après le début ; 12 semaines après le début de l'intervention/liste d'attente et immédiatement après l'intervention/liste d'attente
Échelle d'anxiété de Hamilton
Délai: immédiatement avant et immédiatement après l'intervention/liste d'attente
Échelle psychométrique pour évaluer les symptômes d'anxiété
immédiatement avant et immédiatement après l'intervention/liste d'attente
Échelle de dépression de Hamilton
Délai: immédiatement avant et immédiatement après l'intervention/liste d'attente
Échelle psychométrique pour évaluer les symptômes de la dépression
immédiatement avant et immédiatement après l'intervention/liste d'attente
Échelle de stress perçu
Délai: immédiatement avant et immédiatement après l'intervention/liste d'attente
Échelle psychométrique pour évaluer les symptômes de stress
immédiatement avant et immédiatement après l'intervention/liste d'attente
Questionnaire sur la régulation des émotions
Délai: immédiatement avant et immédiatement après l'intervention/liste d'attente
Échelle psychométrique pour évaluer les capacités de régulation cognitive et de suppression émotionnelle
immédiatement avant et immédiatement après l'intervention/liste d'attente
Échelle des difficultés de régulation des émotions
Délai: immédiatement avant et immédiatement après l'intervention/liste d'attente
Échelle psychométrique pour évaluer la dérégulation des émotions
immédiatement avant et immédiatement après l'intervention/liste d'attente
Calendrier des effets positifs et négatifs
Délai: immédiatement avant et immédiatement après l'intervention/liste d'attente
Échelle psychométrique pour évaluer l'affect
immédiatement avant et immédiatement après l'intervention/liste d'attente
Échelle Dépression Anxiété Stress
Délai: ligne de base ; chaque semaine pendant l'intervention/liste d'attente (jusqu'à 14 semaines) et immédiatement après l'intervention/liste d'attente
Échelle psychométrique pour évaluer les symptômes d'anxiété, de dépression et de stress
ligne de base ; chaque semaine pendant l'intervention/liste d'attente (jusqu'à 14 semaines) et immédiatement après l'intervention/liste d'attente
Inventaire à cinq facteurs NEO
Délai: ligne de base
Échelle psychométrique pour évaluer les traits de personnalité
ligne de base
Échelle d'acceptabilité/d'observance du traitement
Délai: immédiatement après l'intervention
Échelle psychométrique pour évaluer l'adhésion au traitement
immédiatement après l'intervention
Échelle d'évaluation des changements de l'Université de Rhode Island
Délai: ligne de base
Échelle psychométrique pour évaluer la motivation au changement
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pedro Morgado, M.D, Ph.D., Life and Health Sciences Research Institute (ICVS), School of Medicine, University of Minho

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2023

Première publication (Réel)

15 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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