- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05906069
iTreatOCD : Prédire l'efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale basée sur Internet dans le trouble obsessionnel-compulsif (iTREATOCD)
iTreatOCD : Prédire l'efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale basée sur Internet à partir des changements dans les corrélats neurobiologiques de la régulation des émotions dans le trouble obsessionnel-compulsif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Soixante patients et soixante témoins seront recrutés à l'hôpital de Braga, Braga, Portugal (taille de l'échantillon estimée sur la base d'une revue systématique précédente). Une analyse de puissance a indiqué qu'un échantillon de 24 personnes par groupe est suffisant pour détecter une taille d'effet de d = 0,89, avec une erreur de type I de 0,05 et une puissance statistique de 0,85. Un échantillon final de 30 personnes a été défini pour tenir compte d'un taux d'abandon de 20 % pendant l'intervention.
Tous les participants seront évalués avec une caractérisation psychologique et clinique complète. Suite à l'évaluation de base, les patients atteints de TOC seront répartis au hasard entre l'intervention (intervention iCBT) ou le groupe témoin (liste d'attente). L'intervention iCBT consistera en un programme structuré comprenant 10 modules avec contenu texte et vidéo, ainsi que 3 séances de psychothérapie en visioconférence. Après l'intervention/liste d'attente, les patients seront réévalués avec l'évaluation clinique et psychologique.
Afin de caractériser les schémas d'activation cérébrale chez les patients atteints de TOC lors d'une tâche de régulation des émotions par rapport à des témoins sains et d'identifier les marqueurs neurobiologiques potentiels de l'amélioration des symptômes, une évaluation de neuroimagerie multimodale sera également réalisée. La tâche comprend la présentation d'images (stimuli effrayants, neutres et liés au TOC) sous deux conditions : l'instruction de voir les images naturellement (« observer ») ; ou d'appliquer des techniques de réévaluation cognitive pour diminuer tout état affectif négatif causé par les stimuli ("réguler"). Des images liées à la peur et au TOC sont présentées dans les deux conditions ; images neutres uniquement pendant 'observer'. Après chaque stimulus, le niveau de détresse sera évalué par une échelle d'auto-évaluation.
Dans l'évaluation de base, les modèles d'activation cérébrale (avec des approches du cerveau entier et de la région d'intérêt) seront comparés entre le TOC et les témoins sains dans les deux conditions de tâche. Après intervention, la capacité de régulation des émotions et les mécanismes neurobiologiques sous-jacents seront comparés entre les groupes « intervention » et « liste d'attente ».
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pedro Morgado, M.D, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +351 253 604 931
- E-mail: pedromorgado@med.uminho.pt
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mafalda Sousa, M., Sc.
- E-mail: id9534@alunos.uminho.pt
Lieux d'étude
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Gualtar
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Braga, Gualtar, Le Portugal, 4710-057
- Recrutement
- Life and Health Sciences Research Institute, School of Medicine, University of Minho
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Contact:
- Pedro Morgado, M.D, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 00351 253 604 931
- E-mail: pedromorgado@med.uminho.pt
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Contact:
- Mafalda Sousa, M. Sc.
- E-mail: id9534@alunos.uminho.pt
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic primaire de TOC actuel selon le cinquième Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux
- Score YBOCS ≥ 16
- Médicament psychotrope, si stable depuis au moins 2 mois avant l'inclusion et si la posologie est maintenue tout au long de l'étude
- Avoir les ressources pour accéder à l'intervention en ligne (accès internet ; ordinateur ou tablette)
Critère d'exclusion:
- Contre-indications IRM
- Antécédents médicaux de troubles neurologiques ou de traumatisme crânien
- Avoir effectué un traitement TCC pour le TOC au cours des 2 dernières années
- Suivre un traitement psychologique
- Idées suicidaires
- Abus actuel d'alcool ou de drogues
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention TCC
Les participants s'inscriront à un programme cognitivo-comportemental basé sur Internet pendant 14 semaines.
Le programme comprend 10 modules et trois séances de psychothérapie en visioconférence.
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L'intervention consistera en une intervention structurée basée sur Internet avec 10 modules qui combineront des techniques cognitivo-comportementales pour améliorer les symptômes obsessionnels compulsifs ainsi que la capacité de régulation des émotions.
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Aucune intervention: Liste d'attente
Les participants seront inscrits au programme iCBT après 14 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle obsessionnelle compulsive de Yale-Brown (Y-BOCS)
Délai: immédiatement avant et immédiatement après l'intervention/liste d'attente
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Échelle psychométrique pour évaluer les symptômes obsessionnels compulsifs
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immédiatement avant et immédiatement après l'intervention/liste d'attente
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire obsessionnel-compulsif - Révisé
Délai: ligne de base ; 4 semaines après le début de l'intervention/liste d'attente ; 8 semaines après le début ; 12 semaines après le début de l'intervention/liste d'attente et immédiatement après l'intervention/liste d'attente
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Échelle psychométrique pour évaluer les symptômes obsessionnels compulsifs
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ligne de base ; 4 semaines après le début de l'intervention/liste d'attente ; 8 semaines après le début ; 12 semaines après le début de l'intervention/liste d'attente et immédiatement après l'intervention/liste d'attente
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Échelle d'anxiété de Hamilton
Délai: immédiatement avant et immédiatement après l'intervention/liste d'attente
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Échelle psychométrique pour évaluer les symptômes d'anxiété
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immédiatement avant et immédiatement après l'intervention/liste d'attente
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Échelle de dépression de Hamilton
Délai: immédiatement avant et immédiatement après l'intervention/liste d'attente
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Échelle psychométrique pour évaluer les symptômes de la dépression
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immédiatement avant et immédiatement après l'intervention/liste d'attente
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Échelle de stress perçu
Délai: immédiatement avant et immédiatement après l'intervention/liste d'attente
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Échelle psychométrique pour évaluer les symptômes de stress
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immédiatement avant et immédiatement après l'intervention/liste d'attente
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Questionnaire sur la régulation des émotions
Délai: immédiatement avant et immédiatement après l'intervention/liste d'attente
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Échelle psychométrique pour évaluer les capacités de régulation cognitive et de suppression émotionnelle
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immédiatement avant et immédiatement après l'intervention/liste d'attente
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Échelle des difficultés de régulation des émotions
Délai: immédiatement avant et immédiatement après l'intervention/liste d'attente
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Échelle psychométrique pour évaluer la dérégulation des émotions
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immédiatement avant et immédiatement après l'intervention/liste d'attente
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Calendrier des effets positifs et négatifs
Délai: immédiatement avant et immédiatement après l'intervention/liste d'attente
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Échelle psychométrique pour évaluer l'affect
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immédiatement avant et immédiatement après l'intervention/liste d'attente
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Échelle Dépression Anxiété Stress
Délai: ligne de base ; chaque semaine pendant l'intervention/liste d'attente (jusqu'à 14 semaines) et immédiatement après l'intervention/liste d'attente
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Échelle psychométrique pour évaluer les symptômes d'anxiété, de dépression et de stress
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ligne de base ; chaque semaine pendant l'intervention/liste d'attente (jusqu'à 14 semaines) et immédiatement après l'intervention/liste d'attente
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Inventaire à cinq facteurs NEO
Délai: ligne de base
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Échelle psychométrique pour évaluer les traits de personnalité
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ligne de base
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Échelle d'acceptabilité/d'observance du traitement
Délai: immédiatement après l'intervention
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Échelle psychométrique pour évaluer l'adhésion au traitement
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immédiatement après l'intervention
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Échelle d'évaluation des changements de l'Université de Rhode Island
Délai: ligne de base
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Échelle psychométrique pour évaluer la motivation au changement
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pedro Morgado, M.D, Ph.D., Life and Health Sciences Research Institute (ICVS), School of Medicine, University of Minho
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- iTREATOCD_ICVS2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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