Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

iTreatOCD: Forudsigelse af effektiviteten af ​​internetbaseret kognitiv adfærdsterapi ved obsessiv-kompulsiv lidelse (iTREATOCD)

22. januar 2025 opdateret af: Pedro Morgado

iTreatOCD: Forudsigelse af effektiviteten af ​​internetbaseret kognitiv adfærdsterapi ud fra ændringer i de neurobiologiske korrelater af følelsesregulering i obsessiv-kompulsiv lidelse

I det aktuelle studie vil efterforskerne karakterisere patienter med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) og raske kontroller med en omfattende klinisk og neuroimaging vurdering, med fokus på de grundlæggende psykologiske processer relateret og på den neurobiologiske underbygning af følelsesregulering (ER). Efter en baseline vurdering vil efterforskerne implementere en internetbaseret kognitiv adfærdsterapi (iCBT) protokol og vurdere dens effektivitet på moduleringen af ​​ER og OCD sværhedsgrad. Specifikt vil efterforskerne (1) undersøge, i hvilket omfang iCBT-interventionen modulerer ER og de tilhørende neurobiologiske mekanismer og (2) identificere kandidat-biomarkører for vellykket behandlingsrespons.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tres patienter og tres kontroller vil blive rekrutteret på Hospital de Braga, Braga, Portugal (prøvestørrelse estimeret baseret på en tidligere systematisk gennemgang). En styrkeanalyse viste, at en prøve på 24 individer pr. gruppe er tilstrækkelig til at detektere en effektstørrelse på d=0,89, med en type I-fejl på 0,05 og en statistisk styrke på 0,85. En endelig prøve på 30 personer blev defineret til at tegne sig for en frafaldsrate på 20 % under interventionen.

Alle deltagere vil blive vurderet med en omfattende psykologisk og klinisk karakterisering. Efter baseline-vurderingen vil OCD-patienter blive tilfældigt allokeret til interventionen (iCBT-intervention) eller kontrolgruppen (venteliste). iCBT-interventionen vil bestå af et struktureret program bestående af 10 moduler med tekst- og videoindhold, samt 3 videokonference-psykoterapisessioner. Efter intervention/venteliste vil patienter blive revurderet med den kliniske og psykologiske vurdering.

For at karakterisere mønstrene for hjerneaktivering hos OCD-patienter under en følelsesreguleringsopgave sammenlignet med raske kontroller og for at identificere potentielle neurobiologiske markører for symptomernes forbedring, vil der også blive udført en multimodal neuroimaging vurdering. Opgaven omfatter præsentation af billeder (frygtfulde, neutrale og OCD-relaterede stimuli) under to forhold: instruktionen i at se billederne naturligt ('observere'); eller at anvende kognitive revurderingsteknikker for at mindske enhver negativ affektiv tilstand forårsaget af stimuli ('regulere'). Frygt og OCD-relaterede billeder præsenteres under begge forhold; neutrale billeder kun under 'observation'. Efter hver stimulus vil nødniveauet blive vurderet ved hjælp af en selvrapporteringsskala.

I baseline-vurderingen vil hjerneaktiveringsmønstre (med helhjerne- og område af interessetilgange) blive sammenlignet mellem OCD og raske kontroller i begge opgavetilstande. Efter intervention vil følelsesreguleringsevne og de bagvedliggende neurobiologiske mekanismer blive sammenlignet mellem 'intervention' og 'venteliste' grupperne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Portugal
    • Gualtar
      • Braga, Gualtar, Portugal, 4710-057
        • Rekruttering
        • Life and Health Sciences Research Institute, School of Medicine, University of Minho
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær diagnose af nuværende OCD i henhold til den femte diagnostiske og statistiske manual for psykiske lidelser
  • YBOCS-score ≥ 16
  • Psykotrop medicin, hvis den er stabil i mindst 2 måneder før inklusion, og hvis doseringen opretholdes gennem hele undersøgelsen
  • Har ressourcerne til at få adgang til onlineinterventionen (internetadgang; computer eller tablet)

Ekskluderingskriterier:

  • MR kontraindikationer
  • Tidligere sygehistorie med neurologiske lidelser eller traumatisk hjerneskade
  • Har udført CBT-behandling for OCD i de sidste 2 år
  • Undergår enhver psykologisk behandling
  • Selvmordstanker
  • Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: iCBT intervention
Deltagerne vil tilmelde sig et internetbaseret kognitivt adfærdsprogram i løbet af 14 uger. Programmet består af 10 moduler og tre videokonference psykoterapi sessioner.
Adfærdsmæssigt: ICBT
Interventionen vil bestå i en struktureret internetbaseret intervention med 10 moduler, der vil kombinere kognitive-adfærdsmæssige teknikker for at forbedre tvangssymptomer samt følelsesreguleringsevnen.
Ingen indgriben: Venteliste
Deltagerne vil blive tilmeldt iCBT-programmet efter 14 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tidsramme: umiddelbart før og umiddelbart efter intervention/venteliste
Psykometrisk skala til vurdering af obsessiv-kompulsive symptomer
umiddelbart før og umiddelbart efter intervention/venteliste

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Obsessiv-kompulsiv opgørelse- Revideret
Tidsramme: baseline; 4 uger efter påbegyndelse af intervention/venteliste; 8 uger efter begyndelsen; 12 uger efter påbegyndt intervention/venteliste og umiddelbart efter intervention/venteliste
Psykometrisk skala til vurdering af obsessiv-kompulsive symptomer
baseline; 4 uger efter påbegyndelse af intervention/venteliste; 8 uger efter begyndelsen; 12 uger efter påbegyndt intervention/venteliste og umiddelbart efter intervention/venteliste
Hamilton angstskala
Tidsramme: umiddelbart før og umiddelbart efter intervention/venteliste
Psykometrisk skala til vurdering af angstsymptomer
umiddelbart før og umiddelbart efter intervention/venteliste
Hamilton Depression Scale
Tidsramme: umiddelbart før og umiddelbart efter intervention/venteliste
Psykometrisk skala til vurdering af depressionssymptomer
umiddelbart før og umiddelbart efter intervention/venteliste
Opfattet stressskala
Tidsramme: umiddelbart før og umiddelbart efter intervention/venteliste
Psykometrisk skala til vurdering af stresssymptomer
umiddelbart før og umiddelbart efter intervention/venteliste
Følelsesregulerende spørgeskema
Tidsramme: umiddelbart før og umiddelbart efter intervention/venteliste
Psykometrisk skala til vurdering af kognitiv regulering og følelsesmæssig undertrykkelse
umiddelbart før og umiddelbart efter intervention/venteliste
Vanskeligheder i følelsesreguleringsskala
Tidsramme: umiddelbart før og umiddelbart efter intervention/venteliste
Psykometrisk skala til at vurdere følelsesderegulering
umiddelbart før og umiddelbart efter intervention/venteliste
Tidsplan for positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: umiddelbart før og umiddelbart efter intervention/venteliste
Psykometrisk skala til at vurdere affekt
umiddelbart før og umiddelbart efter intervention/venteliste
Depression Angst Stress skala
Tidsramme: baseline; hver uge under intervention/venteliste (op til 14 uger) og umiddelbart efter intervention/venteliste
Psykometrisk skala til vurdering af symptomer på angst, depression og stress
baseline; hver uge under intervention/venteliste (op til 14 uger) og umiddelbart efter intervention/venteliste
NEO fem-faktor opgørelse
Tidsramme: baseline
Psykometrisk skala til vurdering af personlighedstræk
baseline
Behandlingsacceptabilitet/adhærensskala
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb
Psykometrisk skala til vurdering af behandlingsadhærens
umiddelbart efter indgreb
University of Rhode Island Change Assessment Scale
Tidsramme: baseline
Psykometrisk skala til vurdering af motivation til forandring
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pedro Morgado

Samarbejdspartnere

Hospital de Braga
Clinical Academic Center (2CA)
ICVS - Life and Health Sciences Research Institute
Associação Centro de Medicina P5 (ACMP5)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pedro Morgado, M.D, Ph.D., Life and Health Sciences Research Institute (ICVS), School of Medicine, University of Minho

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • iTREATOCD_ICVS2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvangslidelse

Kliniske forsøg med ICBT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner